Kimmtrak
tebentafusp
тебентафусп (tebentafusp)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява KIMMTRAK и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK
Как се прилага KIMMTRAK
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате KIMMTRAK
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
KIMMTRAK съдържа активното вещество тебентафусп. Тебентафусп е противораково лекарство, което включва два различни белтъка, слети един с друг. Единият от тези белтъци разпознава и се прикрепва към антиген (прицелен белтък), наречен „gp100“. Gp100 присъства в голямо количество в раковите клетки на увеалния меланом. Другият белтък разпознава и се прикрепва към белтък, наречен CD3. CD3 се открива в определени клетки на имунната система на организма. Като се свързва с gp100 и CD3, KIMMTRAK активира имунната Ви система да разпознава и разрушава раковите клетки.
KIMMTRAK се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на окото, наречен
„увеален меланом“. Лекарството се използва, когато увеалният меланом се е разраснал въпреки локалното лечение или се е разпространил в други части на организма.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK относно всички Ваши заболявания, включително ако имате някое от следните:
сърдечни проблеми, включително промяна в електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала)
Преди започване на лечението Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, т.нар. HLA генотипизиране, за да определи дали KIMMTRAK е подходящ за Вас.
Кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK, ако сте на лечение с кортикостероиди за надбъбречна недостатъчност (известна и като „болест на Адисон“). Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на кортикостероидите, докато се лекувате с KIMMTRAK.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра или потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някоя от следните нежелани реакции по време на или след Вашето лечение:
повишена температура, световъртеж, замайване. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини. Други симптоми, характерни за синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, умора, болка в мускулите, болка в ставите, подуване, ниско кръвно налягане, ускорен пулс или главоболие.
сърбеж по кожата, обрив, тежка уртикария (сърбящи отоци под кожата), белеща се или лющеща се кожа, или подуване на тялото и/или кожата около очите, които могат да бъдат симптоми на кожни реакции.
сърдечни проблеми, като ускорен или неравномерен пулс, или промяна в електрическата активност на сърцето, която може да причини сериозни ритъмни нерушения на сърцето, които може да се проявят със сърцебиене, задух, световъртеж или замайване, или болка в гръдния кош.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции по време на и след всяка приложена доза. Ако реакциите са тежки лечението Ви може да бъде спряно временно и да се започне отново, когато се почувствате по-добре.
Не прилагайте това лекарство при деца под 18-годишна възраст. Това се дължи на факта, че има ограничена информация за това как действа то в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
KIMMTRAK не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вие и Вашия лекар сте на едно мнение, че ползата от използването на това лекарство надвишава потенциалните рискове. Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви направят тест за бременност, преди да започнете лечение с KIMMTRAK. Ако забременеете по време на лечение с KIMMTRAK, информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Контрацепция
Ако сте жена и сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективно средство против забременяване (контрацепция), за да избегнете бременност по време на лечението с KIMMTRAK и в продължение на най-малко 1 седмица след последната Ви доза. Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи против забременяване.
Кърмене
Не трябва да кърмите по време на лечение с KIMMTRAK. Не е известно дали KIMMTRAK преминава в кърмата.
Малко вероятно е KIMMTRAK да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако не се чувствате добре, докато се лекувате с това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се почувствате отново добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра в болница или в извънболнични условия.
Може да Ви бъдат прилагани течности чрез вливане (капково) преди всяко вливане на KIMMTRAK, за да се предотврати понижаването на кръвното налягане поради синдром на освобождаване на цитокини (вижте точка 2 и 4).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат KIMMTRAK чрез (капково) вливане във вена (интравенозно) в продължение на 15 до 20 минути. KIMMTRAK ще Ви бъде прилаган веднъж седмично, докато лекарят счита, че имате полза от лечението.
Препоръчителната доза KIMMTRAK е:
Ден 1: 20 микрограма
Ден 8: 30 микрограма
Ден 15: 68 микрограма
След това веднъж седмично: 68 микрограма
Първите три дози ще Ви бъдат приложени в болница. Ще бъдете наблюдавани за нежелани реакции по време на лечението и в продължение на най-малко 16 часа след всяка доза.
Ако първите три дози не водят до никакви сериозни нежелани реакции или такива, които не могат да се овладеят, следващите дози могат да бъдат прилагани в извънболнични условия. Ще бъдете наблюдавани за нежелани реакции по време на лечението и в продължение на най-малко 60 минути след всяка доза. Ако сте получавали лечение с KIMMTRAK в извънболнични условия в продължение на най-малко 3 месеца, без да е имало прекъсване по-дълго от
2 седмици, времето за наблюдение след всяка доза може да бъде намалено до най-малко
30 минути.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните много чести нежелани реакции по време на или след Вашето лечение:
Повишена температура, замайване. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено „синдром на освобождаване на цитокини“. Други симптоми, характерни за синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, умора, болка в мускулите, болка в ставите, подуване, ниско кръвно налягане, ускорен пулс или главоболие. Тези симптоми възникват най-вече след първите три вливания.
Сърбеж по кожата, обрив, тежка уртикария (сърбящи отоци под кожата), белеща се или лющеща се кожа, подуване на тялото и/или кожата около очите, които могат да бъдат симптоми на кожни реакции. Тези симптоми възникват най-вече след първите три вливания.
Сърдечни проблеми като ускорен или неравномерен пулс или промяна в електрическата активност на сърцето, която може да причини сериозни ритъмни нарушения на сърцето, които може се проявяват със сърцебиене, задух, световъртеж или замайване, или болка в гърдите.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Намален апетит
Боцкане, мравучкане или изтръпване в която и да било част на тялото
Кашлица
Диария
Запек
Лошо храносмилане
Болка в стомаха
Втрисане
Нарушен сън (безсъние)
Грипоподобни симптоми
Невъзможност за заспиване
Зачервяване на кожата
Високо кръвно налягане
Сухота на кожата
Промени в цвета на кожата
Зачервяване на кожата
Понижено ниво на фосфати в кръвта
Понижено ниво на магнезий в кръвта
Понижено ниво на натрий в кръвта
Понижено ниво на калций в кръвта
Понижено ниво на калий в кръвта
Понижен хемоглобин в кръвта
Повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което може да е признак на чернодробни проблеми
Повишени нива на билирубин в кръвта, което може да е признак на чернодробни проблеми
Повишено ниво на панкреатичния ензим липаза в кръвта, което може да е признак на проблеми с панкреаса
Понижено ниво на белите кръвни клетки в кръвта
Болка в гърба, ръцете или краката
Инфекция на носа и гърлото
Болка в устата и гърлото
Косопад
Прекомерно изпотяване през нощта
Тревожност
Промени във вкуса
Променен или неравномерен сърдечен ритъм
Задух
Мускулни спазми
Повишено ниво на панкреатичния ензим амилаза в кръвта
Повишено ниво на креатинин в кръвта, което може да е признак на бъбречни проблеми
Повишено ниво на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза в кръвта
Повишено ниво на белите кръвни клетки в кръвта
Повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта
Повишено ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Повишено ниво на глюкоза в кръвта
Повишени нива на калий, фосфати и пикочна киселина в кръвта, които са признаци на умиране на ракови клетки
Дискомфорт или болка в гръдния кош, което може да е признак на сърдечни проблеми
Сърдечна недостатъчност (задух, дискомфорт в гръдния кош, подуване на краката и глезените)
Промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до сериозни ритъмни нарушения на сърцето.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворените флакони трябва да се съхранява при 2 °C до 8 °C.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако не се използва веднага, приготвеният инфузионен разтвор може да се съхранява под 30 °C в продължение на до 4 часа или при 2 °C до 8 °C в продължение на 24 часа от момента на приготвяне/разреждане до края на приложението.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване на качеството (т.е. наличие на видими частици, промяна в цвета).
Не съхранявайте неизползвано лекарство за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тебентафусп. Един флакон с 0,5 ml концентрат съдържа
100 микрограма тебентафусп.
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E 330), динатриев хидрогенфосфат (E 339), манитол (E 421), трехалоза, полисорбат 20 (E 432) и вода за инжекции (вижте точка 2).
KIMMTRAK концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор в еднодозов флакон.
Опаковката представлява 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Immunocore Ireland Limited Unit 1, Sky Business Centre Dublin 17, D17 FY82 Ирландия
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Германия
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
--------------------------------------------------------------------
Общи предпазни мерки
Инфузионният разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва подходяща асептична техника по време на цялата работа с този лекарствен продукт.
Не трябва да се използват затворени системи при приготвяне на антинеопластични парентерални продукти (Closed system transfer devices, CSTDs) за приготвяне на доза инфузионен разтвор KIMMTRAK.
Парентералните лекарствени продукти и инфузионните сакове трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката го позволяват.
Приготвяне
KIMMTRAK трябва да се разреди преди интравенозно приложение. Всеки флакон KIMMTRAK е предназначен само за еднократна употреба. НЕ разклащайте флакона KIMMTRAK.
Уверете се, че следните консумативи са налични преди приготвяне на готов за приложение
KIMMTRAK:
Стерилни спринцовки с обем 1 ml с градуирана маркировка през 2 десетични знака.
Стерилни игли.
Човешки албумин; използвайте концентрация, каквато е налична във Вашия регион. Концентрациите могат да включват, но да не се ограничават до 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l), 25% (250 g/l).
Инфузионен сак с обем 100 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
o Инфузионният сак трябва да е направен от полиолефини (PO) [например полиетилен (PE) и полипропилен (PP)] или поливинил хлорид (PVC).
Стерилен, непирогенен инфузионен комплект с вграден в системата филтър с размер 0,2 микрона с ниско свързване с протеини за приложение на готовия разтвор в инфузионния сак.
Разреждане и приложение
Приготвянето на готовата за приложение доза KIMMTRAK ще премине през процес от 2 стъпки:
Като прилагате асептична техника, подгответе инфузионния сак по следния начин:
С помощта на спринцовка с обем 1 ml и стерилна игла изтеглете изчисления обем човешки албумин в спринцовката (вижте таблица 1 по-долу) и го добавете в инфузионния сак с обем 100 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор , за да се получи крайна концентрация на човешки албумин между 225 µg/ml и 275 µg/ml.
Концентрация на човешки албумин | Приемлив диапазон на обема, който да се добави в инфузионен сак с обем 100 ml, за да се постигне концентрация на човешки албумин между 225 µg/ml и 275 µg/ml |
4% (40 g/l) | 0,63 ml (0,57 ml до 0,69 ml) |
5% (50 g/l) | 0,50 ml (0,45 ml до 0,55 ml) |
20% (200 g/l) | 0,13 ml (0,12 ml до 0,14 ml) |
25% (250 g/l) | 0,10 ml (0,09 ml до 0,11 ml) |
Хомогенизирайте внимателно разредения разтвор, като изпълните следващите стъпки:
Обърнете инфузионния сак така, че входният порт да бъде разположен в горната част на сака и потупайте страничната повърхност на тръбичките на порта, за да се уверите, че в общия разтвор е преминало останалото в тръбичките количество разтвор.
Смесете чрез внимателно завъртане на сака по дължина на 360 градуса от обърнатото положение най-малко 5 пъти. НЕ разклащайте инфузионния сак.
Повторете (i) и (ii) още три пъти.
С помощта на спринцовка с обем 1 ml и стерилна игла изтеглете необходимия обем KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml според това каква доза е необходима (показана в таблица 2 по-долу) и го добавете в приготвения инфузионен сак с обем 100 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор плюс човешки албумин.
НЕ промивайте иглата и спринцовката при прехвърляне. Изхвърлете флакона, съдържащ неизползваната част KIMMTRAK в съответствие с местните изисквания. Не използвайте един флакон за приготвяне на повече от една доза.
Ден на лечение | Доза (µg) KIMMTRAK | Обем (ml) KIMMTRAK |
Ден 1 | 20 | 0,10 |
Ден 8 | 30 | 0,15 |
Ден 15 и ежеседмично след това | 68 | 0,34 |
Смесете съдържанието на инфузионния сак, следвайки същата процедура, указана в Стъпка 1б.
Приложение
Прилагайте KIMMTRAK само като интравенозна инфузия.
Приложете инфузията веднага в продължение на 15 до 20 минути през специално предназначена за това интравенозна система. Трябва да се използва стерилен, непирогенен инфузионен комплект с вграден в системата филтър с размер 0,2 микрона с ниско свързване с протеини. Приложете на пациента цялото съдържание на инфузионния сак с KIMMTRAK.
При завършване на инфузията на KIMMTRAK промийте инфузионната система с достатъчен обем стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да е сигурно, че е приложено цялото съдържание на инфузионния сак. Не прилагайте KIMMTRAK като интравенозна инжекция или болус. Не смесвайте KIMMTRAK с други лекарства и не прилагайте други лекарства през същата интравенозна система.
Съхранение на приготвения инфузионен сак
KIMMTRAK не съдържа консервант. Приготвеният в инфузионния сак разтвор трябва да се приложи в рамките на 4 часа от момента на приготвяне, което включва времето на инфузия. По време на 4-часовия прозорец температурата на инфузионния сак с KIMMTRAK трябва да се запази под 30 °C.
Ако не се използва веднага, съхранявайте инфузионния сак с KIMMTRAK в хладилник при 2 °C до 8 °C в продължение на до 24 часа от момента на приготвяне, което включва времето за достигане до стайна температура на инфузионния сак и продължителността на инфузията.
След като веднъж се извади от хладилника, инфузионният сак с KIMMTRAK не трябва да се поставя обратно в хладилника. Изхвърлете неизползвания разтвор KIMMTRAK след препоръчителното време на съхранение.