Apixaban Accord
apixaban
aпиксабан (apixaban)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Апиксабан Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Апиксабан Accord
Как да приемате Апиксабан Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Апиксабан Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Апиксабан Accord съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.
Апиксабан Accordсе използва при възрастни:
да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.
за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
ако имате силно кървене
ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като
ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия)
ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна
аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:
активност на тромбоцитите
ако сте на възраст над 75 години
ако теглото Ви е 60 kg или по-малко
Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на
нарушена чернодробна функция
ако имате протеза на сърдечна клапа
ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно,
ако се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвен
съсирек от белите Ви дробове.
Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Accord
Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци). В този случай кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Accord, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксабан Accord докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.
Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Accord и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:
някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол)
някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)
други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин)
киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова
киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.
Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Accord да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Accord върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.
Не е известно дали Апиксабан Accord преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство.
Няма данни, че Апиксабан Accord може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Глътнете таблетката с вода. Апиксабан Accord може да се приема със или без храна.
Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксабан Accord. Таблетката може да се разтроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на гликоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Разтрошете таблетката в хаванче с пестик или с изпъкналата страна на лъжицата върху чиния.
Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко – напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,
за да приготвите смес.
Глътнете сместа.
Изплакнете хаванчето и пестика или лъжицата и чинията, използвани за разтрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.
Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи разтрошената таблетка Апиксабан Accord, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на гликоза, през назогастрална сонда.
Запредотвратяваненаобразуванетонакръвнисъсирециследоперациизапротезиранена тазобедренатаилинаколеннатастава
Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти на ден Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни.
Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в
продължение на 10 до 14 дни.
Запредотвратяваненаобразуванетонакръвнисъсирецивсърцетоприпациентиснеправилен сърдеченритъмипонеединдопълнителенрисковфактор
Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 5 mg два пъти на ден.
Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти на ден, ако:
имате силно намалена бъбречна функция
резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция
(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)
Вие сте на 80 години или повече
теглото Ви е 60 kg или по-ниско.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.
Залечениенакръвнисъсирецивъввенитенакракатаикръвнисъсирецивкръвоноснитесъдове набелитедробове
Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Accord 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер.
След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 5 mg два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.
Запредотвратяваненаповторнообразуваненакръвнисъсирециследзавършванена6-месечен курсналечение
Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Accord 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.
Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:
Преминаване от Апиксабан Accord към противосъсирващи лекарства
Спрете приема на Апиксабан Accord. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.
- Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Accord
Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан
Accord по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.
Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Апиксабан Accord
Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете
приема на Апиксабан Accord.
Преминаване от Апиксабан Accord към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин)
Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,
съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Accord поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Accord.
Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.
от това лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Accord, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция или кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.
Вземете дозата веднага щом се сетите и:
вземете следващата доза Апиксабан Accord в обичайното време
след това продължете приема както обикновено
Не спирайте приема на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Апиксабан Accord може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарствое кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord запредотвратяване наобразуванетонакръвнисъсирециследоперациизапротезираненатазобедреннатаилина коленнатастава.
Анемия, която може да причини умора или бледност
Кървене, включително:
синини и отоци
Гадене
Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
Кървене:
след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от
хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране
от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията
кръв в урината
от носа
от влагалището
Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
Кръвните изследвания може да покажат:
нарушена чернодробна функция
повишение на някои чернодробни ензими
повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите
Сърбеж
Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
Кървене:
в мускулите
в очите
от венците и кървави храчки при кашляне
от правото черво
- Косопад
Кървене:
в мозъка или гръбначния стълб,
в белите дробове или гърлото
в устата
в корема или пространството в задната част на коремната кухина
от хемороиди
изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината
Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.
Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord запредотвратяване наобразуванетонакръвенсъсиреквсърцетоприпациентиснеправиленсърдеченритъми понеединдопълнителенрисковфактор.
Кървене, включително:
в очите
в стомаха или в червата
от правото черво
кръв в урината
от носа
от венците
синини и отоци
Анемия, която може да причини умора или бледност
Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускоренo сърцебиене
Гадене
Кръвните изследвания може да покажат:
повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)
Кървене:
в мозъка или гръбначния стълб
в устата или кръв в храчката при кашляне
в корема или от влагалището
светла/червена кръв в изпражненията
кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
от хемороиди
изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
Кръвните изследвания може да покажат:
нарушена чернодробна функция
повишение на някои чернодробни ензими
повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може
да предизвика пожълтяване на кожата и очите
Кожен обрив
Сърбеж
Косопад
Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия
Кървене:
в белите дробове или гърлото
в пространството в задната част на коремната кухина
в мускул
Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)
(еритема мултиформе).
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на
синини.
Известнисаследнитенежеланиреакции,акоприематеАпиксабанAccord залечениеилиза предотвратяваненаповторнопоявяваненакръвнисъсирецивъввенитенакракатаикръвни съсирецивъввенитенабелитедробове.
Кървене, включително:
от носа
от венците
кръв в урината
синини по кожата и подуване
в стомаха, червата или от правото черво
в устата
от влагалището
Анемия, която може да причини умора или бледност
Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
Гадене
Кожен обрив
Кръвните изследвания може да покажат:
повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
Кървене:
в очите
в устата или кръв в храчките при изкашляне
светла/червена кръв в изпражненията
изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от
хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
от хемороиди
в мускул
Сърбеж
Косопад
Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,
устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия
Кръвните изследвания може да покажат:
нарушена чернодробна функция
повишение на някои чернодробни ензими
повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.
Кървене:
в мозъка или гръбначния стълб
в белите дробове
Кървене:
в корема или пространството в задната част на коремната кухина
Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по
ръба) (еритема мултиформе).
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,
кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172)
Вижте точка 2 „Апиксабан Accord съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.
Филмираните таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали с надпис “893” от едната страна и гладки от другата страна.
PVC/PVdC-Алуминиеви блистери се предлагат с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 и 200 филмирани таблетки.
PVC/PVdC-Алуминиеви блистери се предлагат в перфорирани блистери с единични дози по 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 и 168 x 1 филмирана таблетка.
HDPE бутилка с полипропиленова защитена от деца капачка/на резба, съдържа 60, 100, 168, 180, 200 и 1000 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
В опаковката на Апиксабан Accord, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.
Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Accord. Трябва винаги да носите тази карта със себе си.
Вземете картата.
Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)
Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:
Име:
Дата на раждане:
Показание:
Доза: …… mg два пъти дневно
Име на лекаря:
Телефон на лекаря:
Сгънете картата и я носете винаги със себе си.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Испания
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Полша
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Малта
по лекарствата .