Листовка: информация за потребителя

Sixmo 74,2 mg имплантат

бупренорфин (buprenorphine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Sixmo и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo

  3. Как да използвате Sixmo

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Sixmo

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Sixmo и за какво се използва

     
     

     Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство. То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo Не използвайте Sixmo:

• ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако имате тежки проблеми с дишането

• ако имате силно понижена чернодробна функция

• ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол

• ако използвате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост

• ако сте имали прекомерно разрастване на тъканите, образуващи белег

  
  

  На пациенти, които не могат да бъдат изследвани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), не трябва да се разрешава да им бъдат поставени имплантати Sixmo.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:

• астма или други проблеми с дишането

• леки или умерени чернодробни проблеми

• понижена бъбречна функция

• травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено

• анамнеза за припадъци

• ниско кръвно налягане

• увеличена простата или стеснена уретра

• понижена функция на щитовидната жлеза

• понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест

• нарушена функция на жлъчния канал

• обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст

• заболяване на съединителната тъкан, като склеродермия, в миналото

• повтарящи се инфекции с метицилин-резистентни стафилококи в миналото

• депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти.

  Употребата на тези лекарства заедно с Sixmo може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Sixmo“).

  
  

  Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:

• Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането. Вижте

  “Шофиране и работа с машини”.

• Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната:

  • една седмица след въвеждане на имплантатите и

  • поне веднъж месечно след това

• Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане на имплантата.

  Прекаленото опипване на имплантатите или на мястото на въвеждане скоро след въвеждането може да увеличи възможността за инфекция. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.

• Ако даден имплантат излезе от мястото, където е поставен след въвеждането му, предприемете следните стъпки:

  • Запишете си час за посещение при лекаря, направил въвеждането, възможно най- скоро.

  • Поставете имплантата в стъклен буркан с капак. Съхранявайте буркана далеч от други хора, особено деца. Занесете го на лекаря, въвел имплантите, за да определи дали целият имплантат е изхвърлен.

    Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да предизвика тежко, възможно водещо до смърт, потискане на дишането (задух или спиране на дишането) при деца, случайно изложени на неговото действие.

  • Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за

    наличие на симптоми на отнемане.

• Избягвайте движението на имплантатите под кожата и значителното наддаване на тегло след въвеждане на Sixmo, тъй като това може да затрудни определянето на местоположението на имплантатите.

• Неправилна употреба и злоупотреба: злоупотребата с бупренорфин може да доведе до предозиране и смърт. Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.

• Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин. Ако спрете лечението със Sixmo Вашият лекар ще Ви наблюдава за симптоми на отнемане.

• Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин. По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства. Бупренорфин може да предизвика дихателни проблеми, които да завършат със смърт при хора или деца, които не са зависими.

  Sixmo трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или други дихателни проблеми.

• Има съобщения за чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност, при употреба на бупренорфин. Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик. При подозрение за чернодробни проблеми Вашият лекар ще направи изследвания, за да реши дали лечението трябва да се спре.

• При употреба на Sixmo могат да възникнат ситуации, при които да имате нужда от лечение на остра болка или анестезия. В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.

• Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка.

• Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.

  
  

  Пациенти над 65 години

  
  

  Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.

  
  

  Други лекарства и Sixmo

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

  
  

  По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:

• успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства с наименования на активните вещества, завършващи на “азепам”.

  Тази комбинация може да доведе до смърт поради потискане на дишането. Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.

• други лекарства, потискащи главния или гръбначния мозък, тъй като те намаляват бдителността, което прави шофирането и работата с машини опасни

  • други опиоидни производни като метадон, силни болкоуспокояващи и потискащи кашлицата лекарства

  • някои лекарства за лечение на депресия

  • лекарства, наречени антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, нарушения на съня, простуда или за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане

  • лекарства за лечение на епилепсия или успокоителни, с наименования на активните вещества, завършващи главно на “тал”

  • лекарства за лечение на безпокойство, различни от описаните в първата подточка

  • лекарства за лечение на умствени или тревожни разстройства с успокояващ ефект, наречени невролептици

  • клонидин: лекарство за лечение на високо кръвно налягане и високо очно налягане

• налтрексон, налмефен, използвани за лечение на зависимости

  Те могат да блокират ефектите на бупренорфин. Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.

• Лекарства за лечение на ХИВ инфекции с наименования на активните вещества, завършващи на “навир”, като ритонавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир

• лекарства за лечение на гъбични инфекции, като млечница, с наименования на активните вещества, завършващи на “азол”, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол

• кларитромицин, еритромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на инфекции

• нефазодон: лекарство за лечение на депресия

• верапамил, дилтиазем, амиодарон: лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни нарушения

• апрепитант: лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане

• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания

• рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции

• някои лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, като фенелзин, изокарбоксазид, ипрониазид и транилципромин

• антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат с Sixmo и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.

  
  

  Sixmo с храна, напитки и алкохол

  
  

  Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект. Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

• бременност

  Sixmo не се препоръчва по време на бременност, нито при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.

  При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе. Това може да се случи няколко дни след раждането.

• кърмене

  Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите. Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.

  Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.

  
  

  1. Как да използвате Sixmo

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     Имплантатите Sixmo трябва да се въвеждат, изваждат и пациентите да се проследяват от медицински специалисти, запознати с процедурата, с опит в овладяването на зависимост към опиоиди.

     Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo

     
     

     Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика. Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.

     
     

     Бупренорфин, който се приема под езика, ще бъде спрян 12 до 24 часа преди въвеждане на имплантатите Sixmo.

     
     

     Лечение с имплантати Sixmo

     
     

     Всяка доза се състои от 4 имплантата.

     
     

     Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото. След това имплантатите ще бъдат въведени под кожата от вътрешната страна на мишницата.

     
     

     След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина. Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни. Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.

     
     

     Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени

• мястото и датата на въвеждане

• последната дата, на която имплантатите трябва да се извадят

  Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.

  
  

  Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:

• инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната

• признаци за излизане на имплантат от кожата

  Моля, присъствайте на всичките необходими посещения. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.

  
  

  Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.

  
  

  Изваждане на имплантати Sixmo

  
  

  Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин. Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.

  
  

  Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата. Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).

  
  

  След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина. Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни. Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.

  Повторно лечение с имплантати Sixmo

  
  

  Когато изтече първият 6-месечен период на лечение, след изваждането на старите имплантати, може да се приложи нов набор имплантати Sixmo, за предпочитане в същия ден. Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.

  
  

  Ако не се въведе друг комплект имплантати в деня на изваждането на предишния комплект: препоръчва се да се приема под езика доза бупренорфин между 2 и 8 mg дневно, преди началото на повторно лечение. Този прием трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждане на следващия комплект имплантати Sixmo.

  
  

  Ако получавате повече от необходимата доза Sixmo

  
  

  В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима. Симптомите на предозиране включват:

• точковидни зеници

• седация (успокоение)

• ниско кръвно налягане

• затруднено дишане, забавено дишане

  В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.

  
  

  Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в най- близката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента. Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Може да възникнат нежелани реакции със следната честота:

     Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души

• запек, гадене, повръщане, диария

• други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите

• болка, като коремна болка, болка в костите, болка в мускулите, болка в гръдния кош, главоболие

• замаяност, сънливост

• безсъние, безпокойство, враждебност, нервност

• умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство

• високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене

• припадък

• разширени зеници

• горещи вълни, образуване на синини, разширяване на кръвоносните съдове

• синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ

• умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус

• инфекция, като вирусна инфекция (например грип)

• кашлица, задух

• възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа

• увеличено изпотяване, неразположение

• намален апетит

• повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта

• реакция на мястото на имплантата

  • болка, сърбеж

  • реакция на мястото на процедурата, като болка по време на процедурата на въвеждане

  • образуване на синина, зачервяване на кожата, образуване на белег

  • кървене

    
    

    Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души

• сухота в устата, газове, лошо храносмилане, кървави изпражнения

• мигрена, тремор

• прекомерна сънливост

• необичайно усещане като боцкане, мравучкане, изтръпване и сърбеж

• намалено съзнание

• нарушение на съня, безразличие

• депресия, еуфория

• понижено сексуално желание, по-слабо изживяване на оргазъм

• безпокойство, възбуда, раздразнителност, променено мислене

• лекарствена зависимост

• намалено усещане за докосване или намалена чувствителност

• повишена температура, чувство на студ, дискомфорт

• оток, включително оток на тъканите на ръцете, краката или лицето поради задържане на течности

• мускулни спазми, дискомфорт в крайниците

• болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите

• болка и нарушена функция на дъвкателните мускули и ставите, наречена темпоромандибуларен ставен синдром

• потискане на дишането, прозяване

• целулит, кожна инфекция, цирей

• усложнения на сливиците

• обрив, обрив с гнойни пъпки, кожни лезии

• студена пот, суха кожа

• малки подкожни кръвоизливи

• промени в кръвните нива

  • повишени нива на ензимите: аспартат аминотрасфераза, гама-глутамилтрансфераза, лактат дехидрогеназа в кръвта, липаза, амилаза

  • понижени нива на ензима алкална фосфатаза

  • повишено ниво на бикарбонати

  • повишено ниво на билирубин – жълто на цвят вещество, получено вследствие на разграждане на кръвен пигмент

  • повишено ниво на глюкоза

  • понижено ниво на холестерол

  • понижен хематокрит - процент на кръвните клетки в обем кръв

  • понижен хемоглобин - пигмента на червените кръвни клетки, повишен среден клетъчен хемоглобин

  • повишен брой на някои бели кръвни клетки: моноцити, неутрофили

  • понижен брой клетки: тромбоцити, червени кръвни клетки, лимфоцити

• отклонения от нормата на средения клетъчен обем

• увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване

• обезводняване, повишен апетит

• болезнена менструация, еректилна дисфункция

• отделяне на секрет от очите, замъглено зрение, нарушено сълзоотделяне

• забавен пулс, нарушен сърдечен ритъм, който започва от предсърдието на сърцето

• колебливост на струята при уриниране, неотложни позиви за уриниране, по-често уриниране на малки количества урина

• инфекция на пикочните пътища

• вулвовагинална гъбична инфекция

• заболяване на лимфните възли

• недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

• усложнения след процедурата

• миграция на имплантат(и), счупване или изтласкване на изделието

• отваряне на затворена рана

• реакция на мястото на имплантата

  • инфекция, включително инфекция на раната

  • обрив, образуване на белег

  • затруднено заздравяване

  • подута област, съдържаща гной

    
    

    Съобщаване на нежелани реакции

    
    

    

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

    
    

    1. Как да съхранявате Sixmo

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       
       

       Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

       
       

    2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Sixmo

• Активното вещество е бупренорфин.

  Всеки имплантат съдържа бупренорфинов хидрохлорид, еквивалентен на 74,2 mg

  бупренорфин.

• Другата съставка е съполимер на етилен-винилацетат.

  
  

  Как изглежда Sixmo и какво съдържа опаковката

  
  

  Sixmo е бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър

  2,4 mm.

  
  

  Sixmo се доставя в картонена опаковка. Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  
  

  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,

  50018 Scandicci (Firenze),

  Италия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

  Lietuva

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  
  

  България

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

  Teл.: +48 22 577 28 00

  Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

  
  

  Česká republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  Magyarország

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

  
  

  Danmark

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  Malta

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

  
  

  Deutschland

  Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

  Nederland

  Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

  
  

  Eesti

  Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

  Norge

  Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

  
  

  Ελλάδα

  Accord Healthcare Italia Srl

  Τηλ: +39 02 943 23 700

  Österreich

  Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

  
  

  España

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Polska

  Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71

  
  

  France

  Accord Healthcare France SAS

  Tél: +33 (0)320 401 770

  Portugal

  Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

  
  

  Hrvatska

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  România

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Ireland

  Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040

  Slovenija

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  Ísland

  Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

  Slovenská republika

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

  
  

  Italia

  L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611

  Suomi/Finland

  Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180

  
  

  Κύπρος

  Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

  Sverige

  Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25

  
  

  Latvija

  Accord Healthcare AB

  Tel: +46 8 624 00 25

  United Kingdom (Northern Ireland)

  
  

  Accord-UK Ltd

  Tel: +44 (0)1271 385257

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

  
  

  Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб. Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.

  
  

  Само медицински специалист, обучен в поставянето на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантатите с препоръчителния локален анестетик на разположение. Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири

  имплантата. Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени. Ако имплантатите са въведени дълбоко, може да възникне нервно-мускулно увреждане. При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че

  изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение. Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин. С него трябва да се борави

  по безопасен начин и да се подхожда отговорно с цел правилно изхвърляне съгласно местните изисквания.

  
  

  Основни указания за правилно въвеждане

  
  

  В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията. Правилно поставени имплантати са тези, които са поставени непосредствено под кожата, като е използван апликаторът за имплантатите, около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, във вдлъбнатината между двуглавия и триглавия мишничен мускул от вътрешната страна на мишницата. Имплантатите трябва да се разположат под формата на ветрило, най-малко на

  5 mm от разреза, и да са палпируеми след поставянето. Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.

  Принадлежности за подкожно въвеждане на Sixmo

  
  

  Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:

• маса за преглед, на която пациентът да легне

• поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка

• подходящо осветление, като лампа за глава

• стерилно покривало с дупка

• латексови, стерилни ръкавици без талк

• тампон, напоен със спирт

• хирургически маркер

• антисептичен разтвор, като хлорхексидин

• локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000

• спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• еднозъба пинсета за меки тъкани на Adson

• скалпел с острие № 15

• тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай“)

• стерилен марлен компрес 100×100 mm

• адхезивни превръзки

• компресивна превръзка, широка около 8 cm

• течен адхезив

• 4 имплантата Sixmo

• 1 апликатор за имплантатите

Апликаторът за имплантатите (заеднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.

Фигура 1

Указания за подкожно въвеждане на Sixmo

Стъпка 1: Пациентът трябва да легне по гръб, с желаната ръка сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата. Определете мястото за въвеждане, което е от вътрешната страна на мишницата, на около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, в сулкуса между двуглавия и триглавия мишничен мускул. Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото

(Фигура 2).

Фигура 2

Стъпка 2: Почистете мястото за въвеждане с тампон, напоен със спирт. Маркирайте мястото на поставяне с хирургически маркер. Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm. Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm. Имплантатите се позиционират близко един до друг, разположени ветрилообразно на отстояние 4 до 6 mm, с отваряне на ветрилото по посока на рамото (Фигура 3).

Фигура 3

Стъпка 3: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново. Почистете мястото за въвеждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин. Не попивайте и не забърсвайте.

Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4). Aнестезирайте областта за въвеждане на мястото на разреза и точно под кожата, по хода на планираните канали за въвеждане, като инжектиране 5 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000. След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.

Фигура 4

Стъпка 4: Повдигнете ръба на отвора на разреза с еднозъбата пинсета. Като издърпвате кожата нагоре под малък ъгъл (не по-голям от 20 градуса), вкарайте само върха на апликатора в пространството под кожата (на дълбочина 3 до 4 mm под кожата), като скосеният отрязък на стоп маркировката върху канюлата трябва да е насочен нагоре и да се вижда, при напълно

заключен обтуратор в канюлата (Фигура 5).

Фигура 5

Стъпка 5: Спуснете апликатора до хоризонтално положение; повдигнете кожата нагоре с върха на апликатора, но дръжте канюлатата в подкожната съединителна тъкан (Фигура 6).

Фигура 6

Стъпка 6: Като повдигате кожата, внимателно придвижвайте напред апликатора под кожата по хода на маркировката на канала върху кожата. Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).

Фигура 7

Стъпка 7: Като държите канюлата на място, освободете обтуратора и го извадете. Вкарайте имплантата в канюлата (Фигура 9), отново вкарайте обтуратора и внимателно го бутнете напред (трябва да се усеща леко съпротивление), докато стоп линията на обтуратора се изравни със скосения отрязък на стоп маркировката на канюлата, което показва, че имплантатът е позициониран при върха на канюлата (Фигура 10). Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора. Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.

Фигура 9

Фигура 10

Стъпка 8: Като държите обтуратора на място върху ръката, изтеглете назад канюлата по хода на обтуратора, като оставите имплантата на място (Фигура 11). Забележка: Не бутайте обтуратора. Изтеглете канюлата, докато основата ѝ се изравни с обтуратора, след това завъртете обтуратора по посока на часовниковата стрелка, за да се заключи върху канюлата (Фигура 12). Изтеглете назад апликатора, със скосения отрязък, сочещ нагоре, докато дисталната маркировка на канюлата се види при отвора на разреза (с острия връх останал в подкожното пространство).

Фигура 12

Стъпка 9: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх

(Фигура 13). Следвайте стъпки 6 до 9 за въвеждане на останалите три имплантата през същия разрез.

Фигура 13

Стъпка 10: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14. Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.

Стъпка 11: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо. Почистете мястото на разреза. Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай“). Поставете малка адхезивна превръзка върху мястото на разреза. Поставете компресивна превръзка със стерилен марлен компрес, за да сведете до минимум кръвонасядането. Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни, и че трябва да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.

Стъпка 12: Попълнете Сигналната карта на пациента и я дайте на пациента да я съхранява. Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента. Посъветвайте пациента как да се грижи правилно за мястото, през което са въведени имплантатите.

Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане

Проверете местоположението на имплантатите чрез палпиране. Непалпируемите имплантати трябва да се локализират, преди да се направи опит за изваждане. В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране). Подходящите методи за локализиране включват използване на ултразвуков апарат с линеен високочестотен трансдюсер (10 MHz или повече) или, в случай на неуспешно ултразвуково изследване, ядрено магнитен резонанс (ЯМР). Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране. Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати e силно непрепоръчително.

Принадлежности за изваждане на Sixmo

Имплантатите трябва да се изваждат при асептични условия, при което са необходими следните принадлежности:

• маса за преглед, на която пациентът да легне

• поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка

• подходящо осветление, като лампа за глава

• стерилно покривало с дупка

• латексови, стерилни ръкавици без талк

• тампон, напоен със спирт

• хирургически маркер

• антисептичен разтвор, като хлорхексидин

• локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000

• спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)

• еднозъба пинсета за меки тъкани на Adson

• хемостатична щипка тип „москито“

• два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)

• ножица с къси режещи рамена

• водач на игла

• скалпел с острие № 15

• стерилна линия

• стерилен марлен компрес 100×100 mm

• адхезивна превръзка

• компресивна превръзка, широка около 8 cm

• конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)

Указания за изваждане на Sixmo

Стъпка 13: Пациентът трябва да легне по гръб, като ръката с имплантатите да е сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата. Проверете отново местоположението на имплантатите чрез палпиране. Почистете мястото за изваждане с тампон, напоен със спирт, преди да маркирате кожата. Като използвате хирургически маркер, маркирайте местоположението на имплантатите и местоположението на разреза. Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).

Фигура 15

Стъпка 14: Сложете стерилни ръкавици. Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти. Почистете мястото за изваждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин. Не попивайте и не забърсвайте. Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента. Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).

ЗАБЕЛЕЖКА: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите. След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете разрез 7 до 10 mm със скалпел, успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат.

Стъпка 15: Повдигнете ръба на кожата с еднозъбъта пинсета за меки тъкани на Adson и отделете тъканта над и под видимия имплантат, като използвате ножицата с къси режещи рамена или извита хемостатична щипка тип „москито“ (Фигура 16).

Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете. Ако имплантатът е капсулиран, или виждате места на срастване, използвайте скалпела, за да отрежете срасналата тъкан и да освободите имплантата.

Фигура 16

Фигура 17

Стъпка 16: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина. Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез. Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати. Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.

Стъпка 17: След изваждане на всички имплантати почистете мястото на разреза. Затворете разреза със шев. Поставете адхезивна превръзка върху разреза. Използвайте стерилен марлен компрес и леко притиснете мястото на разреза, за пет минути, за да осигурите хемостаза. Поставете компресивна превръзка със стерилен марлен компрес, за да сведете до минимум кръвонасядането. Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни. Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната. Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда. Определете дата и час за посещение за махане на конците.

Стъпка 18: Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин.

Ако имплантат(и) или част(и) от имплантат(и) не се извадят по време на опит за изваждане, трябва да се направи образно изследване на пациента за локализирането му (им) възможно най- скоро, с последващ опит за изваждане, извършен в деня на локализирането. Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.