Oxbryta
Voxelotor
вокселотор (voxelotor)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Oxbryta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Oxbryta
Как да приемате Oxbryta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Oxbryta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Oxbryta съдържа активното вещество вокселотор. Вокселотор въздейства върху белтък в червените кръвни клетки, наречен хемоглобин, като му помага да поеме кислорода, който червените кръвни клетки да могат да разнесат в цялото тяло.
Пациентите със заболяване, наречено сърповидно-клетъчна анемия, имат видоизменена форма на хемоглобина, наречена „сърповиден хемоглобин“, който е различен от нормалния хемоглобин. Когато сърповидният хемоглобин отдава кислород на тъканите, той се слепва и образува дълги пръчици, като кара червените кръвни клетки да се променят във формата на полумесец, което ги прави твърди и сърповидни. Сърповидните червени кръвни клетки не могат да доставят кислород така добре, както нормалните червени кръвни клетки, и също така се разграждат по-бързо, което води до понижени нива на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). Подобрявайки начина, по който видоизмененият хемоглобин задържа кислорода, Oxbryta подобрява функцията на червените кръвни клетки и удължава техния живот.
Oxbryta, самостоятелно или заедно с хидроксикарбамид (известен също като хидроксиурея), се използва за лечение на хемолитична анемия при възрастни и деца от 12 години нагоре със сърповидно-клетъчна анемия.
ако сте алергични към вокселотор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oxbryta, ако имате:
тежки бъбречни проблеми
тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Oxbryta.
Ако получите някакви симптоми на алергични реакции, спрете приема на Oxbryta и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ. Симптомите са например обрив, включително копривна треска (уртикария), задух и отичане на лицето.
Ако получавате кръвопреливане, говорете с Вашия лекар за възможните трудности при тълкуването на някои кръвни изследвания, когато се приема това лекарство.
Това лекарство не се препоръчва за деца под 12 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Oxbryta, или да увеличат вероятността от нежелани реакции. По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и други заболявания)
сиролимус, такролимус (използвани за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация)
жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)
алфентанил (болкоуспокояващо, използвано при операция с упойка)
Кажете на Вашия лекар, че приемате Oxbryta, ако Ви предстои медицинска процедура или хирургична операция.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да прекратите приема на Oxbryta по време
на бременност.
Не кърмете, докато приемате Oxbryta, тъй като не е известно дали вокселотор преминава
в кърмата и би могъл да засегне бебето.
Oxbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от три таблетки, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Три таблетки от 500 mg, приемани веднъж дневно през устата.
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода със или без храна. Не разрязвайте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките, тъй като имат неприятен вкус.
Незабавно се обадете на Вашия лекар.
Продължете с обичайната си схема на прилагане на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте да приемате това лекарство без да Ви е посъветвал Вашият лекар. Важно е да приемате Oxbryta всеки ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Симптомите са например обрив, включително копривна треска (уртикария), задух и
отичане на лицето.
Други нежелани реакции може да възникнат със следната честота:
главоболие
диария
коремна болка
гадене
обрив
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: вокселотор. Една таблетка съдържа 500 mg вокселотор.
Други съставки:
микрокристална целулоза (E460)
кроскармелоза натрий (E468)
натриев лаурилсулфат (E487)
силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
магнезиев стеарат (E470b)
поливинилов алкохол (E1203)
титанов диоксид (E171)
полиетиленгликол (E1521)
талк (E553b)
железен оксид, жълт (E172)
Светложълти до жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „GBT 500“ от едната страна. Размери на таблетката: приблизително 18 mm × 10 mm.
Oxbryta е опакован в пластмасова бутилка със защитена от деца капачка. Всяка бутилка съдържа 90 филмирани таблетки. Бутилката съдържа също спирала и контейнер със сушител силикагел, за да може лекарството да се запази сухо. Бутилката се предоставя в картонена опаковка.
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
1077ZX Amsterdam Нидерландия