SomaKit TOC
edotreotide
едотреотид (edotreotide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC
Как се използва SomaKit TOC
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява SomaKit TOC
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен само за диагностична употреба. Той съдържа активното вещество едотреотид. Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с радиоактивно вещество, наречено галиев (68Ga) хлорид, за да се получи галиев (68Ga) едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).
Галиевият (68Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност. След инжектиране във вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ). При
тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето
заболяване.
Използването на SomaKit ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност. Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди приложението на SomaKit
TOC:
ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на SomaKit TOC;
ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване);
ако сте на възраст под 18 години;
ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа;
ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма (синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на
хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната
жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака (включително предходна травма или операция, засягаща далака). Тези състояния могат да повлияят на
интерпретирането на изображенията;
ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC;
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна;
ако кърмите.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.
Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на
уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на SomaKit TOC от Вашия организъм.
Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и
ефикасността не са установени при тази популация пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин или глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат
влияние върху интерпретирането на изображенията. Ако приемате аналози на соматостатин,
може да бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това
лекарство.
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по време на бременност. Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и плода.
Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да изхвърляте кърмата си, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (12 часа след прилагането на SomaKit TOC).
Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти. SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде прилагано само от хора, които са обучени да го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.
Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, което е необходимо на Вашия лекар.
След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното
времетраене на процедурата.
да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на
12 часа след инжектирането
да уринирате често, за да отстраните лекарството от тялото си.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение. Пиенето и честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на
радиоактивните вещества от тялото Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC. Симптомите могат да включват: топли вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане. В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка):
Парене близо до мястото на инжектиране
Този радиофармацевтик ще достави малко количество йонизираща радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Следната информация е предназначена само за специалиста. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
SomaKit TOC не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа. Да не се съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.
SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на радиоактивните продукти. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: едотреотид. Всеки флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 40 микрограма едотреотид.
Други съставки: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа също и хлороводородна киселина.
SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ:
стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.
флакон от цикличен олефинов полимер с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.
Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на подготовка преди инжектиране.
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Франция
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC), Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
I.D.B. Holland B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Моля, разгледайте КХП.