Odomzo
sonidegib
сонидегиб (sonidegib)
Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти. Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането. Не бива да забременявате докато приемате това лекарство. Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo
Как да приемате Odomzo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Odomzo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб. Това е противораково лекарство.
Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином. Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали. При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес,
известен като сигнален път „таралеж“. Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват. Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Прочетете специалните указания, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на
Odomzo върху плода.
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“).
ако кърмите. Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене“).
ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Odomzo.
Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в точки
„Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и „Контрацепция при жени и мъже“.
Odomzo може да предизвика мускулни проблеми. Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако
приемате други лекарства. Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми. Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви
болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с
Odomzo. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца
след приключване на лечението.
Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК). Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo. Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето
кожа, не се разпространява и може да се лекува. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Никога не давайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението. Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението. Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули чрез
определяне в кръвта на нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при приложение на това лекарство. Odomzo може да
причини спиране на растежа на костите при деца и юноши. Това може да се случи и след прекратяване на лечението.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки. Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните
лекарства:
лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
витамин B3, познат също като ниацин;
лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни заболявания (ревматоиден артрит) и псориазис;
лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;
билкови продукти, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.
Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
По време на лечението с Odomzo, трябва също така да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате
бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението. Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако забременеете или подозирате, че може да сте бременна. Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Odomzo по време на бременност. Специалните указания (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на
лечението. Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе.
Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени. Говорете с Вашия лекар, ако
планирате да имате деца в бъдеще.
Жени
Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза). Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Ако можете да забременеете:
трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,
трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Трябва да използвате един високоефективен метод като:
вътрематочно изделие (“спирала” или ВМИ);
оперативна стерилизация.
Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
презерватив (по възможност със спермицид);
диафрагма (по възможност със спермицид).
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
поне 7 дни преди започване на лечението – за да е сигурен, че вече не сте бременна;
всеки месец по време на лечението.
По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
цикълът Ви спре;
спрете да използвате контрацепция;
необходимо е да смените метода за контрацепция.
Мъже
Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия. Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате
Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Odomzo съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост
към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да запомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Глътнете капсулата цяла. Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата. Трябва да се избягва контакт със съдържанието на капсулите, тъй като това може да има вредни ефекти.
Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар. Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар. Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже. Ако имате
въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел Вашето
лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно. Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите. Ако са минали
повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти. Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и “Контрацепция при жени и мъже” в точка 2 за повече информация).
Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
затруднено дишане или преглъщане
оток на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати пъпки.
Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните
симптоми:
силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост. Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина. Това може да са
признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
липса на менструален цикъл
диария или парене зад гръдната кост
намален апетит
главоболие
нарушен вкус или странен вкус в устата
болка в корема
гадене
повръщане
сърбеж
косопад
умора
болка
спадане на теглото.
стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане
запек
обрив
нарушаване на растежа на косата
жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение (вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).
По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания. Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
високи нива на креатинина (бъбречна функция)
високи нива на кръвна захар (познато като хипергликемия)
ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
понижен брой на белите кръвни клетки.
Съобщаваненаподозиранинежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден
от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: сонидегиб (като фосфат). Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: кросповидон тип A, лактоза монохидрат (вижте точка 2,
„Odomzo съдържа лактоза“), магнезиев стеарат, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид, (E172), титанов диоксид (E171).
Печатно мастило: черен железен оксид, (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни. Имат отпечатан надпис “SONIDEGIB 200MG” и “NVR”.
Odomzo се предоставя в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 х 1 капсула. Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +49 21 440 39 90
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l. Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Брошура за пациента
Напомняща карта на пациента
Моля, направете справка с тези документи за повече информация.