Adakveo
crizanlizumab
кризанлизумаб (crizanlizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Adakveo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adakveo
Как се прилага Adakveo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Adakveo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Adakveo съдържа активното вещество кризанлизумаб, което е от групата лекарства, наречени моноклонални антитела (mAbs).
Adakveo се използва за предотвратяване на повторното възникване на болезнени кризи при пациенти на възраст на и над16 години със сърповидно-клетъчна анемия. Adakveo може се прилага в комбинация с хидроксиурея/хидроксикарбамид, въпреки че може да се прилага и самостоятелно.
Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта. Засегнатите от болестта червени кръвни клетки променят формата си в сърповидна и преминават трудно през малките кръвоносни съдове. Освен това, при сърповидно-клетъчната анемия кръвоносните съдове са увредени и лепкави поради активно хронично възпаление. Поради това кръвните клетки полепват по кръвоносните съдове, което причинява остри пристъпи на болка и увреждане на органи.
Пациентите със сърповидно-клетъчна анемия имат по-високи нива на белтък, наречен Р- селектин. Adakveo се свързва с P-селектина. Това трябва да спре полепването на кръвните
клетки към стените на кръвоносните съдове и да помогне за предотвратяване на болезнените
кризи.
Ако имате въпроси относно действието на Adakveo или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
ако сте алергични към кризанлизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Лекарствата от този вид (наречени моноклонални антитела) се прилагат във вена
(интравенозно) под формата на инфузия. Те могат да причинят нежелани реакции (странични ефекти), когато се вливат в тялото Ви. Такива реакции могат да възникнат по време на инфузията или в рамките на 24 часа след приложение на инфузията.
болка на различни места, главоболие, повишена температура, студени тръпки или треперене, гадене, повръщане, диария, отпадналост, замаяност, сърбеж, копривна треска, изпотяване, задух или хрипове. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
Вашият лекар или медицинска сестрата може да Ви наблюдават за възникване на признаци и симптоми на такива реакции, свързани с инфузията.
Ако получите реакция, свързан с инфузията, може да се наложи инфузията Adakveo да бъде спряна или да се забави скоростта на вливане. Може да Ви дадат допълнителни лекарства за лечение на симптомите на реакцията, свързана с инфузията. Следващите Ви инфузии с Adakveo може да продължат да се вливат по-бавно и/или заедно с лекарства, за да се намали рискът от възникване на реакция, свързанa с инфузията.
Ако е необходимо да Ви бъдат направени някакви кръвни изследвания, кажете на лекаря или медицинската сестра, че сте на лечение с Adakveo. Това е важно, тъй като това лечение може да повлияе на резултатите от лабораторен тест за изследване броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Adakveo не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 16 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Adakveo не е проучван при бременни жени, затова има ограничена информация за безопасността при бременни жени.
Ако сте бременна или сте жена, която може да забременее и не използвате контрацепция, не се препоръчва да използвате Adakveo.
Не е известно дали Adakveo или някоя от съставките му преминават в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния(ите) риск(ове) от лечението с Adakveo по време на бременност или при кърмене.
Adakveo може да има малък ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако изпитвате умора, сънливост или замаяност, не шофирайте и не използвайте машини, докато не
се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е., може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Adakveo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Ако имате въпроси за това, как се прилага Adakveo, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
Вашият лекар ще Ви каже кога ще Ви бъдат прилагани инфузиите и кога ще имате контролни прегледи.
Препоръчителната доза е 5 mg на килограм телесно тегло. Първата доза ще Ви бъде приложена на Седмица 0, а втората инфузия две седмици по-късно (Седмица 2). След това ще Ви бъде прилагана по една инфузия на всеки 4 седмици.
Adakveo се прилага във вена (интравенозно) като инфузия, която продължава 30 минути.
Adakveo може да се прилага самостоятелност или с хидроксиурея/хидроксикарбамид.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар колко време ще трябва да Ви бъде прилагано лечението. Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Много е важно да Ви бъдат приложени всички назначени инфузии. Ако пропуснете насрочена инфузия, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, за да я пренасрочите.
Не спирайте лечението с Adakveo освен по указание на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
болка на различни места, главоболие, повишена температура, студени тръпки или треперене, гадене, повръщане, диария, отпадналост, замаяност, сърбеж, копривна треска, изпотяване, задух или хрипове.
Тези симптоми могат да бъдат признаци на реакция, свързана с инфузията, която е честа нежелана реакция (това означава, че може да засегне до 1 на всеки 10 души).
Другите възможни нежелани реакции включват посочените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат сериозни, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
болка в ставите (артралгия)
гадене
болка в гърба
висока температура
болка в долната или горната част на корема, усещане за напрежение в корема и коремен дискомфорт
диария
сърбеж (включително вулвовагинален сърбеж)
повръщане
болка в мускулите (миалгия)
болка в мускулите или костите на гръдния кош (мускулно-скелетна болка в гръдния кош)
възпалено гърло (орофарингеална болка)
зачервяване или подуване и болка на мястото на инфузията
болка с различна сила (лека, умерена или тежка), възникваща на различни места по време на инфузията или в рамките на 24 часа след инфузията, което може да бъде признак на реакция, свързана с инфузията
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Активно вещество: кризанлизумаб. Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg кризанлизумаб.
Други съставки: захароза, натриев цитрат (E331), лимонена киселина (E330), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Adakveo концентрат за инфузионен разтвор е безцветна до леко кафеникаво-жълта течност.
Adakveo се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Флаконите Adakveo са само за еднократна употреба. Приготвяне на инфузията
Разреденият инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист като се използва асептична техника.
Общата доза и необходимият обем от Adakveo зависят от телесното тегло на пациента; прилагат се 5 mg кризанлизумаб на килограм телесно тегло.
Необходимият обем за приготвяне на инфузията се изчислява по следната формула:
Обем (ml) = Телеснотеглонапациента(kg)xпредписанатадоза [5 mg/kg]
Концентрация на Adakveo [10 mg/ml]
Изчислете колко флакона са необходими за приготвяне на предписаната доза и ги оставете на стайна температура (не повече от 4 часа). Един флакон е необходим за всеки 10 ml от Adakveo (вж. таблицата по-долу).
Доза (mg) | Обем (ml) | Флакони (n) | |
40 | 200 | 20 | 2 |
60 | 300 | 30 | 3 |
80 | 400 | 40 | 4 |
100 | 500 | 50 | 5 |
120 600 60 6
Проверете визуално флаконите.
Разтворът във флаконите трябва да бъде бистър до опалесцентен. Не използвайте разтвора, ако в него има частици.
Разтворът трябва да бъде безцветен или може да има лек кафеникавo-жълт оттенък.
Изтеглете обем, равен на необходимия обем Adakveo, от 100 ml инфузионен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или декстроза 5% и го изхвърлете.
Не са наблюдавани несъвместимости между разредения разтвор Adakveo и инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полипропилен (PP).
Изтеглете необходимия обем Adakveo от флаконите и бавно го инжектирайте в предварително подготвения инфузионен сак.
Разтворът не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, в една и съща интравенозна система.
Обемът от Adakveo, добавен в инфузионния сак трябва да е в границите от
10 ml до 96 ml, за да се получи окончателна концентрация в инфузионния сак между 1 mg/ml и 9,6 mg/ml.
Размесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане на инфузионния сак. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Съхранение на разреденият разтвор
Химическа и физическа стабилност при употреба, от започване на приготвянето на разредения разтвор за инфузия до края на инфузията, е доказана за период до 8 часа при стайна температура (до 25°C) и не повече от 24 часа при температура 2°C дo 8°C.
От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно. времето на съхранение до употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по принцип не трябва да е за повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C, включително 4,5 часа при стайна температура (до 25°C) от започване на приготвянето до завършване на инфузията, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Приложение
Разреденият разтвор Adakveo трябва да се прилага през стерилен, непирогенен инфузионен филтър 0,2 микрона чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути. Не са наблюдавани несъвместимости между Adakveo и инфузионни комплекти от PVC, PVC с покритие от PE, полиуретан и филтърни мембрани за инфузионни системи от полиетерсулфон (PES), полиамид (PA) или полисулфон (PSU).
След приложение на Adakveo, промийте системата с най-малко 25 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 5%.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кризанлизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за силна болка, възникваща в контекста на реакция, свързана с инфузията, от литературата и спонтанни съобщения, включително 22 случая с тясна времева връзка, както и 4 случая на повторна поява при подновяване на лечението, PRAC счита, че е установена причинно-следствена връзка между кризанлизумаб и силна болка, възникваща в контекста на реакция, свързана с инфузията. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи кризанлизумаб, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за кризанлизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кризанлизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.