Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)
[Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Как да използвате Fendrix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fendrix
Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
пациенти на хемодиализа – при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
пациенти, на които им предстои хемодиализа.
Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница. Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни – те нямат никакви симптоми на заболяване.
Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела). Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Fendrix съдържа две съставки – монофосфорил липид А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат. Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B. Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дроб – въпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
ако имате тежка инфекция с висока температура. Ваксината може да се приложи след като се възстановите. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
ако имате някакви известни алергии
ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix
и която и да е друга ваксина.
Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В. Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие. Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция. Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
първа инжекция - на дата, съгласувана с Вашия лекар
втора инжекция - 1 месец след първата инжекция
трета инжекция - 2 месеца след първата инжекция
четвърта инжекция - 6 месеца след първата инжекция.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Вашият лекар ще Ви каже , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции. Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции. В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина. Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
главоболие
умора
болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
повишена температура
стомашни и храносмилателни проблеми.
втрисания
червен, надигнат кожен обрив
други реакции на мястото на инжектиране.
алергия
горещи вълни
замайване
жажда
нервност
инфекция, причинена от вирус
болка в гърба, подуване на сухожилията
В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит В:
припадъци
прималяване
проблеми с очните нерви (очен неврит)
множествена склероза
загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
силно главоболие със схванат врат
вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
алергични реакции, включително анафилактоидни реакции. Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет. Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3 20 микрограма
1адювантен с AS04C съдържащ:
3-O-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL) 2 50 микрограма
2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
(0,5 ml).
Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външия вид.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Fendrix трябва да се прилага интрамускулно в делтоидната област.
Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Fendrix приникаквислучаинетрябвадасеприлагаинтрадермалноилиинтравенозно.
Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по-голяма степен на вируса на хепатит В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е по- голям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.