Orgovyx
relugolix
релуголикс (relugolix)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Orgovyx и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Orgovyx
Как да приемате Orgovyx
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Orgovyx
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Orgovyx съдържа активното вещество релуголикс. Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал рак на простатата, които се повлияват от хормонална терапия.
Релуголикс действа, като блокира стъпка в процеса, който сигнализира на тестисите да произвеждат тестостерон (мъжкия полов хормон). Тъй като тестостеронът може да стимулира растежа на рака на простатата, с намаляването му до много ниски нива релуголикс предотвратява растежа и деленето на раковите клетки на простатата.
ако сте алергични към релуголикс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orgovyx, ако имате някое от следните заболявания:
Сърдечносъдови заболявания като проблеми със сърдечния ритъм (аритмия). Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да се увеличи при прием на Orgovyx. Вашият лекар
може да провери солите в организма Ви (електролити) и електрическата активност на сърцето по време на лечение с Orgovyx.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някакви признаци или симптоми като замайване, прималяване, усещане за силно или учестено сърцебиене или болка в гърдите.
Това може да са симптоми на сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Чернодробно заболяване. Може да се наложи проследяване на чернодробната функция.
Използването на Orgovyx не е изследвано при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Бъбречно заболяване
Остеопороза или всяко състояние, което влияе на здравината на Вашите кости.
Намалените нива на тестостерон може да доведат до изтъняване на костите.
Проследяване на Вашето заболяване с кръвен тест за простатно-специфичен антиген (PSA).
Orgovyx не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Orgovyx може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон [използван за облекчаване на болка и като част от детоксикацията при пристрастяване към наркотици], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотици, използвани при сериозни психични заболявания).
Други лекарства могат да повлияят на абсорбцията на релуголикс, което да доведе или до увеличаване на нивата в кръвта, което може да увеличи нежеланите реакции, или до намаляване на нивата в кръвта, което може да намали ефективността на Orgovyx. Примерите за лекарства, които могат да повлияят на Orgovyx, включват:
някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, азитромицин, еритромицин, кларитромицин, гентамицин, тетрациклин)
някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол)
някои лекарства, използвани за лечение на рак на простатата (напр. апалутамид)
билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (напр. карведилол, верапамил)
някои лекарства, използвани за лечение на аритмии (напр. амиодарон, дронедарон,
пропафенон, хинидин)
някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (напр. ранолазин)
някои лекарства, използвани като имуносупресори (напр. циклоспорин)
някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекции (напр. ритонавир [или комбинации, съдържащи ритонавир], ефавиренц)
някои лекарства, използвани за лечение на хепатит C (напр. телапревир).
Поради това Вашият лекар може да промени лекарствата Ви, да промени времето на прием на определени лекарства, дозата на лекарствата или да увеличи дозата на Orgovyx.
Orgovyx е предназначен за употреба при мъже с рак на простатата. Възможно е това лекарство да има ефект върху мъжкия фертилитет.
Това лекарство не е показано за жени, които може да забременеят. То не се използва при жени, които са или може да забременеят, или които кърмят.
Информация за мъже:
Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод, използван от Вашата партньорка за контрол на раждаемостта, по време на лечението и за 2 седмици след лечението с това лекарство, за да предотвратите бременност.
Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив, за да защитите нероденото дете.
Умората и замаяността са много чести (умора) и чести (замаяност) нежелани реакции, които може да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции
може да се дължат на лечението или да са реакции, произхождащи от основното заболяване.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Три таблетки в първия ден от лечението.
По една таблетка на ден след това приблизително по едно и също време всеки ден. Вашият лекар може да промени дозата.
Гълтайте таблетката цяла. Таблетката може да се приема със или без храна с малко течност.
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приемането на няколко дози от това лекарство наведнъж. Ако сте взели твърде много таблетки Orgovyx или ако разберете, че дете е взело
таблетка, трябва да съобщите на Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете лекарството със
себе си, за да го покажете на лекаря.
Ако си спомните, че сте пропуснали доза по-малко от 12 часа след обичайното време, по което е трябвало да я вземете, вземете я веднага щом си спомните и след това продължете приема на следващите таблетки през следващите дни, както обикновено. Ако пропуснете доза с повече от 12 часа, не приемайте дозата. Просто вземете следващата доза на следващия ден както обикновено.
Ако искате да спрете приема на това лекарство, първо говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще обясни ефектите от спирането на лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при Orgovyx и са изброени по-долу според честотата на проявата им.
горещи вълни
диария
запек
болка в мускулите и ставите
умора
нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
безсъние
депресия
замаяност
главоболие
високо кръвно налягане
разстроен стомах, включително гадене
повишено изпотяване
обрив
намален интерес към секса
повишаване на теглото
повишени нива на кръвната захар
повишени нива на масти в кръвта (триглицериди)
повишено ниво на холестерола в кръвта
изтъняване на костите (остеопороза)
повишени чернодробни ензими
инфаркт на сърцето
промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: релуголикс.
Други съставки: манитол (E421), натриев нишестен гликолат (E468), хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E572), хипромелоза (E464), титанов
диоксид (E171), червен железен оксид (Е172) и карнаубски восък (E903).
Вижте „Orgovyx съдържа натрий“ в точка 2 за повече информация.
Филмираните таблетки Orgovyx са светлочервени филмирани таблетки с форма на бадем (11 mm [дължина] × 8 mm [ширина])с обозначение „R“ от едната страна и „120“ от другата.
Orgovyx се предлага в бяла пластмасова бутилка, съдържаща 30 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител, който помага лекарството да се поддържа сухо (да е защитено от
влага), не отстранявайте сушителя от бутилката. Всяка бутилка е затворена с капачка с индукционно запечатване, защитена от деца.
Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1
Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .