Листовка: Информация за потребителя

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули

миглустат (miglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

  Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

  точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

  3. Как да приемате Миглустат Gen.Orph

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва

     
     

     Миглустат Gen.Orph съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма. Той се използва за лечение на две заболявания:

     
     

     • Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.

       
       

       При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви. То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

       
       

       Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Миглустат Gen.Orph се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим- заместваща терапия.

       
       

     • Миглустат Gen.Orph се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип С при възрастни и деца.

       
       

       Ако имате болестта на Ниман-пик тип С, масти от рода на гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка. Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.

       
       

       Миглустат Gen.Orph действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

     
     

     Не приемайте Миглустат Gen.Orph

• ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Миглустат Gen.Orph

• ако страдате от бъбречно заболяване

• ако страдате от чернодробно заболяване

  
  

  Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с Миглустат Gen.Orph:

• преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

• определяне на нивото на витамин B12

• проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип С на болестта на Ниман-Пик

• проследяване на броя на тромбоцитите

  
  

  Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Gen.Orph. Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).

  
  

  Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Миглустат Gen.Orph заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.

  
  

  Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Gen.Orph и три месеца след приключване на лечението.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.

  
  

  Други лекарства и Миглустат Gen.Orph

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph. Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Не трябва да приемате Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете. Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Миглустат Gen.Orph. Не кърмете, докато приемате Миглустат Gen.Orph.

  
  

  Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

  
  

  1. Как да приемате Миглустат Gen.Orph

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     • При болестта на Гоше тип 1: При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

     • При болестта на Ниман-пик тип С: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер). Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).

     
     

     За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.

     
     

     Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4). Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.

     
     

     Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна. Капсулата Миглустат Gen.Orph

     трябва да се глътне цяла с чаша вода.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Gen.Orph

     Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Миглустат Gen.Orph

     Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на Миглустат Gen.Orph

     Не спирайте приема на Миглустат Gen.Orph без да сте говорили с Вашия лекар.

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-сериознитенежеланиреакции:

     Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано). Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за да прецени това (вижте точка 2).

     
     

     Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.

     Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.

     
     

     Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.

     Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.

     
     

     Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете. Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

     
     

     Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души.

     Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта). Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

     
     

     Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

     
     

     Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  3. Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Миглустат Gen.Orph

• Активното вещество е миглустат 100 mg.

  
  

• Другите съставки

са натриев нишестен гликолат (типА) повидон (K30),

магнезиев стеарат,

желатин,

титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката

Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.

размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани

блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex

Франция

Производители:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Франция или

Centre Lab ZA Granderaie 23000 Guéret

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00

Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg

Gen.Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897

email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

España

Pharma International S.A.

Tel: +34 915 635 856

e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

PharSolution Pharmaceutical Consulting, Lda.

Tel: +351 21 464 32 25

e-mail: pharmacovigilance@pharsolution.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner S.r.l.

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com e-mail : contact@gen-orph.com

Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.