Jemperli
dostarlimab
достарлимаб (dostarlimab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви предостави Kарта на пациента. Носете тази карта със себе си, докато сте на лечение с JEMPERLI.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява JEMPERLI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен JEMPERLI
Как се прилага JEMPERLI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате JEMPERLI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
JEMPERLI съдържа активното вещество достарлимаб, което е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се прикрепя към специфично прицелно вещество в организма.
JEMPERLI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
JEMPERLI се използва при възрастни за лечение на вид рак, наречен рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката). Той се прилага, когато ракът се е разпространил или не може да
бъде отстранен чрез операция, и е прогресирал по време на или след предходно лечение.
ако сте алергични към достарлимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен JEMPERLI, ако имате:
проблеми с имунната система;
проблеми с белите дробове или дишането;
чернодробни или бъбречни проблеми;
тежък обрив;
някакви други медицински проблеми.
JEMPERLI може да има сериозни нежелани реакции, които понякога може да станат животозастрашаващи и може да доведат до смърт. Тези нежелани реакции може да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на лечението. Възможно е да получите едновременно повече от една нежелана реакция.
Трябва да сте запознати с възможните симптоми, за да може Вашият лекар да Ви приложи лечение за нежеланите реакции, ако е необходимо.
Прочетете информацията в „Симптоми на сериозни нежелани реакции“ в точка 4. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси или притеснения.
JEMPERLI не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Някои лекарства може да повлияят на ефекта на JEMPERLI:
лекарства, които отслабват Вашата имунна система — например кортикостероиди, като преднизон.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тях.
Независимо от това, когато се лекувате с JEMPERLI, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, за да намали ефекта на някоя от нежеланите реакции, които е възможно да имате.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
JEMPERLI може да причини вредни ефекти или да доведе до смърт на детето преди да се роди.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с JEMPERLI и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не е известно дали активното вещество на JEMPERLI преминава в кърмата.
Малко вероятно е JEMPERLI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако имате нежелани реакции, които влияят на способността Ви да се концентрирате и реагирате, трябва да сте внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Това лекарство съдържа 2 mg полисорбат 80 във всяка дозова единица. Полисорбат в редки случаи може да причини тежки алергични реакции. Ако имате затруднено дишане или подуване, или се чувствате отпаднали, потърсете незабавно медицинска помощ.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Въпреки това, преди да Ви бъде приложен, JEMPERLI се смесва с разтвор, който може да съдържа натрий. Говорете с Вашия лекар, ако сте на хранителен режим с ниско съдържание на сол.
JEMPERLI ще Ви се прилага в болница или клиника под надзора на лекар с опит в лечението на рак.
Препоръчителната доза на JEMPERLI е 500 mg на всеки 3 седмици за първите 4 дози, след което се прилага по 1000 mg на всеки 6 седмици при всички цикли след това.
Вашият лекар ще Ви прилага JEMPERLI като вливане във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
Вашият лекар ще прецени колко цикъла на лечение са необходими за Вас.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, за да пренасрочите посещението си.
Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с JEMPERLI, преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Важна информация от тази листовка може да бъде намерена в Картата на пациента, която Ви е дал Вашият лекар. Важно е да пазите тази Карта на пациента и да я покажете на Вашия партньор или на грижещите се за Вас лица.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и трябва да знаете за какви симптоми да следите.
JEMPERLI може да причини сериозни нежелани реакции, дължащи се на възпаление. Ако развиете симптоми на възпаление, трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро. Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да се предотвратят
по-сериозни усложнения и да се облекчат симптомите Ви. Вашият лекар може да прецени, че трябва да пропуснете доза JEMPERLI или да спре лечението Ви с JEMPERLI изцяло.
Възпаление на | Възможни симптоми |
Белите дробове | |
Червата (колит) | |
Черния дроб (хепатит) | |
Хормоналните жлези (особено щитовидна, хипофизна, надбъбречна жлеза, панкреас) | |
Бъбреците (нефрит) | |
Кожата | |
Очите | |
Други органи |
задух
болка в гърдите
новопоявила се или влошена кашлица (пневмонит)
диария или повече изхождания от обикновено
черни, катранени, лепкави изпражнения; кръв или слуз в изпражненията
силна болка в стомаха или болезнен стомах
гадене, повръщане
гадене, повръщане
загуба на апетит
болка от дясната страна на корема
пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
тъмен цвят на урината
кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено
учестено сърцебиене
загуба на тегло или покачване на теглото
повишено изпотяване
косопад
усещане за студ
запек
болка в корема
по-дълбок глас
болки в мускулите
замаяност или краткотрайна загуба на съзнание
главоболие, което не отминава, или необичайно главоболие
промени в количеството или цвета на урината
подуване на глезените
загуба на апетит
кръв в урината
обрив, сърбеж, лющене на кожата или рани по кожата
язви в устата, носа, гърлото или гениталната област
промени в зрението
силни или постоянни болки в мускулите или ставите
тежка мускулна слабост
подути или студени ръце или крака
усещане за умора
Някои хора може да имат реакции, подобни на алергична реакция, след като им е направена инфузия. Те обикновено се развиват в рамките на минути или часове, но може да се развият и до 24 часа след лечението.
Симптомите включват:
задух или хрипове;
сърбеж или обрив;
зачервяване;
замаяност;
втрисане или треперене;
повишена температура;
спадане на кръвното налягане (усещане, че ще припаднете).
Тези усложнения може да са сериозни и може да доведат до смърт. Тези усложнения може да възникнат, ако сте били подложени на трансплантация преди или след лечение с JEMPERLI. Вашият медицински специалист ще Ви наблюдава за такива усложнения.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако мислите, че може да имате реакция. Следните нежелани реакции са съобщени при самостоятелно приложение на достарлимаб.
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия);
намалена активност на щитовидната жлеза;
диария; гадене; повръщане;
зачервяване на кожата или обрив; образуване на мехури по кожата или лигавиците; сърбеж по кожата;
висока температура; треска;
повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Проверете в таблицата по-горе за симптоми на възможни сериозни нежелани реакции.
свръхактивна щитовидна жлеза;
намалена секреция на надбъбречни хормони (надбъбречна недостатъчност);
възпаление на белия дроб;
възпаление на лигавицата на червата (дебелото черво);
възпаление на панкреаса;
болка в мускулите или ставите;
втрисане;
реакция към инфузията;
реакция на свръхчувствителност към инфузията.
Проверете в таблицата по-горе за симптоми на възможни сериозни нежелани реакции.
възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка;
възпаление на щитовидната жлеза;
диабет тип 1 или усложнения вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза);
възпаление на окото - на ириса (оцветената част на окото) и на цилиарното тяло (областта около ириса);
възпаление на бъбреците.
Проверете в таблицата по-горе за симптоми на възможни сериозни нежелани реакции.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Достарлимаб ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинските специалисти ще са отговорни за съхраняването му.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако не се използва веднага, приготвената инфузия може да се съхранява до 24 часа при 2 °C до 8 °C или 6 часа при стайна температура (до 25 °C) от момента на приготвяне/разреждане до края на приложението.
Не използвайте, ако това лекарство съдържа видими частици.
Не съхранявайте неизползвано лекарство за повторна употреба. Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е достарлимаб.
Един флакон с 10 ml концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) съдържа 500 mg достарлимаб.
Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 50 mg достарлимаб.
Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат; лимонена киселина монохидрат; L-аргинин хидрохлорид; натриев хлорид; полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2).
JEMPERLI е бистър до леко опалесциращ, безцветен до жълт разтвор, без видими частици. Предлага се в картонени опаковки, съдържащи по един стъклен флакон.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приготвяне/разреждане, съхранение и приложение на инфузионния разтвор:
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. JEMPERLI е леко опалесциращ безцветен до жълт разтвор. Изхвърлете флакона, ако се наблюдават видими частици.
За доза 500 mg изтеглете 10 ml JEMPERLI от флакона и ги прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9 %) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %). Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е между 2 mg/ml и 10 mg/ml.
За доза 1000 mg изтеглете по 10 ml JEMPERLI от всеки от двата флакона (изтеглете общо 20 ml) и ги прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %). Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е между 2 mg/ml и 10 mg/ml.
Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане. Не разклащайте след това сакa за интравенозна инфузия. Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка до момента на приготвяне, за да се предпази от светлина. Приготвената доза може да се съхранява по някой от следните начини:
при стайна температура до 25 ºC за не повече от 6 часа от момента на разреждане до края на инфузията.
в хладилник при 2 °C - 8 °C за не повече от 24 часа от момента на разреждане до края на инфузията. Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
JEMPERLI трябва да се прилага от медицински специалист чрез интравенозна инфузия като се използва помпа за интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
JEMPERLI не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.