Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zutectra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra
Как да използвате Zutectra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zutectra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Как да се инжектира Zutectra от Вас самия или от болногледач
Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Особено в много редки случаи на недостатъчно количество имуноглобулин А (IgA), когато имате антитела срещу IgA. Това може да доведе до тежка алергична реакция (анафилаксия).
Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране. Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
- ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA. Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове). Моля, информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите. Те включват:
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които
има риск да са носители на инфекции, са изключени и
тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите. Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти. Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А. Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
Имуноглобулините като Zutectra не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Важно е да документирате номера на партидата на Zutectra. Всеки път когато получите нова опаковка Zutectra, запишете датата и номера на партидата (който се намира върху опаковката след „Партиден №“ и „Lot“) и съхранявайте тази информация на сигурно място, например в дневника Ви за лечението (вижте точка 3).
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ваксинации
Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца.
Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
Моля, информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.
Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране. Съдържанието на предварително напълнената спринцовка е предназначено само за еднократна употреба. Да не се инжектира в кръвоносен съд.
В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или Вашият болногледач можете да бъдете обучени да прилагате инжекциите у дома (вижте по–долу).
Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra. Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1 500 IU) седмично или веднъж на две седмици. Дозата ще зависи от Вашето общо състояние. Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите. Ако си прилагате сами Zutectra, моля, прочетете внимателно инструкциите в раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".
Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Последствия от предозиране не са известни. Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата. Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест. В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
обрив,
сърбеж,
хриптене,
затруднено дишане,
отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика,
ниско кръвно налягане, ускорен пулс
реакции на мястото на инжектиране: болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом
(натрупване на кръв в подкожните тъкани), зачервяване на кожата (еритема).
главоболие
болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
умора (отпадналост)
високо кръвно налягане (хипертония)
възпаление на носа и гърлото (назофарингит)
мускулни спазми
алергични реакции (свръхчувствителност)
сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт
сърбеж (пруритус), обрив
болка в устата и гърлото
втрисане
главоболие
замаяност
повишена температура
повръщане
леки алергични реакции
гадене (позиви за повръщане)
ставни болки
ниско кръвно налягане
умерена болка в кръста
- реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След сваляне на предпазното капаче от предварително напълнената спринцовка, разтворът трябва да се приложи веднага.
Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG). Максималното съдържание на имуноглобулин А (IgA) e 6 000 микрограма/ml.
Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml – опаковка по 5 в блистер). Цветът на разтвора може да варира от бистър до опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU. Zutectra се предлага в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени спринцовки, всяка в блистерна опаковка.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-08
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.
Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня. Така по–лесно ще запомните, че трябва да правите това.
Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура (приблизително 23°C-27°C).
Вземете всяка предварително напълнена спринцовка от опаковката само когато сте готови за инжектиране. След сваляне на предпазното капаче от предварително напълнената спринцовка. трябва да направите инжекцията веднага.
Цветът на разтвора може да варира от бистър до опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Измийте ръцете си. Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най–чисти.
Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо. Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате.
два тампона със спирт,
една предварително напълнена спринцовка Zutectra,
една игла, подходяща за подкожна инжекция.
Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.
Погрижете се дневникът Ви за лечението и контейнерът, предназначен за остри отпадъци, да са Ви подръка.
Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране. Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата). Най– добрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема, мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.
Пригответе предварително напълнената спринцовка Zutectra:
Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката.
Внимателно огледайте разтвора. Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици. Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова предварително напълнена спринцовка.
Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
Извадете иглата от стерилната ѝ опаковка и я поставете на спринцовката.
Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в предварително напълнената спринцовка.
Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния ѝ край. Внимателно натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.
Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника. След това запишете датата и номера на партидата (вижте „Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти“ в точка 2 от тази листовка).
Корем: Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа. Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране. Избягвайте хирургичните белези. Това вероятно е областта, в която най–лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
Бедра: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка. Най–вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
Ръце: Трябва да се използва задната страна на мишниците. В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra. Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена. Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
Седалище: Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка. Тук е по- трудно да си поставите сами инжекцията.
Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.
Почистете избраната зона с тампон със спирт. Изчакайте кожата да изсъхне.
Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до
90 градуса. Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.
Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото. Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празни стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.