Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Osseor
strontium ranelate

ЦЕНИ

Granules for oral suspension 2 g 28 sachets

На едро: 0,00 лв
На дребно: 67,09 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия

Strontium ranelate (Стронциев ранелат)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация


Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката

OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.

OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франция


Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

905, route de Saran 45520 Gidy Франция


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28


Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +40 21 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11


Italia

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039

United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Дата на последно преразглеждане на листовката



ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:


Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.


Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба.

Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.