Ciambra
pemetrexed
пеметрексед (pemetrexed)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
Как да използвате CIAMBRA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CIAMBRA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб,
при пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след първоначалната химиотерапия.
CIAMBRA е също за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднал стадий, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.
ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате CIAMBRA.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни
бъбречната и чернодробна функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получавате CIAMBRA. Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предотвратяване на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля, кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на CIAMBRA може да има ранна или късна радиационна реакция.
Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
CIAMBRA не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като в тези групи не са провеждани проучвания
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като например лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен). Съществуват много видове НСПВС с различна продължителност на действие. Въз основа на планираната дата за инфузия на CIAMBRA и/или на състоянието на бъбречната функция Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приложението на CIAMBRA по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.
На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с
CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени. Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всеки флакон. Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Дозата CIAMBRA е 500 mg за всеки квадратен метър телеснаа повърхност. За да се изчисли повърхността на тялото Ви, се измерват ръстът и теглото Ви. Вашият лекар ще използва телесната повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние. Преди прилагане болничният фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят праха CIAMBRA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените. Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.
При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст и тегло.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след
завършване на инфузията на CIAMBRA. Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително
2 часа.
Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици. Допълнителни лекарства:
Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg
дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и в деня след лечение с CIAMBRA. Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате през устата веднъж дневно, докато Ви се прилага CIAMBRA. Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA. Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA. Също така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди
прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на всеки 9 седмици (което съответства на
3 курса на лечение с CIAMBRA). Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:
Висока температура или инфекция : ако имате температура 38ºC или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като е възможно да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното. Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до смърт.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
Алергична реакция: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или висока температура. Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на
Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
Ако чувствате умора, прималяване, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира,
червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате по- малко тромбоцити от нормалното.
Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки
(може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове).
Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин (анемия)
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Загуба на апетит
Повръщане
Диария Гадене Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция Умора
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой тромбоцити
Алергична реакция
Загуба на телесни течности Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка
и нестабилна походка Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око
Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб
Повишена пигментация на кожата Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена
Косопад Копривна треска
Загуба на бъбречна функция Намалена бъбречна функция
Повишена телесна температура Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток
Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена
Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането
Изхождане на яркочервена кръв от ануса Кървене в стомашно-чревния тракт Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от
лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Разрушаване на червените кръвни клетки
Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Възпалително заболяване на черния дроб Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде
животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)
Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава Силно сърбящи петна
Неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета
Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния. Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.
Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“/ „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарствородукт не изисква специални условия на съхранение.
Химична и физична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор на пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C – 8°C или 15°C -25°C. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор. От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, срокът на годност в периода на използване и условията за съхранение преди употреба са
отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C
или15°C до 25°C.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пеметрексед.
CIAMBRA 100 mg: Един флакон с прах съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
CIAMBRA 500 mg: Един флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
След приготвяне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди употреба се изисква допълнително разреждане от медицински специалист.
Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2, “CIAMBRA съдържа натрии“).
CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.
Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от
хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка. Флаконът съдържа 100 mg или 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Притежател на разрешението за употреба:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Люксембург
Производител:
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Използвайте асептична техника при разтварянето (реконструиране) и допълнителното разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони CIAMBRA. Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се улесни прилагането на обозначеното на етикета количество.
3. CIAMBRA 100 mg:
Разтворете флакона със 100 mg в 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтворбез консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
CIAMBRA 500 mg:
Разтворете флакона с 500 mg в 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха. Полученият разтвор е прозрачен и цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, без това да повлиява по нежелан начинна качеството на продукта. pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8. Изисква се допълнително разреждане.
Подходящият обем разтворен пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml
с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) без консервант и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение 10 минути.
Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по горепосочения начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за видими частици ипромяна на цвета преди приложение. Не прилагайте, ако се забелязват видими частици или промяна на цвета.
Разтворите на пеметрексед са за еднократно приложение. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с лигавиците, старателно промийте с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства, непричиняващи мехури.