Kalydeco
ivacaftor
Film-coated tablet 150 mg 28 (in blister)
На едро: | 12 920,48 лв |
На дребно: | 12 950,49 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco
Как се приема Kalydeco
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kalydeco
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор. Ивакафтор действа на нивото на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), белтък, който образува канал на клетъчната повърхност, позволяващ движението на частици, като например хлорни йони, навътре и навън от клетката. Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ). Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Гранулите Kalydeco са предназначени за лечение на бебета и деца на възраст 4 и повече месеца и с тегло от 5 kg до под 25 kg с кистозна фиброза (КФ), които имат R117H CFTR мутация или една от следните водещи до каналопатии мутации на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.
ако Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Kalydeco.
Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми. Може да се наложи лекарят на Вашето дете да коригира дозата му.
При някои хора, приемащи Kalydeco, се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта. Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
пожълтяване на кожата или на бялото на очите
загуба на апетит
гадене или повръщане
тъмна урина.
Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и по-специално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Говорете с лекаря на Вашето дете, ако Ви е известно, че то има или преди това е имало бъбречни проблеми.
Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
При някои деца и юноши по време на лечението се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението.
Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Не давайте това лекарство на деца под 4-месечна възраст, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца.
Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако то използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции. По-специално, информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема някое от изброените по-долу лекарства. Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира дозата му или да реши, че са нужни допълнителни прегледи.
билкови лекарства. Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Избягвайте да давате на Вашето дете храни или напитки, съдържащи грейпфрут, по време на лечението с Kalydeco, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Kalydeco, като повишат количеството ивакафтор в организма му.
Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете. Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че то има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето. Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Препоръки за дозиране на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Възраст | Тегло | Доза | Обща дневна доза |
от 4 месеца до под 6 месеца | 5 kg или повече | Едно саше от 25 mg гранули Kalydeco, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини | 50 mg |
6 и повече месеца | от 5 kg до под 7 kg | Едно саше от 25 mg гранули Kalydeco, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини | 50 mg |
от 7 kg до под 14 kg | Едно саше от 50 mg гранули Kalydeco, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини | 100 mg | |
от 14 kg до под 25 kg | Едно саше от 75 mg гранули Kalydeco, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини | 150 mg | |
25 kg и повече | Вижте листовката на Kalydeco таблетки |
Kalydeco е за перорално приложение. Всяко саше е само за еднократна употреба.
Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност. Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура. Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете. Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването. Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Основни хранения и закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца. Други храни, съдържащи мазнини, са:
сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
месо, мазна риба
авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
ядки, съдържащи мазнини, хранителни блокчета или напитки.
Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу. Ако това е така, потърсете лекаря на Вашето дете или фармацевта за съвет. Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Дайте пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който Вашето дете я е пропуснало. В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили. Не давайте на Вашето дете двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Давайте Kalydeco на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчал неговият лекар. Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Повишението на чернодробните ензими в кръвта е често срещано при пациенти с КФ. Това може да е признак на чернодробни проблеми:
болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха (корема)
пожълтяване на кожата или бялата част на очите
загуба на апетит
гадене или повръщане
тъмна урина.
Говорете незабавно с лекаря на Вашето дете, ако получите някои от тези нежелани реакции.
инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
главоболие
замаяност
диария
болка в стомаха или корема
промени във вида на бактериите в храчките
повишени чернодробни ензими (признаци на натоварване на черния дроб)
обрив
хрема
болка в ухото, дискомфорт в ухото
звънене в ушите
зачервяване на вътрешността на ухото
нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
запушване на синусите
зачервяване на гърлото
бучка в гърдата.
запушване на ухото
възпаление на гърдата
нарастване на гърдите при мъже
изменения или болка в гръдното зърно.
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните. Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря или фармацевта на Вашето дете. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл“ и сашето след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Kalydeco 25 mg гранули в саше:
Активно вещество: ивакафтор. Всяко саше съдържа 25 mg ивакафтор.
Kalydeco 50 mg гранули в саше:
Активно вещество: ивакафтор. Всяко саше съдържа 50 mg ивакафтор.
Kalydeco 75 mg гранули в саше:
Активно вещество: ивакафтор. Всяко саше съдържа 75 mg ивакафтор.
Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Вижте края на точка 2 – „Kalydeco съдържа лактоза и натрий“.
Kalydeco 25 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули. Kalydeco 50 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули. Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Гранулите се предоставят в сашета.
Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл“, всяка с по
14 сашета).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Обединено кралство (Северна Ирландия)
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.