Verzenios
abemaciclib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Verzenios и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios
Как да приемате Verzenios
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Verzenios
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Verzenios e лекарство срещу рак, което съдържа активното вещество абемациклиб. Абемациклиб блокира ефектите на белтъци, наречени циклин-зависима киназа 4 и 6. Тези
белтъци са патологично активни при някои ракови клетки и ги заставя да нарастват неконтролируемо. Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на
раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Verzenios се използва за лечение на някои видове рак на млечната жлеза (положителен за хормонален рецептор (HR+), отрицателен за рецептор за човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2-)), които:
са се разпространили в лимфните възли на подмишницата, а не в други части на тялото, отстранени са хирургично и имат определени характеристики, които увеличават риска от
завръщане на рака. Лечението се прилага в комбинация с хормонална терапия, като ароматазни
инхибитори или тамоксифен, за да се предотврати завръщането на рака след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия)
са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи. Той се прилага
заедно с хормонални терапии, като ароматазни инхибитори или фулвестрант.
ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Verzenios може да:
намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция. Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи;
причини образуване на кръвни съсиреци във вените;
причини тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове;
повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб;
причини диария. При първия признак на диария, започнете лечение с антидиарийно средство, като лоперамид. Пийте много течности.
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ и говорете с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми.
Ще имате редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да се провери дали Verzenios оказва влияние върху кръвта Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) или концентрацията на чернодробните ензими във Вашата кръв.
Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта:
на гъбични инфекции)
съсиреци)
лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios:
тревожност)
Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Трябва да избягвате забременяване докато приемате Verzenios.
Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете. Кърмене
Не трябва да кърмите докато приемате Verzenios. Не е известно дали Verzenios преминава в
кърмата.
Фертилитет
Verzenios може да намали фертилитета при мъжете.
Умората и замайването са много чести нежелани реакции. Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест практически „не съдържа натрий“.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Когато се прилага заедно с ендокринна терапия за лечение на рак на млечната жлеза, препоръчителната доза на Verzenios е 150 mg, приета през устата два пъти дневно.
Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Можете да приемате таблетките със или без храна, само избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут (вж. точка 2 „Verzenios с храна и напитки“).
Изпийте таблетката цяла с чаша вода. Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Приемайте Verzenios непрекъсната до тогава, докогато Вашият лекар Ви каже. Ако приемате Verzenios за адювантно лечение, трябва да го приемате за период до 2 години.
Ако сте приели твърде много таблетки или, ако някой друг приеме Вашето лекарство, свържете се с лекар или болница за съвет. Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
Може да е необходимо лечение.
Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
пропуснатата или повърнатата доза.
Не спирайте приема на Verzenios, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните:
Симптоми като втрисане или температура. Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се
лекува незабавно. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или
болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб. Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс,
тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
Диария (която може да засегне повече от 1 на 10 души).
Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
Други нежелани реакции с Verzenios могат да са:
Инфекции
Намаление на броя на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Гадене, повръщане
Възпаление или възпаление на устната кухина.
Намален апетит
Главоболие
Промяна на вкуса
Косопад
Умора
Замайване
Сърбеж
Обрив
Отклонения в кръвните чернодробни изследвания
Сълзене на очите
Мускулна слабост
Суха кожа
Възпаление на белите дробове, което причинява задух, кашлица и повишена температура
Лошо храносмилане или стомашно разстройство
Нарушения на ноктите като счупване или цепене на ноктите
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е абемациклиб. Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
Verzenios 50 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 50 mg
абемациклиб.
Verzenios 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg
абемациклиб.
Verzenios 150 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 150 mg
абемациклиб.
Другите съставки в това лекарство са:
Ядро на таблетката: силициев диоксид колоиден хидриран, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, натриев стеарил фумарат.
Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
Verzenios 50 mg филмирани таблетки са бежови, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “50” от другата страна.
Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно
означение“Lilly” от едната страна и “100” от другата страна.
Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “150” от другата страна.
Verzenios се предлага в блистери в календарни карти, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по
28 x 1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание носи значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.