Refludan
lepirudin
Lepirudin (Лепирудин)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази л истов ка :
Какво представлява Refludan и за какво се използва
Преди да използвате Refludan
Как да използвате Refludan
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Refludan
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Refludan е антитромботично лекарство.
Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства. HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин. То представлява определен вид алергия към хепарин. То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
ако сте бременна или кърмите.
Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него. Затова, моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:
Аномалия на съдове или органи
Наскоро прекаран инсулт, инцидент или операция на мозъка
Високо кръвно налягане
Възпаление на вътрешната обвивка на сърцето
Напреднало бъбречно заболяване
Засилена склонност към кървене
Скорошна голяма операция
Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)
Явни данни за кървене
Скорошна активна пептична язва
Възраст > 65 години.
Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Трябва също да информирате лекаря си,, ако някога сте лекувани с Refludan, хирудин или негов аналог.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (поне 1 от 10 човека)
Кървене
Съобщените случаи на кървене включват: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Тежките кръвоизливи особено интракраниалните, може да бъдат фатални. При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите. Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000 човека)
Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото). При тежки случаи, тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението ”Годен до:”.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да не се съхранява при температура над 25ºС. Да не се замразява. Флаконът да се съхранява в картонената кутия.
Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици. След разтваряне, Refludan трябва да бъде използван незабавно.
Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки. Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на рН.
Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин. Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
Общ и препоръ к и
Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или глюкоза 5 %.
За бързо пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете. При разтварянето се получава прозрачен безцветен разтвор, обикновено за по-малко от 3 минути.
Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.
Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
Подг отвяне на ра зтвор на Ref l udan с к онцентрация 5 mg/ml
За интравенозно болус инжектиране е нужен разтвор с концентрация 5 mg/ml:
Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0,4 ml вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Подг отвяне на ра зтвор на Ref l udan с к онцентрация 2 mg/ml
За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml:
Разтворете два флакона (всеки съдържащ 20 mg лепирудин) с по 0,4 ml вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9 %).
Крайната концентрация 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна спринцовка за перфузор за еднократна употреба (обем 50 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.