Saphnelo
anifrolumab
анифролумаб (anifrolumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Saphnelo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Saphnelo
Как да използвате Saphnelo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Saphnelo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Saphnelo съдържа активното вещество анифролумаб, „моноклонално антитяло“ (вид специализиран белтък, който се прикрепя към специфична мишена в организма).
Saphnelo се използва за лечение на умеренo тежък до тежък лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни, чието заболяване не се контролира добре със стандартните лекарства („перорални кортикостероиди“, „имуносупресори“ и/или „антималарийни средства“).
Ще Ви бъде даден Saphnelo, както и Вашата стандартна терапия за лупус.
Лупусът е заболяване, при което системата, която се бори с инфекциите (имунната система), атакува Вашите собствени клетки и тъкани. Това причинява възпаление и увреждане на органите. Може да засегне почти всеки орган в тялото, включително кожата, ставите, бъбреците, мозъка и други органи. Може да причини болка, обриви, подуване на ставите, повишаване на температурата и да предизвика силна умора или слабост.
Хората с лупус имат високи нива на белтъци, наречени “интерферони тип I“, които стимулират активността на имунната система. Анифролумаб се прикрепя към мишена (рецептор), върху който действат тези белтъци, като прекратява тяхното действие. По този начин блокирането на тяхното действие може да намали възпалението в организма Ви, което предизвиква признаците на лупус.
Saphnelo може да помогне за намаляване на активността на Вашия лупус и да намали броя на пристъпите на лупус, които имате. Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди“, използването на Saphnelo може също така да позволи на Вашия лекар да намали дневната доза на пероралните кортикостероиди, която е необходима да помогне за овладяването на Вашия лупус.
ако сте алергични към анифролумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
ако смятате, че някога сте имали алергична реакция към това лекарство (вижте по-долу под „Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции и инфекции“).
ако получите инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу под
„Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции и инфекции“).
ако имате продължителна инфекция или, ако имате инфекция, която продължава да се повтаря.
ако лупусът Ви засяга Вашите бъбреците или нервна система.
ако имате, или сте имали злокачествено заболяване (рак).
ако наскоро Ви е била направена имунизация (ваксина) или планирате да си направите ваксина. Докато се лекувате с това лекарство, не трябва да Ви се поставят определени видове ваксини („живи“ или „живи атенюирани“ ваксини).
ако получавате друг биологичен лекарствен продукт (като например белимумаб за лупус).
Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Saphnelo.
Внимавайтезапризнацинасериозниалергичниреакциииинфекции
Saphnelo може да причини сериозни алергични реакции (анафилаксия) вижте точка 4. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако смятате, че може да имате сериозна алергична реакция. Признаците могат да включват:
оток на лицето, езика или устата
задух
усещане за слабост, замаяност или световъртеж (поради спадане на кръвното налягане).
Когато се лекувате със Saphnelo, може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-бързо, ако забележите признаци на някаква възможна инфекция, включително:
повишена температура или грипо-подобни симптоми
мускулни болки
кашлица или усещане за задух (това може да сa признаци на инфекция на дихателните Ви пътища, вижте точка 4)
парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното
диария или болки в стомаха
червен кожен обрив, който може да причини болка и парене (това може да е признак на херпес зостер, вижте точка 4).
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучвано в тази възрастова група.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте си правили или ще си правите ваксина. Докато използвате това лекарство, не трябва да Ви се поставят определени видове ваксини. Ако
не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди и по време на лечението със Saphnelo.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не е известно дали Saphnelo може на навреди на Вашето бъдещо дете.
Кърмене
кърменето.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Медицинска сестра или лекар ще Ви даде Saphnelo.
Препоръчителната доза е 300 mg.
Прилага се посредством капкова инфузия във вена (интравенозна инфузия) в продължение на 30 минути.
Прилага се на всеки 4 седмици.
Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението с това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните алергични реакции (анафилаксия) са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души). Потърсете незабавно медицинска помощ или отидете до най-близкото спешно отделение, ако получите някой от следните признаци на сериозна алергична реакция:
оток на лицето, езика или устата
задух
усещане за слабост, замаяност или световъртеж (поради спадане на кръвното налягане).
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните нежелани реакции.
инфекции на носа или гърлото
инфекция в гръдния кош (бронхит)
инфекции на синусите или белия дроб
херпес зостер (херпес зостер) – червен кожен обрив, който може да причини болка и парене
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
инфузионни реакции – могат да се случат по време на инфузията или малко след нея; симптомите могат да включват главоболие, гадене, повръщане, усещане за прекомерна умора или слабост (умора) или усещане за замаяност
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарят, медицинската сестра или фармацевтът са отговорни за съхраняването на това лекарството. Изискванията относно съхранението са следните:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Да не се замразява или разклаща.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Saphnelo се доставя като прозрачен до опалесцентен, безцветен до бледожълт концентриран разтвор.
Saphnelo се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За да се подобри проследимостта, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Saphnelo се доставя като еднодозов флакон. Инфузионният разтвор трябва да се приготви и приложи от медицински специалист като се използва асептична техника както следва:
Приготвяненаразтвора
Огледайте съдържанието на флакона за видими частици и промяна в цвета. Saphnelo е прозрачен до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се установи, че разтворът е мътен, цветът е променен или има наличие на видими частици, флаконът трябва да се изхвърли. Не разклащайте флакона.
Разредете 2,0 ml Saphnelo инфузионен разтвор в сак за интравенозна инфузия до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Смесете разтвора чрез внимателно преобръщане. Не разклащайте.
Всяко количество от концентрата, останало във флакона, трябва да се изхвърли.
От микробиологична гледна точка, веднъж разреден лекарственият продукт трябва да се употреби веднага. Ако не бъде употребен веднага, химична и физична стабилност в периода на използване е доказана за 24 часа при 2°C – 8°C или за 4 часа при стайна температура. Изхвърлете разредения разтвор, ако не го използвате в рамките на това време.
Ако не се употреби веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Приложение
Препоръчва се инфузионният разтвор да се приложи веднага след приготвянето. Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне до стайна температура (15°C до 25°C) преди приложението.
Приложете инфузионния разтвор интравенозно в продължение на 30 минути през интравенозна система, съдържаща вграден стерилен филтър 0,2 или 0,22 микрона, слабо свързващ белтъци.
След завършване на инфузията, комплектът за инфузия трябва да се промие с 25 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира, че е приложен целият инфузионен разтвор.
През същата инфузионна система да не се прилагат едновременно други лекарствени продукти.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.