Dificlir
fidaxomicin
фидаксомицин (fidaxomicin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Как да приемате DIFICLIR
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате DIFICLIR
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
DIFICLIR перорална суспензия се използва при деца и юноши на възраст от раждането до 18 години за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) причинени от определени бактерии, наричани Clostridioides difficile. Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария. DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус) или тежка копривна треска (уртикария), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Ако сте алергичен към макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит). Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR. Примери за такива лекарства са:
циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма, което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром)
кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото, гръдния кош и кожата)
кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва)
верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг)
дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм)
дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако Вашият
лекар Ви посъветва обратното. Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви посъветва обратното.
Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
DIFICLIR не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или
машини.
Това лекарство съдържа 2,5 mg натриев бензоат (E 211) във всеки ml перорална суспензия.
Натриевият бензоат (Е 211) може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородените (на възраст до 4 седмици).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи Вашата дозата в зависимост от теглото Ви.
Препоръчителната доза при деца и юноши с тегло най-малко 12,5 kg е 200 mg (5 ml перорална суспензия), прилагана два пъти дневно (веднъж на 12 часа) в продължение на 10 дни. Другата форма на това лекарство (таблетки) може да е по-подходяща за по-големи деца (например юноши); попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за деца спрямо телесното тегло е както следва:
Диапазон на теглото на пациента | Mg на доза (на всеки 12 часа) | Обем на перорална суспензия на фидаксомицин (на всеки 12 часа) |
< 4,0 kg | 40 mg | 1 ml |
4,0 - < 7,0 kg | 80 mg | 2 ml |
7,0 - < 9,0 kg | 120 mg | 3 ml |
9,0 - < 12,5 kg | 160 mg | 4 ml |
≥ 12,5 kg | 200 mg | 5 ml |
Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Вашият фармацевт или медицински специалист ще подготви DIFICLIR перорална суспензия, преди да Ви я даде. Ако продуктът не Ви е предоставен като суспензия, свържете се с Вашия фармацевт или медицински специалист.
Указания за употреба:
Използвайте пероралната спринцовка и адаптера, предоставени от фармацевта или медицинския специалист, за да сте сигурни, че измервате правилното количество. Ако не са Ви
предоставени перорална спринцовка и адаптер, свържете се с Вашия фармацевт или
медицински специалист.
Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да измервате лекарството с помощта на пероралната спринцовка. Вижте указанията по-долу, преди да използвате DIFICLIR суспензия.
Извадете бутилката от хладилника 15 минути преди прилагане.
След 15 минути разклатете внимателно бутилката 10 пъти и я оставете да стои изправена за 1 минута.
Проверете дали течността е гладка и няма бучки (т.е. хомогенна).
Отстранете капачката и прикрепете адаптера към бутилката според указанията на Вашия фармацевт или медицински специалист.
Поставете върха на пероралната спринцовка в адаптера докато застане стабилно на място,
Обърнете бутилката 3 пъти и я оставете наобратно, така че спринцовката да е на дъното.
Издърпайте буталото на пероралната спринцовка, за да изтеглите от обърнатата бутилка количеството, предписаното от Вашия лекар.
Оставете спринцовката на място и завъртете бутилката в изправено положение, като се уверите, че буталото не се движи. Внимателно извадете спринцовката от адаптера и проверете дали е измерена подходящата доза.
Бавно поставете пероралната суспензия директно в устата на пациента, докато дадете цялото течно лекарство.
Ако Ви е бил предоставен преходен адаптер, оставете адаптера в гърлото на бутилката или следвайте инструкциите на Вашия фармацевт или медицински специалист.
След прилагане съхранявайте останалата суспензия в хладилник. За да използвате повторно пероралната спринцовка, промийте я с топла питейна вода (поне 3 пъти) или докато от
спринцовката не потече чиста вода. Изсушете външната и вътрешната повърхност колкото се може повече. Оставете да изсъхне до по-нататъшна употреба.
Ако сте започнали да използвате този продукт в болница, Вашият фармацевт или медицински специалист ще Ви предостави суспензията, пероралната спринцовка и адаптера при изписването Ви.
Ако сте приели повече перорална суспензия, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар. Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Вземете пероралната суспензия възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време
за следващата доза. В такъв случай прескочете пропусната доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.
Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате по- добре.
Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2). Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са :
гадене
повръщане
запек
Други възможни нежелани реакции са следните:
понижен апетит
замаяност, главоболие
сухота в устата, променен вкус (дисгеузия)
чувство за подуване, газове (флатуленция)
обрив, сърбеж (пруритус)
оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)
копривна треска
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
DIFICLIR ще Ви бъде предоставен като суспензия, която може да се съхранява до 12 дни при 2°C – 8°C (в хладилник). Не използвайте суспензията след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фидаксомицин.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, ксантанова гума, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев бензоат (вижте точка 2), сукралоза и
аромат на горски плодове.
DIFICLIR се предлага в тъмна стъклена бутилка като бели до жълтеникаво бели гранули за перорална суспензия. DIFICLIR ще Ви бъде предоставен като суспензия от Вашия фармацевт или медицински специалист и тя ще изглежда като бяла до жълтеникаво бяла суспензия. Опаковката не съдържа пероралната спринцовка и адаптер за употреба с този продукт. Те ще Ви бъдат предоставени от Вашия фармацевт или друг медицински специалист.
DIFICLIR e наличен и като филмирани таблетки
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Германия
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA,
Обединено кралство
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Германия
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена единствено за медицински специалисти: Указания за реконституиране:
Разклатете стъклената бутилка, за да се уверите, че гранулите се движат свободно и не са се
слепили.
Измерете 105 ml пречистена вода и я добавете към стъклената бутилка. Обърнете внимание, че стабилността на фидаксомициновите гранули, разтворени в минерална вода, чешмяна вода
или други течности, не е установена.
Затворете стъклената бутилка и разклатете енергично в продължение на поне 1 минута.
Уверете се, че в получената течност няма останали на дъното на бутилката слепени гранули или бучки. Ако се наблюдават слепени гранули или бучки, разклатете отново енергично
стъклената в продължение на поне 1 минута.
Оставете бутилката изправена за 1 минута.
Проверете дали е получена хомогенна суспензия.
Напишете срока на годност на реконституираната суспензия на етикета на бутилката (срокът на годност на разтворената суспензия е 12 дни).
Съхранявайте бутилката в хладилника при температура (2-8 °C) преди и по време на употреба.
Изберете подходяща перорална спринцовка и адаптер за бутилки за прилагане на течни лекарства за да измерите правилната доза.
След реконституиране, суспензията (110 ml) ще изглежда бяла до жълтеникаво бяла. Медицинският специалист трябва да избере подходяща перорална спринцовка и адаптер,
налични на пазара и подходящи за дозиране на течни лекарства, за да може пациентът или
болногледачът да измери правилната доза. Адаптерът трябва да е подходящ за използване в комбинация с избраната перорална спринцовка и да отговаря на размера на шийката на
бутилката, например преходен адаптер (27 mm) или универсален адаптер за бутилка.
В случай че лечението с DIFICLIR е започнало в болнична обстановка и пациентът е изписан преди края на лечението, пациентът трябва да бъде снабден с перорална суспензия и подходяща перорална спринцовка и адаптер. Пациентите или болногледачите не трябва да приготвят пероралната суспензия у дома.
Препоръчителният капацитет на перорална спринцовка за измерване на доза от перорална суспензия DIFICLIR перорална е представен в таблицата по-долу.
Предписан обем на дозата | Препоръчан капацитет на пероралната спринцовка |
1 ml | Перорална спринцовка от 1 ml |
2 – 5 ml | Перорална спринцовка от 5 ml |
Ако е възможно, маркирайте или подчертайте градуировката, съответстваща на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране от точка 3) на пероралната спринцовка.
Приложение чрез тръба за ентерално хранене:
В случай на прилагане с помощта на тръба за ентерално хранене, медцинския специалист трябва да избере подходяща налична на пазара сонда.Сонди за ентерално хранене направени от поливинилхлорид (PVC) или полиуретан (PUR) са показали, че са съвместими с пероралната суспензия. Препоръчителният размер на сондата за ентерално хранене и обемът на водата се съдържат в таблицата по-долу.
Препоръчителен обем на сонда (диаметър) | Препоръчителен обем на промиване* |
4 Fr | най-малко 1 mL |
5 Fr | най-малко 2 mL |
6 – 7 Fr | най- малко 3 mL |
8 Fr | най- малко 4 mL |