Saxenda
liraglutide
лираглутид (liraglutide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Saxenda и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda
Как да използвате Saxenda
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Saxenda
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид. То е подобно на естествено произвеждания хормон, наречен глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1),
който се отделя от червата след хранене. Saxenda функционира, като действа върху рецептори в
мозъка, контролиращи апетита, и така Ви кара да се чувствате по-сити и по-малко гладни. Това може да Ви помогне да ядете по-малко и да намалите телесното си тегло.
Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат
ИТМ 30 kg/m² или повече (затлъстяване) или
ИТМ 27 kg/m² и по-малко от 30 kg/m² (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на
мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна
сънна апнея“).
ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.
Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си телесно тегло, след 12 седмици при доза 3,0 mg/дневно (вижте точка 3). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.
Saxenda може да се използва като допълнение към здравословна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при юноши от 12-годишна възраст нагоре, които имат:
затлъстяване (диагностицирано от Вашия лекар)
телесно тегло над 60 kg
Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте намалили с поне 4% Вашия ИТМ след 12 седмици при доза 3,0 mg/дневно или максималната поносима доза (вижте точка 3). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.
Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.
Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност. Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст. То не се
препоръчва, ако сте на 75 и повече години.
Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми. Ако имате заболяване на бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.
Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми. Ако имате проблеми с черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на чревата.
Хорасдиабет
Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин. Възпалениенапанкреаса
Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса. Възпалениенажлъчниямехуриликамънивжлъчката
Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в резултат на това – възпаление на жлъчния мехур. Спрете да използвате Saxenda и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено по- силна от дясната страна, под ребрата. Болката може да преминава към гърба или дясното рамо. Вижте точка 4.
Заболяваненащитовиднатажлеза
Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.
Сърдечначестота
Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.
Загубанатечностиидехидратация
Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате. Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения. Вижте точка 4.
Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца под 12-годишна възраст не са проучени.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин – нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda. Вашият лекар може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар. Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Ако коригирате дозата си инсулин, Вашият лекар може да Ви препоръча да проследявате кръвната си захар по-често.
приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването (антикоагуланти). Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.
Не трябва да кърмите, ако използвате Saxenda. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda преминава в кърмата.
Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини. Някои пациенти могат да получат замайване, когато приемат Saxenda, главно през първите
3 месеца на лечение (вижте точка „Възможни нежелани реакции“). Ако почувствате
замайване, бъдете много внимателни, докато шофирате или работите с машини. Ако имате нужда от допълнителна информация, говорете с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
Възрастни
Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно ще се увеличава.
Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж
дневно, за поне една седмица.
Вашият лекар ще Ви инструктира постепенно да увеличавате дозата си обикновено с по 0,6 mg всяка седмица, докато достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж дневно.
Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица. Обикновено ще трябва да спазвате таблицата по-долу.
Седмица | Инжектирана доза |
Седмица 1 | 0,6 mg веднъж дневно |
Седмица 2 | 1,2 mg веднъж дневно |
Седмица 3 | 1,8 mg веднъж дневно |
Седмица 4 | 2,4 mg веднъж дневно |
Седмица 5 и нататък | 3,0 mg веднъж дневно |
След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението, продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението. Не увеличавайте повече дозата си.
Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви. Юноши (≥12 години)
При юноши от 12- до под 18-годишна възраст трябва да се прилага подобна схема на
повишаване на дозата като при възрастните (вижте таблицата за възрастни по-горе). Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg (поддържаща доза) или до достигане на максималната поносима
доза. Не се препоръчват дневни дози над 3,0 mg.
Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.
Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.
Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден – изберете такова, което е най-подходящо за Вас.
Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната част на бедрата или горната част на ръката.
Не инжектирайте във вена или мускул.
На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.
Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет. Той може да адаптира дозата на противодиабетните Ви лекарства, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.
Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).
Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Възможни са следните ефекти:
гадене
повръщане
ниска кръвна захар (хипогликемия). Моля направете справка в „Чести нежелани реакции“ относно предупредителните признаци на хипогликемия.
Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda,
прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по обичайното време.
На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да
компенсирате пропуснатата.
Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериознинежеланиреакции
Съобщени са редки случаи на някои тежки алергични реакции (анафилаксия) при пациенти, използващи Saxenda. Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda. Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние. Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Другинежеланиреакции
Гадене, повръщане, диария, запек, главоболие – обикновено отминават след няколко дни или седмици
Проблеми, засягащи стомаха и червата, като нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), стомашен дискомфорт, болки в горната част на стомаха, киселини, усещане за подуване, газове (метеоризъм), оригване и сухота в устата
Усещане за слабост или умора
Промяна на вкуса
Замайване
Проблеми със съня (безсъние). Това възниква обикновено през първите 3 месеца на лечението
Камъни в жлъчката
Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Ниска кръвна захар (хипогликемия). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа,
главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението, сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и
треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци
Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Загуба на течности (дехидратация). Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария
Забавяне при изпразването на стомаха
Възпаление на жлъчния мехур
Алергични реакции, включително кожен обрив
Общо неразположение
Ускорен пулс.
Намалена бъбречна функция
Остра бъбречна недостатъчност. Признаците могат да включват намаляване на количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Предипърваупотреба:
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.
Следкатозапочнетедаизползватеписалката:
Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в хладилник (от 2°C до 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.
Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол,
хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да доставя дози по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.
Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Иглите не са включени.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Дания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
медицинска сестра.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Saxenda 6 mg/ml, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се
запознаете с различните части на писалката и иглата.
използва предварително напълнената писалка Saxenda.
Това е предварително напълнена писалка с възможност за избиране на дозата. Тя съдържа 18 mg лираглутид и освобождава дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32 G.
Иглите не са включени в опаковката.
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за безопасното използване на писалката.
1 Подгответе Вашата писалка с нова игла
| A |
Погледнете през прозорчето на писалката. Ако разтворът изглежда мътен, не използвайте писалката. | Б |
| В |
| Г |
ще Ви трябва след инжектирането за безопасното отстраняване на иглата от писалката. | Д |
На върха на иглата може да се появи капка от разтвора. Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път. Не поставяйте нова игла на писалката, докато не сте готови за инжектиране на лекарството. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране. Никога не използвайте изкривена или повредена игла. | Е |
2 Проверете изтичането
„Избиране на дозата“. | A Символът за проверка на изтичането е избран |
Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0. Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата. На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор. На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира. Ако не се появи капка, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ до 6 пъти. Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ още веднъж. Ако все още не се е появила капка, изхвърлете писалката и използвайте нова. Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път. С това се гарантира, че разтворът тече. Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена. Ако не проверявате изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект от Saxenda. | Б | |
3 Избиране на дозата
Ако сте избрали грешна доза, можете да въртите селектора напред или назад до достигане на правилната. С писалката може да се избира максимум до 3,0 mg. Селекторът на дозата променя дозата. Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко mg на доза сте избрали. Можете да наберете до 3,0 mg на доза. Когато писалката съдържа по- малко от 3,0 mg, дозовият брояч спира, преди да се покаже 3,0. Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали mg. Не бройте прищракванията на писалката. Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството. Не бройте прищракванията на писалката. Не използвайте скалата на писалката. Тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката. Със селектора на дозата трябва да се избират само дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg. Избраната доза трябва да застане точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза. | A | Пример Избрани 0,6 mg |
Колко разтвор е останал?
| A | Прибл. колко разтвор е останал |
Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре. Ако той показва 3,0, в писалката са останали поне 3,0 mg. Ако дозовият брояч спре преди 3,0 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза от 3,0 mg. Ако Ви е необходимо повече лекарство, отколкото е останало в писалката Можете да разделите дозата си между използваната в момента и нова писалка, само ако сте обучени или инструктирани от Вашият лекар или медицинска сестра. Използвайте калкулатор, за да планирате дозите, както Ви е обяснил Вашият лекар или медицинска сестра. Внимавайте много за правилното изчисляване. Ако не сте сигурни как да разделите дозата си, използвайки две писалки, наберете и инжектирайте нужната Ви доза с нова писалка. | Б Пр | имер Спрял дозов брояч: остават 2,4 mg | |
4 Инжектиране на дозата
си. Това може да прекъсне инжектирането. | A | ||
| Б | ||
пребройте бавно до 6. | В | Бройте бавно: 1-2-3-4-5-6 | |
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко. Не търкайте мястото. На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането. Това е нормално и не се отразява на дозата. Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате. Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0. Как да разпознаете запушена или повредена игла? | Г | ||
Какво да правите със запушена игла? Сменете иглата, както е описано в точка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1 „Подгответе Вашата писалка с нова игла“. Уверете се, че сте избрали цялата доза, която Ви е необходима. Никога не докосвайте дозовия брояч, докато инжектирате. Това може да прекъсне инжектирането. | |
5 След инжекцията
| A |
| Б |
за да предпазите разтвора от светлина. Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да си осигурите удобство при инжектиране и да избегнете запушване на иглите. Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво лекарство. Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без поставена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти. Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата. Може да се убодете с иглата. След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката. Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране. | В |
Допълнителна важна информация
инфекция. | |
Грижа за Вашата писалка
|
я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор, преди да инжектирате.
