Листовка: информация за пациента

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml разтвор за рани с удължено освобождаване Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml разтвор за рани с удължено освобождаване Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml разтвор за рани с удължено освобождаване бупивакаин/мелоксикам (bupivacaine/meloxicam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Zynrelef и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynrelef

  3. Как ще Ви бъде приложен Zynrelef

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zynrelef

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Zynrelef и за какво се използва

     
     

     Zynrelef съдържа лекарствата бупивакаин и мелоксикам.

     • Бупивакаин принадлежи към група лекарства, наречени локални анестетици.

     • Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

       
       

       Zynrelef ще Ви бъде приложен по време на хирургична процедура от Вашия лекар.

       
       

       Zynrelef се използва при възрастни за намаляване на болка при малки до средни по размер хирургични рани след хирургична процедура.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynrelef Не трябва да Ви се прилага Zynrelef:

     • ако сте бременна в последния триместър (след 30 седмица). Вижте точка „Бременност“;

     • ако сте алергични към бупивакаин и/или мелоксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

     • aко сте алергични към други локални анестетици от същия клас като бупивакаин (като

       лидокаин, мепивакаин, прилокаин, левобупивакаин и ропивакаин);

     • ако някога сте развивали някое от следните след приемане на ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта, или други нестероидни противовъзпалителни средства:

       • хриптене, стягане в гърдите, задух (астма)

       • запушване на носа поради подутини в лигавицата на носа (полипи в носа)

       • кожни обриви/копривна треска (уртикария) или сериозни кожни реакции

       • внезапно подуване на кожа или лигавица, например подуване в областта на очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да затрудни дишането (ангионевротичен едем)

     • по време на операция за сърдечен байпас (хирургична операция за байпас на коронарната артерия);

     • aко имате тежка сърдечна недостатъчност;

     • aко имате тежки чернодробни проблеми;

     • aко имате тежка бъбречна недостатъчност и не сте на диализа.

       
       

       Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Zynrelef.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Zynrelef:

     • aко имате проблеми със сърцето, преживян мозъчен удар или смятате, че може да имате риск от такива заболявания, тъй като лекарства като мелоксикам, който се съдържа в Zynrelef, може да се свързва с леко увеличен риск от сърдечен удар („инфаркт на миокарда“) или мозъчен удар.

     • aко някога сте имали кървене от стомаха или стомашно-чревния тракт, язва на стомаха или възпаление на стомаха (гастрит), защото лекарства като мелоксикам, който се съдържа в Zynrelef, може да влошат тези проблеми.

     • ако развиете признаци на кожни реакции, особено в рамките на първите седмици след операция. Вашият лекар ще следи внимателно кожните реакции, и Zynrelef не трябва повече никога да Ви се прилага отново.

     • ако имате нарушена бъбречна функция или бъбречно заболяване.

     • ако имате нарушена чернодробна функция или чернодробно заболяване.

     • ако имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).

     • ако Ви предстои хирургична операция за корекция на бунион на ходилото (изпъкнало кокалче на ходилото), защото при пациенти е било наблюдавано нарушено заздравяване на раната след такава операция. Вашият лекар ще знае, че трябва да избягва приложение на прекалено голямо количество Zynrelef.

       
       

       Хондролиза (разграждане на хрущялна тъкан) е била съобщавана при пациенти, които след операция са получавали продължително вътреставно вливане на локални анестетици (една от съставките на това лекарство). Вашият лекар ще знае, че Zynrelef не е предназначен да се използва за вътреставно приложение.

       
       

       Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде даден Zynrelef.

       
       

       Деца и юноши

       
       

       Zynrelef не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

       
       

       Други лекарства и Zynrelef

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото Zynrelef може да повлияе на начина, по който действат някои лекарства.

       
       

       По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/сте приемали или използвате някое от следните:

     • лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) като лидокаин и мексилетин.

       Вашият лекар трябва да знае за такива лекарства, за да може да определи правилната за Вас доза Zynrelef.

       
       

       Също трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

     • лекарства за лечение на сърдечни и бъбречни заболявания (като инхибитори на ACE (ангиотензин конвертиращия ензим), ангиотензин рецепторни блокери или бета- блокери);

     • каквото и да е диуретично лекарство (таблетки за отводняване). Ако приемате диуретици, Вашият лекар може да наблюдава бъбречната Ви функция;

     • литий - използван за лечение на разстройства на настроението (афективни разстройства). Ако не сте сигурни за някои от тези лекарства, попитайте Вашия лекар.

       Бременност, кърмене и фертилитет

       
       

       Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Мелоксикам, едно от лекарствата, съдържащи се в Zynrelef, може да направи така, че да е по-трудно да забременеете. Ако имате трудности със зачеването или се подлагате на изследвания за фертилитет, Вашият лекар ще реши дали да Ви бъде даван Zynrelef.

       Zynrelef не трябва да се прилага през последните три месеца на бременността, тъй като Zynrelef може да окаже сериозни ефекти върху нероденото дете, особено странични ефекти върху сърцето, белите дробове и бъбреците, дори само при еднократно приложение. През първите 6 месеца на бременността Вашият лекар ще реши дали да Ви се прилага Zynrelef. Zynrelef не се препоръчва по време на кърмене.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       
       

       Zynrelef може да има много лек ефект върху психическата функция и координацията и може временно да наруши движенията и вниманието Ви. Не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини след приложение на Zynrelef, докато ефектите не отзвучат.

       
       

  3. Как ще Ви бъде приложен Zynrelef

     
     

     Zynrelef ще Ви бъде приложен по време на хирургична процедура от Вашия лекар.

     Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза в зависимост от вида хирургична операция, която ще Ви се прави.

     Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да реши да намали дозата.

     
     

     Вашият лекар ще се погрижи по всяко време да Ви бъде давано точното количество болкоуспокоително.

     
     

     Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Zynrelef

     
     

     Сериозните нежелани реакции от приложение на по-голямо количество Zynrelef налагат специално лечение и лекарят, който Ви лекува, е обучен да се справя с такива ситуации.

     
     

     Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите който и да е от следните ранни признаци, че е приложено по-голямо количество Zynrelef:

     • замайване или световъртеж;

     • вкочаняване на устните или в областта на устата;

     • вкочаняване на езика;

     • проблеми със слуха;

     • зрителни нарушения.

       По-сериозните нежелани реакции от приложение на твърде много Zynrelef включват проблеми с говора, мускулни спазми, тремори, треперене, припадъци (гърчове) и загуба на съзнание. Ако получите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Важни странични ефекти, за които трябва да се следи:

     
     

     Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания на пациенти, на които е приложен Zynrelef, са следните:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • замайване

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • неестествено бавно сърцебиене;

     • ниско кръвно налягане;

     • неприятен мирис на тялото;

     • инфекция на кожата (целулит);

     • недобро заздравяване, включително повторно отваряне на раната, на мястото на операцията на бунион;

     • подуване, зачервяване, затопляне или инфекция на мястото на операцията;

     • подуване на долната част на краката или дланите;

     • променен вкус.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате Zynrelef

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25°C.

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

     
     

     Zynrelef обикновено се съхранява от Вашия лекар или болницата и те носят отговорност за качеството на лекарството след отварянето на опаковката му, ако не се използва незабавно. Преди употреба лекарството трябва да се провери визуално. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, не съдържа частици и ако опаковката не е повредена. Вашият лекар ще изхвърли лекарството по съответния начин.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа Zynrelef

• Активни вещества: бупивакаин и мелоксикам. Всеки ml разтвор съдържа 29,25 mg бупивакаин и 0,88 mg мелоксикам.

• Zynrelef разтвор за рани с удължено освобождаване се предлага в следните дози:

  • 60 mg/1,8 mg бупивакаин/мелоксикам.

  • 200 mg/6 mg бупивакаин/мелоксикам.

  • 400 mg/12 mg of бупивакаин/мелоксикам.

• Други съставки: DETOSU/триетилен гликол/триетилен гликол полигликолид кополимер, триацетин, диметил сулфоксид и малеинова киселина.

  
  

  Как изглежда Zynrelef и какво съдържа опаковката

  
  

  Zynrelef е разтвор за рани с удължено освобождаване за интралезийно приложение (на мястото на хирургична интервенция). Той представлява бистър, бледожълт до жълт разтвор.

  
  

  Всяка опаковка Zynrelef съдържа 1 x 10 ml или 1 x 20 ml стъклен флакон за еднократна употреба, поставен в индивидуална картонена опаковка и стерилни, индивидуално опаковани компоненти за приготвяне и приложение:

  • 60 mg бупивакаин и 1,8 mg мелоксикам: един 10 ml флакон за еднократна употреба,

    1 вентилиращ шип за пробиване на флакона, една 3 ml луер-лок спринцовка и 1 луер- лок апликатор.

  • 200 mg бупивакаин и 6 mg мелоксикам: един 10 ml флакон за еднократна употреба,

    1 вентилиращ шип за пробиване на флакона, една 12 ml луер-лок спринцовка и 1 луер- лок апликатор.

  • 400 mg бупивакаин и 12 mg мелоксикам: един 20 ml флакон за еднократна употреба, 1 вентилиращ шип за пробиване на флакона, две 12 ml луер-лок спринцовкии 2 луер- лок апликатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Нидерландия

Производител

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ЗА ZYNRELEF

1. Zynrelef е предназначен само за еднократно приложение.

2. Zynrelef се доставя като опаковка за процедура, съдържаща стъклен флакон за еднократна употреба и следните стерилни компоненти: луер-лок спринцовка(ки), вентилиращ шип за пробиване на флакона и луер-лок априкатор(и).

3. Zynrelef е вискозен разтвор, който трябва да се приготвя и прилага само с помощта на стерилните компоненти, предоставени в опаковката на Zynrelef за процедурата.

4. Съдържанието на Zynrelef флакона е стерилно. Външната част на флакона не е стерилна. При работа с лекарствения продукт трябва да се спазва стриктна асептична техника, за да се предпази продукта от микробна контаминация.

   
   

   Приготвяне

   Налични са следните 3 вида опаковка Zynrelef за процедура:

   
   

   Вид на продукта	Обем на спринцовка	Брой спринцовки	Обем за изтегляне в една спринцовкаа	Приложен обем
   60 mg/1,8 mg бупивакаин/мелоксикам разтвор в 10 ml флакон	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
   200 mg/6 mg бупивакаин/мелоксикам разтвор в 10 ml флакон	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
   400 mg/12 mg бупивакаин/мелоксикам разтвор в 20 ml флакон	12 ml	2	7 ml (14 ml общо)	13,5 ml

   а Изтегленият обем включва и остатъчния обем в луер-лок апликатора.

   Указания за приготвяне и приложение

   
   

   За приготвяне в операционната зала се препоръчва този продукт да се приготви от екип от 2-ма души: един стерилен (в синьо) и един нестерилен (в зелено).

   
   

   1.	Подгответе	2.	Подгответе	3. Отстранете	4.	Монтирайте
   	компонентите		флакона	предпазната		вентилиращия
   				капачка		шип за пробиване
   						на флакона

   
   

   

   

   

   

   ЩРАК

   
   

   

   

   

   СТЕРИЛНО НЕСТЕРИЛНО СТЕРИЛНО СТЕРИЛНО

   Отворете всички компоненти върху стерилно поле.

   Забележка: Подгответе всички спринцовки, предоставени в комплекта.

   Не подменяйте нито един от компонентите.

   1. Отчупете

капачката на флакона и поставете флакона върху стабилна нестерилна повърхност.

Б) Почистете

мембраната с напоена със спирт кърпичка.

В) Дръжте флакона неподвижно, за да може стерилният член на екипа да вкара безопасно вентилиращия шип за пробиване на флакона.

Не махайте запушалката и не се опитвайте да излеете съдържанието на флакона.

A) Свалете синята предпазна капачка от вентилиращия шип за пробиване на флакона.

Б) Свалете луеровата капачка.

Вкарайте вентилиращия шип през мембраната на флакона, докато се застопори с щракване. Дръжте вентилиращия шип за пробиване на флакона при шийката на адаптера, за да не се наруши стерилността на вентилиращия шип за пробиване на флакона и стерилния член на екипа.

НЕСТЕРИЛНО

Дръжте флакона неподвижно, докато стерилният член от екипа монтира вентилиращия шип. Забележка: Препоръчва се това да се прави върху твърда, равна повърхност.

СТЕРИЛНО

СТЕРИЛНО

СТЕРИЛНО

СТЕРИЛНО

Монтирайте пълната с въздух спринцовка към вентилиращия шип за пробиване на флакона. Забележка: не бутайте и не помпайте буталото нагоре и надолу по време на процеса на изтегляне на разтвора.

Напълнете спринцовката със същия обем въздух, колкото е и обемът на продукта, който планирате да изтеглите. При стъпка 7 въздухът от спринцовката ще бъде вкаран във флакона, след като флаконът бъде обърнат така, че продуктът да изпълни гърлото на флакона.

A) Обърнете флакона с помощта на спринцовката.

Б) Оставете продукта да изпълни гърлото на флакона.

В) Вкарайте въздух във флакона и изчакайте въздушното мехурче да се издигне нагоре.

Г) Изтеглете

продукта в спринцовката. Нормално е в спринцовката да има малки въздушни мехурчета.

Забележка: Продуктът е много гъст. Може да отнеме няколко минути, за да бъде изтеглен.

A) Поставете флакона обратно върху нестерилната повърхност.

Б) Извадете

спринцовката от флакона и монтирайте луер- лок апликатора.

В) Поставете

спринцовката върху стерилна повърхност.

Г) (ако е необходимо) Повторете стъпки

5-8 с втора спринцовка.

НЕСТЕРИЛНО

Дръжте флакона неподвижно, докато се монтира спринцовката.

НЕСТЕРИЛНО

Дръжте флакона неподвижно, докато се монтира втора спринцовка, ако е необходимо.

НЕСТЕРИЛНО

Може да помогнете на стерилния член от екипа при обръщането на флакона, ако е необходимо, като държите нестерилния флакон.

Този лекарствен продукт трябва да се приготвя само непосредствено преди употреба. Този лекарствен продукт не може да се приготвя и съхранява предварително преди употреба.

Указания за приложение – тази информация трябва да се прочете преди употреба на лекарствения продукт за пръв път. Zynrelef трябва да се прилага само с луер-лок спринцовкатаи луер-лок апликатора, предоставени в опаковката за процедура.

1. Zynrelef се прилага без игла в мястото на хирургичната интервенция след провеждане на последната иригация и сукция и преди зашиване на раната. Ако се обхваща множество тъканни слоеве, Zynrelef трябва да се приложи след провеждане на последната иригация и сукция на всеки от слоевете, преди затваряне.

2. С помощта на луер-лок апликатора, монтиран на спринцовката, приложете Zynrelef върху тъканите в мястото на хирургичната интервенция, което може да предизвика болка.

3. Използвайте достатъчно количество, така че да покрие тъканите. Ако се прилага на малки пространства, уверете се, че не е нанесено прекалено голямо количество, което може да излезе от участъка при затварянето на раната.

   

4. Прилагайте Zynrelef само в тъканните слоеве под кожния разрез, а не директно върху кожата.

5. Необходимото количество Zynrelef зависи от хирургичния участък на тъканта, която трябва да бъде третирана. Максималната обща доза е приблизително 14 ml. Zynrelef се разнася лесно и покрива голям участък.

6. Zynrelef не разгражда хирургичните конци. Когато се използват монофиламентни хирургични конци, се препоръчва да се направят 3 или повече възела, защото ако се направи само един възел, при контакт със Zynrelef, възелът може да се разхлаби или развърже.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.