Zometa
zoledronic acid
золедронова киселина (zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zometa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Как се прилага Zometa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zometa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със
Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
ако кърмите
ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или сте имали проблем с бъбреците
ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да
отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometа не е известен.
Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол за разреждане на Zometa, тогава дозата приет натрий би била по-голяма.
Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири седмици.
Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне
15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Ниски нива на калций в кръвта.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
Ниски нива на фосфати в кръвта.
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Конюнктивит.
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Реакции на свръхчувствителност.
Ниско кръвно налягане.
Болка в гърдите.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Повишаване на теглото.
Повишено изпотяване.
Сънливост.
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Уртикария.
Забавяне на сърдечната честота.
Обърканост.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
След първоначалното отваряне Zometa инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C – 8°C.
Активно вещество на Zometa: золедронова киселина. Една бутилка съдържа 4 mg
золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.
Други съставки: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки. Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Испания
Или
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се директно с притежателя на разрешението за употреба или, където е наличен, с локалният представител:
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park
Clonee, County Meath Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900
190 02 Paiania Attica Greece
Tel: +30 210 66833000
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona) España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml
разтвор за инфузия за незабавна употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
- От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептични условия. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го
заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Изходен креатининов клирънс (ml/min) | Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml) | Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml) | Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml) * |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Zometa.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
След отваряне на бутилката Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.