Velmetia
sitagliptin, metformin
(sitagliptin/metformin hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Velmetia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia
Как да приемате Velmetia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Velmetia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Velmetia съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори)
метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурея или глитазон).
Какво представлява диабет тип 2?
Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви
може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване,
бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате силно намалена бъбречна функция.
ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани
ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Velmetia по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от това как работят Вашите бъбреци
ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като „шок“ или проблеми с дишането
ако имате чернодробни проблеми
ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)
ако кърмите
Не приемайте Velmetia, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Velmetia.
При пациенти, получаващи Velmetia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Velmetia.
Риск от лактатна ацидоза
Velmetia може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на
лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни
проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород
(като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане
болки в стомаха (коремни болки)
мускулни спазми
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
затруднено дишане
понижена телесна температура и пулс
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Velmetia:
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат
вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет
ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Velmetia (вижте точка 4)
ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Velmetia, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Velmetia по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Velmetia.
Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Velmetia.
По време на лечението с Velmetia Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при
деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в
кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Velmetia преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Velmetia.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Velmetia. Изключително важно е да споменете следното:
лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция), използвани за лечение на възпалителни заболяваниякато астма и артрит (кортикостероиди)
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)
йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия
долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция
вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Velmetia.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Velmetia, тъй като това
може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 Не приемайте Velmetia.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена опора за краката.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте една таблетка:
два пъти дневно през устата
с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия
лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на
прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият
лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на
Velmetia, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Velmetia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
(панкреатит).
Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.
Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).
Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон:
Чести: подуване на ръцете или краката
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:
Много чести: ниски нива на кръвната захар Нечести: сухота в устата, главоболие
Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата във Velmetia), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Velmetia или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката
Нечести: замайване, запек, сърбеж
Редки: намален брой тромбоцити
С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид
(вид мехури по кожата)
Някои пациенти получават следните нежелани ефекти докато приемат метформин самостоятелно:
Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми
може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Всяка Velmetia 50 mg/850 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка Velmetia 50 mg/1 000 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K 29/32(E1201),
натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Velmetia 50 mg/850 mg филмирани таблетки са розови филмирани таблетки с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно означение “515” от едната страна.
Velmetia 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки са червени филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “577” от едната страна.
Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,
196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки. Опаковки по 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 8885300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.: +48 22 364 61 01
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321
Orion Oyj
Puh./Tel: +358 10 4261
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”
Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .