Начална страница Начална страница

Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin

Листовка: информация за потребителя


Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Човешки имуноглобулин срещу хепатит B


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.


Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране. Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.


Предупреждения и предпазни мерки

Моля, информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението

- ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA. Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.


Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини. Особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок.


По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция. Ако при Вас се развие алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено. Моля, информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.


Ако сте HBs антиген-позитивни, няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза от прилагането на това лекарство. Вашият лекар може да Ви обясни това.


За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата.


Възможно влияние върху резултати от кръвни изследвания

Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове). Моля, информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.


Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:


Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).

Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите. Те включват:

Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите. Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти. Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.


Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А. Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).


Имуноглобулините като Zutectra не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.

Важно е да документирате номера на партидата на Zutectra. Всеки път когато получите нова опаковка Zutectra, запишете датата и номера на партидата (който се намира върху опаковката след „Партиден №“ и „Lot“) и съхранявайте тази информация на сигурно място, например в дневника Ви за лечението (вижте точка 3).


Други лекарства и Zutectra

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


Ваксинации


Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца.


Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.


Моля, информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.


Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.


Шофиране и работа с машини

Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


  1. Как да използвате Zutectra


    Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране. Съдържанието на предварително напълнената спринцовка е предназначено само за еднократна употреба. Да не се инжектира в кръвоносен съд.


    В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или Вашият болногледач можете да бъдете обучени да прилагате инжекциите у дома (вижте по–долу).


    Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra. Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.


    Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1 500 IU) седмично или веднъж на две седмици. Дозата ще зависи от Вашето общо състояние. Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.


    Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач

    Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите. Ако си прилагате сами Zutectra, моля, прочетете внимателно инструкциите в раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".


    Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Zutectra

    Последствия от предозиране не са известни. Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.


    Ако сте пропуснали да използвате Zutectra

    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата. Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.


    Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест. В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.


    Ако забележите някоя от следните реакции, спрете инжектирането и незабавно уведомете Вашия лекар:

    • обрив,

    • сърбеж,

    • хриптене,

    • затруднено дишане,

    • отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика,

    • ниско кръвно налягане, ускорен пулс


    Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).


    В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.

    Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • реакции на мястото на инжектиране: болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом

      (натрупване на кръв в подкожните тъкани), зачервяване на кожата (еритема).


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • главоболие

    • болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)


      Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж:

    • умора (отпадналост)

    • високо кръвно налягане (хипертония)

    • възпаление на носа и гърлото (назофарингит)

    • мускулни спазми

    • алергични реакции (свръхчувствителност)

    • сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт

    • сърбеж (пруритус), обрив

    • болка в устата и гърлото

      При използване на други препарати на базата на човешки имуноглобулини има съобщения за следните допълнителни симптоми:

    • втрисане

    • главоболие

    • замаяност

    • повишена температура

    • повръщане

    • леки алергични реакции

    • гадене (позиви за повръщане)

    • ставни болки

    • ниско кръвно налягане

    • умерена болка в кръста

    - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Zutectra


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    След сваляне на предпазното капаче от предварително напълнената спринцовка, разтворът трябва да се приложи веднага.

    Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

    мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zutectra

    • Активно вещество: е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.

    • Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG). Максималното съдържание на имуноглобулин А (IgA) e 6 000 микрограма/ml.

    • Други съставки: са глицин и вода за инжекции.


    Как изглежда Zutectra и какво съдържа опаковката


    Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml – опаковка по 5 в блистер). Цветът на разтвора може да варира от бистър до опалесцентен и безцветен до бледожълт.


    Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU. Zutectra се предлага в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени спринцовки, всяка в блистерна опаковка.

    Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH

    Landsteinerstrasse 5

    D–63303 Dreieich Германия

    Тел.: + 49 6103 801-0

    Факс: + 49 6103 801-150

    Имейл: mail@biotest.com


    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien

    Infarama BV Ringlaan 39

    B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16

    Lietuva

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    България

    МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД

    1700 София

    Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

    Luxembourg/Luxemburg

    Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich

    Tél/Tel: + 49 6103 801-0


    Česká republika

    Reg-Pharm spol.s.r.o.

    Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004

    Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A

    H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311


    Danmark

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tlf:+ 46 10 130 99 80

    Malta Rodel Ltd 55, Ravina

    Triq ir-Russett

    MT-Kappara SGN 4432

    Tel: + 356 27 386221


    Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

    Tel: + 49 6103 801-0

    Nederland Infarama BV Ringlaan 39

    B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16

    Eesti

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

    Norge

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tlf:+ 46 10 130 99 80


    Ελλάδα

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0

    Österreich

    Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58

    A-1050 Wien

    Tel: + 43 1 545 15 61-0


    España

    Biotest Medical, S.L.U.

    C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona

    Tel: +34 935 952 661

    Polska

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

    Tel: + 49 6103 801-08


    France

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872

    Portugal

    SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

    Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

    P-1050 139 Lisboa

    Tel: + 351 21 193 14 20


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,

    10000 Zagreb

    T: +385 1 2303 446

    România

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    Ireland

    Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road

    Clondalkin

    IRL-Dublin 22

    Tel: + 353 1 404 8344

    Slovenija

    MEDIS, d.o.o.

    Brnčičeva 1

    SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00


    Ísland

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0

    Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004


    Italia

    Biotest Italia S.r.l.

    Via Leonardo da Vinci 43

    I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951

    Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

    Κύπρος

    ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

    Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ

    Τηλ: + 357 22 611 038

    Sverige

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tel: + 46 10 130 99 80


    Latvija

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    Дата на последно преразглеждане на листовката


    .


  5. Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач


Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.


Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.


Обща информация:

Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.

Погрижете се дневникът Ви за лечението и контейнерът, предназначен за остри отпадъци, да са Ви подръка.


  1. Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране. Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата). Най– добрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема, мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.


    Важно: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата. Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете. Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция. Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.


  2. Пригответе предварително напълнената спринцовка Zutectra:


    image

    • Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката.

    • Внимателно огледайте разтвора. Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици. Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова предварително напълнена спринцовка.

    • Отстранете предпазното капаче от спринцовката.


      image

    • Извадете иглата от стерилната ѝ опаковка и я поставете на спринцовката.


  3. Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в предварително напълнената спринцовка.


    image

    • Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния ѝ край. Внимателно натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.


Инжектиране


  1. Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника. След това запишете датата и номера на партидата (вижте „Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти“ в точка 2 от тази листовка).

    image

    Корем: Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа. Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране. Избягвайте хирургичните белези. Това вероятно е областта, в която най–лесно ще инжектирате, ако го правите сами.


    Бедра: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка. Най–вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.


    Ръце: Трябва да се използва задната страна на мишниците. В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra. Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена. Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.


    Седалище: Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка. Тук е по- трудно да си поставите сами инжекцията.

    Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.


    Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране. Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството. Да „ротирате” местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото. След това започнете ротирането отново. За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.


    На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.


    image

  2. Почистете избраната зона с тампон със спирт. Изчакайте кожата да изсъхне.


    image

  3. Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до

    90 градуса. Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.


    image


    image


    image


    Изхвърлете всички употребени пособия:

  4. Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото. Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.


  5. След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа


  6. Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.


След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празни стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.