Adtralza
tralokinumab
тралокинумаб (tralokinumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Adtralza и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Adtralza
Как да използвате Adtralza
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Adtralza
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Adtralza съдържа активното вещество тралокинумаб.
Тралокинумаб е моноклонално антитяло (вид специализиран протеин), което блокира действието на протеина, наречен IL-13. IL-13 играе важна роля за причиняването на признаците и симптомите на атопичен дерматит.
Adtralza се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Adtralza може да се използва заедно с лекарствата за екзема, които нанасяте върху кожата си, или самостоятелно.
Използването на Adtralza при атопичен дерматит може да облекчи екземата Ви и да намали свързания с нея сърбеж и кожна болка.
ако сте алергични към тралокинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако смятате, че може да сте алергични, или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Adtralza.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Adtralza.
Алергични реакции
Много рядко лекарствата може да причинят алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и тежки алергични реакции, наречени анафилаксия. Докато използвате Adtralza, трябва да внимавате за признаци на тези реакции (например проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (поради ниско кръвно налягане), копривна треска, сърбеж и кожен обрив).
Спрете да използвате Adtralza и кажете на Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция. Тези признаци са изброени в
„Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Паразитна чревна инфекция
Adtralza може да намали устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Всяка паразитна инфекция трябва да се излекува, преди да започнете лечението с Adtralza. Трябва да
кажете на Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, които може да са признаци на паразитна инфекция. Ако живеете в регион,
където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, кажете на Вашия лекар.
Проблеми с очите
Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в очите или промени в зрението.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползите на Adtralza все още не са известни.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт
ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства;
ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство. Ефектите на Adtralza при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата
на Adtralza по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.
Ако е приложимо, Вие и лекарят Ви трябва да решите дали да кърмите, или да използвате Adtralza. Не трябва да правите и двете неща едновременно.
Не се очаква Adtralza да намали способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 150 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg тралокинумаб.
Вашият лекар ще реши колко Adtralza Ви е необходим и за колко време.
Препоръчителната първа доза е 600 mg (четири инжекции по 150 mg), последвана
от 300 mg (две инжекции по 150 mg), прилагани на всеки 2 седмици. В зависимост от това колко добре се повлиявате от лекарството Вашият лекар може да реши, че можете да
получавате доза на всеки 4 седмици.
Adtralza се прилага чрез инжекция под кожата Ви (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра можете да решите дали можете да си инжектирате сами Adtralza.
Инжектирайте си сами Adtralza само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Болногледачът може също да Ви приложи инжекцията с Adtralza след подходящо обучение.
Не разклащайте спринцовката.
Прочетете точката „Указания за употреба“, преди инжектиране на Adtralza.
Ако сте използвали повече от това лекарство, отколкото трябва, или дозата е била приложена твърде рано, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да инжектирате доза навреме, инжектирайте Adtralza възможно най-скоро. Следваща доза трябва да се инжектира в обичайното време, определено за приложение.
Не спирайте употребата на Adtralza, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Adtralza може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), като например анафилаксия. Признаците може да включват:
проблеми с дишането;
подуване на лицето, устата и езика;
припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане);
копривна треска;
сърбеж;
кожен обрив.
Спрете употребата на Adtralza и незабавно кажете на Вашия лекар или потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.
Други нежелани реакции
инфекции на горните дихателни пътища (т.е. настинка и възпалено гърло).
зачервяване и сърбеж на очите;
инфекция на очите;
реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване).
възпаление на очите, което може да причини болка в очите или намалено зрение.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Ако е необходимо, Adtralza може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в
оригиналната опаковка за максимум 14 дни. Да не се съхранява над 25 °C. Изхвърлете Adtralza, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Ако трябва окончателно да извадите картонената опаковка от хладилника, запишете датата на която сте я извадили върху картонената опаковка и използвайте Adtralza в рамките на 14 дни. Adtralza не трябва да се съхранява повторно в хладилник по време на този период.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: тралокинумаб.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg тралокинумаб в 1 ml
инжекционен разтвор.
Други съставки: натриев ацетат трихидрат (E265), оцетна киселина (E260), натриев хлорид, полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Adtralza е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Adtralza се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки, или в групови опаковки, съдържащи 4 (2 опаковки по 2) или 12 (6 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Прочетете тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнените спринцовки Adtralza и всеки път, когато отворите нова опаковка. Възможно е да бъде включена нова информация. Трябва също да разговаряте с Вашия медицински специалист относно заболяването Ви или лечението Ви.
Запазете тези указания за употреба, за да може да ги прочетете отново, ако е необходимо.
Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Adtralza
Преди да инжектирате Adtralza за първи път медицинският специалист ще Ви покаже как да приготвяте и да инжектирате Adtralza, като използвате предварително напълнените спринцовки.
Говорете с медицинския специалист, ако имате въпроси относно правилния начин за инжектиране на Adtralza.
Предварително напълнените спринцовки Adtralza имат предпазител на иглата, който автоматично ще покрие иглата след края на инжектирането.
Накрайник на буталото
Стъбло на буталото
Място за захващане
Клипсове на предпазителя на иглата
Тяло
Прозорче за наблюдение
Етикет със срок на годност
Игла
Предпазител на иглата
Капачка на
иглата
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки Adtralza в хладилник при температура между 2 ºC и 8 ºC.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки Adtralza в оригиналната опаковка и ги предпазвайте от светлина, докато не сте готови да ги използвате.
Adtralza може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура до 25 °C в продължение на до 14 дни. Ако я извадите окончателно от хладилника, запишете датата на изваждането върху картонената опаковка и използвайте Adtralza в рамките на 14 дни. Изхвърлете спринцовките, ако са оставени извън хладилника за повече от 14 дни.
Предварително напълнени спринцовки Adtralza
Тампон, напоен със спирт
Памучни тампони или марля
Устойчив на пробиване контейнер
чиста, равна и добре осветена работна повърхност, подобна на маса;
1 картонена опаковка с Adtralza, която съдържа 2 предварително напълнени спринцовки Adtralza;
тампон, напоен със спирт (не е включен в картонената опаковка);
чисти марли или памучни тампони (не са включени в картонената опаковка);
устойчив на пробиване контейнер за остри отпадъци (не е включен в картонената опаковка).
използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху картонената опаковка, е изтекъл.
Проверете и се уверете, че целостта на лепенката върху картонената опаковка с Adtralza не е нарушена. Не използвайте предварително напълнените спринцовки Adtralza, ако целостта на лепенката върху картонената опаковка е нарушена.
минути
Време за изчакване
Поставете картонената опаковка с Adtralza върху равна повърхност и изчакайте 30 минути,
преди да инжектирате Adtralza, за да осигурите възможност предварително напълнените спринцовки да достигнат стайна температура (20 ºC до 25 ºC). По този начин инжектирането на
Adtralza ще бъде по-комфортно.
Прозорче за наблюдение
Уверете се, че на етикетите е посочено правилното име на лекарството, „Adtralza“.
Проверете срока на годност, отпечатан върху спринцовките.
Проверете как изглежда лекарството през прозорчето за наблюдение. То трябва да е бистро до опалесцентно, безцветно до бледожълто.
Не използвайте предварително напълнените спринцовки Adtralza, ако:
срокът на годност върху спринцовките е изтекъл;
лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа частици;
предварително напълнените спринцовки изглеждат повредени или са били
изпускани.
Ако не може да използвате спринцовките, изхвърлете ги в устойчив на пробиване контейнер и използвайте нови спринцовки.
Може да видите малки въздушни мехурче в течността. Това е нормално. Не трябва да правите нищо, за да го премахнете.
Инжектиране само от болногледача Инжектиране от пациента или от болногледача
Може да инжектирате в: o областта на корема; o бедрата си;
горната част на ръката си. За инжектиране в горната част на ръката Ви ще е
необходимо болногледач да Ви постави инжекциите.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
Почистете мястото на инжектиране за 2-те инжекции с тампон, напоен със спирт, като използвате кръгово движение.
Оставете мястото да изсъхне напълно.
Хванете тялото на предварително напълнената спринцовка Adtralza с едната си ръка,
издърпайте капачката на иглата направо с другата си ръка и я изхвърлете в устойчивия на пробиване контейнер.
Може да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.
С едната си ръка внимателно защипете и захванете гънка от кожа на мястото за инжектиране,
което сте почистили. С другата ръка вкарайте иглата напълно в кожата си под ъгъл
45 – 90 градуса.
С помощта на палеца си натиснете силно накрайника на буталото докрай. Цялото количество лекарство е инжектирано, когато не можете да натиснете повече накрайника на буталото.
Вдигнете палеца си от накрайника на буталото. Иглата ще се прибере автоматично в тялото на спринцовката и ще се фиксира в това положение.
Поставете сух памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
На мястото, където сте инжектирали, може да има малко количество кръв или течност.
Това е нормално.
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка Adtralza в устойчив на пробиване контейнер. Вижте стъпка 5 „Изхвърляне на Adtralza“.
Уверете се, че поставяте втората инжекция в същата област от тялото, но на поне 3 cm
разстояние от първото място.
Веднага след употреба поставете използваните предварително напълнени спринцовки Adtralza в устойчив на пробиване контейнер.
Ако не разполагате с устойчив на пробиване контейнер, може да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
е изработен от твърда пластмаса,
може да бъде затворен с плътно прилепващ и устойчив на пробиване капак, през
който острите отпадъци не могат да се разпилеят,
е в изправено положение и стои стабилно по време на употреба,
не протича и
има подходящ етикет, предупредаващ за наличието на опасни отпадъци в контейнера.
Когато устойчивият на пробиване контейнер се напълни почти догоре, трябва да следвате местните насоки относно правилния начин за изхвърлянето му.