Листовка: информация за пациента

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки синакалцет (cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan

3. Как да приемате Синакалцет Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Синакалцет Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

   
   

   Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

   
   

   Синакалцет Mylan се използва при възрастни:

   • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за очистване на кръвта от отпадъчни продукти.

   • за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратироиден карцином.

   • за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно.

     
     

     Синакалцет Mylan се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

   • за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти, чието състояние не се контролира с други видове лечение.

   
   

   При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези. “Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а “вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

   друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, камъни в бъбреците, психично заболяване и кома.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan Не приемайте Синакалцет Mylan,

   • ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет Mylan.

     Преди да започнете да приемате Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:

     • гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;

     • проблеми с черния дроб;

     • сърдечна недостатъчност.

       
       

       Синакалцет Mylan намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с синакалцет.

       
       

       Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата или гърчове, обърканост или загуба на съзнание, докато се лекувате със Синакалцет Mylan.

       
       

       Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Mylan.

       
       

       За допълнителна информация вижте точка 4.

       
       

       По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:

     • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Синакалцет Mylan.

       
       

       Деца и юноши

       Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Синакалцет Mylan.

       
       

       Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Mylan и по време на лечението с Синакалцет Mylan. Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по горе.

       
       

       Важно е да приемате Вашата доза Синакалцет Mylan, както Ви е казал Вашият лекар.

       Внимание:

       Деца, които се нуждаят от дози, по малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават други налични количества/лекарствени форми на синакалцет.

       
       

       Други лекарства и Синакалцет Mylan

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.

       Не трябва да приемате Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид. Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

       Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Mylan:

     • лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)

     • лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)

     • лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)

     • лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).

       
       

       Синакалцет Mylan може да промени действието на лекарства като:

     • лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин)

     • лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)

     • лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)

     • лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

     
     

     Синакалцет Mylan с храна и напитки

     Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Синакалцет не е бил изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като синакалцет може да увреди нероденото бебе.

     
     

     Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет. Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

     
     

3. Как да приемате Синакалцет Mylan

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.

   
   

   Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене. Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.

   Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

   
   

   Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

   Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

   
   

   Обичайната начална доза Синакалцет Mylan за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

   
   

   Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan

   Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци на предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Mylan

   Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

   
   

   Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Моля, кажете наВашия лекар незабавно:

   
   

   • Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове. Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

     • Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

       
       

       Други възможни нежелани реакции:

       
       

       Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

       • гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.

         
         

         Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

       • замайване

       • усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

       • загуба (анорексия) или намаляване на апетита

       • мускулна болка (миалгия)

       • слабост (астения)

       • обрив

       • намалени нивана тестостерон

       • високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия)

       • алергични реакции (свръхчувствителност)

       • главоболие

       • гърчове (конвулсии или припадъци)

       • ниско кръвно налягане (хипотония)

       • инфекция на горните дихателни пътища

       • затруднено дишане (диспнея)

       • кашлица

       • нарушено храносмилане (диспепсия)

       • диария

       • коремна болка, болка в горната част на корема

       • запек

       • мускулни спазми

       • болка в гърба

       • ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).

     
     

     С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

     • Копривна треска (уртикария)

     • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

     • Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нивана калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).

     
     

     След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Синакалцет Mylan

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера, картонената опаковка или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Синакалцет Mylan

Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индигокармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са с размери 10,0 mm x 6,4 mm, зелени, овални, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI30” от другата страна.

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки са с размери 12,5 mm x 8,0 mm, зелени, овални, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI60” от другата страна.

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки са с размери 14,3 mm x 9,0 mm, зелени, овални, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, с означение “М“ от едната страна и ”CI90” от другата страна.

Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани блистери с единични дози 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки предлагатвпластмасовибутилкипо 100 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ирландия

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5-205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Дата на последно преразглеждане на листовкатa

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .