Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

  3. Как да приемате Ирбесартан Teva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ирбесартан Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

     
     

     Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

     Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

     функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

     
     

     Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

     • за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

     • за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

     
     

     Не приемайте Ирбесартан Teva

• ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за бременност)

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

  понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva, ако някое от следните се отнася за Вас:

• ако имате силно повръщане или диария

• ако имате бъбречни проблеми

• ако имате сърдечно заболяване

• ако получавате Ирбесартан Teva за диабетно бъбречно заболяване. В този случай Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

• ако Ви предстои операция или ще Ви бъде давана упойка (анестезия)

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.

  • алискирен

    
    

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    
    

    Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан Teva“.

    
    

    Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

    
    

    Деца и юноши

    Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

    таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

    
    

    Други лекарства и Ирбесартан Teva

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

    информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

    мерки“).

    
    

    Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

    • калиеви добавки

    • заместители на солта, които съдържат калий

    • калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

    • лекарства, съдържащи литий

      
      

      Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства, ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

      
      

      Бременност и кърмене Бременност

      Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

      забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

      лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

      
      

      Кърмене

      Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите. Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

      друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

      
      

      Шофиране и работа с машини

      Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се почувствате изморен.

      
      

      Ирбесартан Teva съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

      
      

      1. Как да приемате Ирбесартан Teva

         
         

         Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

         
         

         Начин на приложение

         Ирбесартан Teva е за перорално приложение. Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Teva с или без

         храна. Постарайте се да приемате Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате Ирбесартан Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

         
         

    • Пациенти с високо кръвно налягане

      Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

      
      

    • Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

      При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж

      дневно.

      
      

      Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.

      
      

      Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след започване на терапията.

      
      

      Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva

      Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

      
      

      Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva

      Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

      
      

      Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

      
      

      1. Възможни нежелани реакции

         
         

         Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.

         Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане, спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.

         
         

         Списък с нежелани реакции:

    • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат повишено ниво на калия

      
      

    • Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).

      
      

    • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с осъществяването на полов акт), болка в гърдите

    
    

    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на калия в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

    
    

    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

    

    съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

    
    

    1. Как да съхранявате Ирбесартан Teva

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.

       
       

       Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

    2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ирбесартан Teva

• Активната съставка е ирбесартан.

  • Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.

• Останалите съставки са:

• Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер 188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат.

• Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол 4000

Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан Teva 75 mg са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на

таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7464”.

Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Унгария

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата