Листовка: информация за пациента

Ledaga 160 микрограма/g гел

хлорметин (chlormethine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Ledaga и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga

  3. Как да използвате Ledaga

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ledaga

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ledaga и за какво се използва

     
     

     Ledaga съдържа активното вещество хлорметин. Това е противораково лекарство, прилагано върху кожата за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL).

     
     

     MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата. Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство“. То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.

     
     

     Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Не използвайте Ledaga

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.

  
  

• Контактът с очите трябва да се избягва. Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.

• Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение. Той може да причини също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви. Ако Ledaga попадне в очите Ви,

  веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество

  вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид“ или с разтвор за промиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).

• Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки. Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ.

• Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4). Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.

• Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин. Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).

• Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил. Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga. Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.

• Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи. Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление

на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата. Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият засегнатата област за най-малко 15 минути. Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта. Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.

Други лекарства и Ledaga

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени. Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.

Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката. Поради това кърменето не се препоръчва, докато се използва това лекарство. Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен

Пропиленгликол може да причини дразнене на кожата. Бутилхидрокситолуен може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

1. Как да използвате Ledaga

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.

   
   

   Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области на кожата. Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).

   
   

   Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани. Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.

   
   

   Инструкции за употреба:

   
   

   • Използвайте Ledaga точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

   • Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси).

   • Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба. Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.

   • Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.

   • Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.

   • Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата. В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.

   • Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.

   • За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.

   • За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това старателно измийте ръцете си със сапун и вода.

   • Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка. Ако я няма, попитайте Вашия фармацевт.

   • С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията – в найлоновата торбичка. След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.

   • Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.

   • Докато Ledaga не изсъхне върху кожата, избягвайте контакт с открит пламък или запалена цигара. Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.

   • Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.

   - Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga

   Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно. Ако приложите повече от препоръчителното, говорете с Вашия лекар.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Ledaga

   Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата си доза съгласно графика.

   Ако сте спрели употребата на Ledaga

   Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре. Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).

   
   

   Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:

   
   

   • Подуване на устните, лицето, гърлото или езика

   • Обрив

   • Затруднено дишане

     
     

     Други нежелани реакции може да включват

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.

     
     

     Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на

     10 души):

   • Възпаление на кожата (дерматит)

   • Инфекции на кожата

   • Сърбеж (пруритус)

     
     

     Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • Рани по кожата

   • Мехури

   • Потъмняване на кожата

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Ledaga

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.

   Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.

   
   

   Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ledaga

• Активното вещество е хлорметин. Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.

  
  

• Други съставки: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол (E 1520), изопропилов алкохол, глицерол (E 422), млечна киселина (E 270), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев хлорид, ментол рацемичен, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.

Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен (E321).

Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката

Ledaga е прозрачен, безцветен гел.

Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла капачка на винт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart Dublin 15 Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .