Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Apixaban Accord
apixaban

Листовка: информация за потребителя


Апиксабан Accord 2,5 mg филмирани таблетки

aпиксабан (apixaban)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи разтрошената таблетка Апиксабан Accord, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на гликоза, през назогастрална сонда.


Вземете Апиксабан Accord, както е предписан, за следните състояния:


Запредотвратяваненаобразуванетонакръвнисъсирециследоперациизапротезиранена тазобедренатаилинаколеннатастава


Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти на ден Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.


Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.


Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни.

Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в

продължение на 10 до 14 дни.


Запредотвратяваненаобразуванетонакръвнисъсирецивсърцетоприпациентиснеправилен сърдеченритъмипонеединдопълнителенрисковфактор


Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 5 mg два пъти на ден.


Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти на ден, ако:


Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

Залечениенакръвнисъсирецивъввенитенакракатаикръвнисъсирецивкръвоноснитесъдове набелитедробове


Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Accord 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 5 mg два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.


Запредотвратяваненаповторнообразуваненакръвнисъсирециследзавършванена6-месечен курсналечение


Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.


Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:


Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Accord поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Accord.


Пациенти, подложени на кардиоверзио


Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.


Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Accord


Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза

от това лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.


Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Accord, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция или кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.

Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Accord



Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Ако сте спрели приема на Апиксабан Accord


Не спирайте приема на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Апиксабан Accord може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарствое кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.


    Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord запредотвратяване наобразуванетонакръвнисъсирециследоперациизапротезираненатазобедреннатаилина коленнатастава.


    Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)


    • Анемия, която може да причини умора или бледност

    • Кървене, включително:

      • синини и отоци

    • Гадене


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)


    • Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

    • Кървене:

      • след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

        хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране

      • от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията

      • кръв в урината

      • от носа

      • от влагалището

    • Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

    • Кръвните изследвания може да покажат:

      • нарушена чернодробна функция

      • повишение на някои чернодробни ензими

      • повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите

    • Сърбеж

      Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)


      • Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

      • Кървене:

        • в мускулите

        • в очите

        • от венците и кървави храчки при кашляне

        • от правото черво

          - Косопад


          С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)


          • Кървене:

            • в мозъка или гръбначния стълб,

            • в белите дробове или гърлото

            • в устата

            • в корема или пространството в задната част на коремната кухина

            • от хемороиди

            • изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината

    • Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

    • Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.


      Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord запредотвратяване наобразуванетонакръвенсъсиреквсърцетоприпациентиснеправиленсърдеченритъми понеединдопълнителенрисковфактор.


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)


      • Кървене, включително:

        • в очите

        • в стомаха или в червата

        • от правото черво

        • кръв в урината

        • от носа

        • от венците

        • синини и отоци

      • Анемия, която може да причини умора или бледност

      • Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускоренo сърцебиене

      • Гадене

      • Кръвните изследвания може да покажат:

        • повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)


          Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)


      • Кървене:

        • в мозъка или гръбначния стълб

        • в устата или кръв в храчката при кашляне

        • в корема или от влагалището

        • светла/червена кръв в изпражненията

          • кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

          • от хемороиди

          • изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

    • Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

    • Кръвните изследвания може да покажат:

      • нарушена чернодробна функция

      • повишение на някои чернодробни ензими

      • повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

        да предизвика пожълтяване на кожата и очите

    • Кожен обрив

    • Сърбеж

    • Косопад

    • Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

      лекар, ако имате някои от тези симптоми.


      Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)


    • Кървене:

      • в белите дробове или гърлото

      • в пространството в задната част на коремната кухина

      • в мускул


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)

      (еритема мултиформе).


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на

      синини.


      Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord залечениеилиза предотвратяваненаповторнопоявяваненакръвнисъсирецивъввенитенакракатаикръвни съсирецивъввенитенабелитедробове.


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)


    • Кървене, включително:

      • от носа

      • от венците

      • кръв в урината

      • синини по кожата и подуване

      • в стомаха, червата или от правото черво

      • в устата

      • от влагалището

    • Анемия, която може да причини умора или бледност

    • Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

    • Гадене

    • Кожен обрив

    • Кръвните изследвания може да покажат:

      • повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)

        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)


    • Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

    • Кървене:

      • в очите

      • в устата или кръв в храчките при изкашляне

      • светла/червена кръв в изпражненията

      • изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

      • кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

        хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

      • от хемороиди

      • в мускул

    • Сърбеж

    • Косопад

    • Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

      устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

      лекар, ако имате някои от тези симптоми.

    • Кръвните изследвания може да покажат:

      • нарушена чернодробна функция

      • повишение на някои чернодробни ензими

      • повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.


        Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)


    • Кървене:

      • в мозъка или гръбначния стълб

      • в белите дробове


        С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)


    • Кървене:

      • в корема или пространството в задната част на коремната кухина

    • Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по

      ръба) (еритема мултиформе).

    • Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Апиксабан Accord


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Апиксабан Accord

Вижте точка 2 „Апиксабан Accord съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.


Как изглежда Апиксабан Accord и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали с надпис “893” от едната страна и гладки от другата страна.


PVC/PVdC-Алуминиеви блистери се предлагат с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 и 200 филмирани таблетки.


PVC/PVdC-Алуминиеви блистери се предлагат в перфорирани блистери с единични дози по 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 и 168 x 1 филмирана таблетка.


HDPE бутилка с полипропиленова защитена от деца капачка/на резба, съдържа 60, 100, 168, 180, 200 и 1000 филмирани таблетки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата


В опаковката на Апиксабан Accord, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.


Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Accord. Трябва винаги да носите тази карта със себе си.


  1. Вземете картата.


  2. Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)


  3. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:


    • Име:

    • Дата на раждане:

    • Показание:

    • Доза: …… mg два пъти дневно

    • Име на лекаря:

    • Телефон на лекаря:

  4. Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Испания


Производител

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,

Испания


Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Полша


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Малта

Дата на последно преразглеждане на листовката

по лекарствата .