Osseor
strontium ranelate
Granules for oral suspension 2 g 28 sachets
На едро: | 0,00 лв |
На дребно: | 67,09 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Как да приемате OSSEOR
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате OSSEOR
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза:
при жени в менопауза,
при възрастни мъже,
с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. При жени в менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.
Заостеопорозата
Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова. Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се
наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки. Това е често
срещано при жени след менопаузата.
При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза. В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по- податливи на фрактури /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
КакдействаOSSEOR
OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури. Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.
ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция. В случай на
трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове) може да се увеличи.
ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област
или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест) или ако сте имали операция на артериите на краката си.
ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR
ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци.
ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с
еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на OSSEOR.
Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на
лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици.
Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или
DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции. Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден. Пациентите, които имат гените HLA-A*33:03
и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като
доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици). Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици. Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете OSSEOR.
Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR. Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете
лекарства едновременно.
Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои
методи за тестове.
Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат. Препоръчва се да
приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите. Ако го вземете
случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
OSSEOR е за перорално приложение. Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря. Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) вода. Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Изсипете гранулите от сашето в чаша; Добавете вода;
Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Изпийте веднага. Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете. Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR. Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR. Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период. Важно е да продължите приемането на OSSEOR за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на
Вашия лекар или фармацевт. Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози. Просто продължете със следващата доза, в обичайното време.
Важно е да продължите да приемате OSSEOR толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
лекар. OSSEOR може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената. Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване. Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване. Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока
температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли
(нечести).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото. Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи.
Чести:
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.
Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци, мравучкане и изтръпване, виене на свят. Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до
прекратяване лечението на пациента. Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани
реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата. Гърчове.
Редки:
Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR отново.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа. Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е стронциев ранелат. Всяко саше съдържа 2g стронциев ранелат.
Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).
OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Франция
Les Laboratoires Servier Industrie
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
905, route de Saran 45520 Gidy Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е
непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.