Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Kimmtrak
tebentafusp

Листовка: информация за пациента


KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор

тебентафусп (tebentafusp)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява KIMMTRAK и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK

  3. Как се прилага KIMMTRAK

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате KIMMTRAK

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява KIMMTRAK и за какво се използва


    KIMMTRAK съдържа активното вещество тебентафусп. Тебентафусп е противораково лекарство, което включва два различни белтъка, слети един с друг. Единият от тези белтъци разпознава и се прикрепва към антиген (прицелен белтък), наречен „gp100“. Gp100 присъства в голямо количество в раковите клетки на увеалния меланом. Другият белтък разпознава и се прикрепва към белтък, наречен CD3. CD3 се открива в определени клетки на имунната система на организма. Като се свързва с gp100 и CD3, KIMMTRAK активира имунната Ви система да разпознава и разрушава раковите клетки.


    KIMMTRAK се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на окото, наречен

    увеален меланом“. Лекарството се използва, когато увеалният меланом се е разраснал въпреки локалното лечение или се е разпространил в други части на организма.


  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK


    Не използвайте KIMMTRAK, ако сте алергични към тебентафусп или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични към някоя от съставките, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK.


    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK относно всички Ваши заболявания, включително ако имате някое от следните:

    • сърдечни проблеми, включително промяна в електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала)

      Преди започване на лечението Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, т.нар. HLA генотипизиране, за да определи дали KIMMTRAK е подходящ за Вас.


      Кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен KIMMTRAK, ако сте на лечение с кортикостероиди за надбъбречна недостатъчност (известна и като „болест на Адисон“). Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на кортикостероидите, докато се лекувате с KIMMTRAK.


      Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра или потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някоя от следните нежелани реакции по време на или след Вашето лечение:

      • повишена температура, световъртеж, замайване. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини. Други симптоми, характерни за синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, умора, болка в мускулите, болка в ставите, подуване, ниско кръвно налягане, ускорен пулс или главоболие.

      • сърбеж по кожата, обрив, тежка уртикария (сърбящи отоци под кожата), белеща се или лющеща се кожа, или подуване на тялото и/или кожата около очите, които могат да бъдат симптоми на кожни реакции.

      • сърдечни проблеми, като ускорен или неравномерен пулс, или промяна в електрическата активност на сърцето, която може да причини сериозни ритъмни нерушения на сърцето, които може да се проявят със сърцебиене, задух, световъртеж или замайване, или болка в гръдния кош.


      Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции по време на и след всяка приложена доза. Ако реакциите са тежки лечението Ви може да бъде спряно временно и да се започне отново, когато се почувствате по-добре.


      Деца и юноши

      Не прилагайте това лекарство при деца под 18-годишна възраст. Това се дължи на факта, че има ограничена информация за това как действа то в тази възрастова група.


      Други лекарства и KIMMTRAK

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Бременност

      KIMMTRAK не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вие и Вашия лекар сте на едно мнение, че ползата от използването на това лекарство надвишава потенциалните рискове. Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви направят тест за бременност, преди да започнете лечение с KIMMTRAK. Ако забременеете по време на лечение с KIMMTRAK, информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра.


      Контрацепция

      Ако сте жена и сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективно средство против забременяване (контрацепция), за да избегнете бременност по време на лечението с KIMMTRAK и в продължение на най-малко 1 седмица след последната Ви доза. Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи против забременяване.


      Кърмене

      Не трябва да кърмите по време на лечение с KIMMTRAK. Не е известно дали KIMMTRAK преминава в кърмата.

      Шофиране и работа с машини

      Малко вероятно е KIMMTRAK да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако не се чувствате добре, докато се лекувате с това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се почувствате отново добре.


      KIMMTRAK съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как се прилага KIMMTRAK


    Това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра в болница или в извънболнични условия.


    Може да Ви бъдат прилагани течности чрез вливане (капково) преди всяко вливане на KIMMTRAK, за да се предотврати понижаването на кръвното налягане поради синдром на освобождаване на цитокини (вижте точка 2 и 4).


    Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат KIMMTRAK чрез (капково) вливане във вена (интравенозно) в продължение на 15 до 20 минути. KIMMTRAK ще Ви бъде прилаган веднъж седмично, докато лекарят счита, че имате полза от лечението.


    Препоръчителната доза KIMMTRAK е:

    • Ден 1: 20 микрограма

    • Ден 8: 30 микрограма

    • Ден 15: 68 микрограма

      След това веднъж седмично: 68 микрограма


      Първите три дози ще Ви бъдат приложени в болница. Ще бъдете наблюдавани за нежелани реакции по време на лечението и в продължение на най-малко 16 часа след всяка доза.


      Ако първите три дози не водят до никакви сериозни нежелани реакции или такива, които не могат да се овладеят, следващите дози могат да бъдат прилагани в извънболнични условия. Ще бъдете наблюдавани за нежелани реакции по време на лечението и в продължение на най-малко 60 минути след всяка доза. Ако сте получавали лечение с KIMMTRAK в извънболнични условия в продължение на най-малко 3 месеца, без да е имало прекъсване по-дълго от

      2 седмици, времето за наблюдение след всяка доза може да бъде намалено до най-малко

      30 минути.


      Ако пропуснете посещение за приложение на следващата Ви доза KIMMTRAK, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро, за да насрочите отново посещение.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните много чести нежелани реакции по време на или след Вашето лечение:

    • Повишена температура, замайване. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено „синдром на освобождаване на цитокини“. Други симптоми, характерни за синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, умора, болка в мускулите, болка в ставите, подуване, ниско кръвно налягане, ускорен пулс или главоболие. Тези симптоми възникват най-вече след първите три вливания.

    • Сърбеж по кожата, обрив, тежка уртикария (сърбящи отоци под кожата), белеща се или лющеща се кожа, подуване на тялото и/или кожата около очите, които могат да бъдат симптоми на кожни реакции. Тези симптоми възникват най-вече след първите три вливания.

    • Сърдечни проблеми като ускорен или неравномерен пулс или промяна в електрическата активност на сърцето, която може да причини сериозни ритъмни нарушения на сърцето, които може се проявяват със сърцебиене, задух, световъртеж или замайване, или болка в гърдите.


      Други нежелани реакции

      Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

      • Намален апетит

      • Боцкане, мравучкане или изтръпване в която и да било част на тялото

      • Кашлица

      • Диария

      • Запек

      • Лошо храносмилане

      • Болка в стомаха

      • Втрисане

      • Нарушен сън (безсъние)

      • Грипоподобни симптоми

      • Невъзможност за заспиване

      • Зачервяване на кожата

      • Високо кръвно налягане

      • Сухота на кожата

      • Промени в цвета на кожата

      • Зачервяване на кожата

      • Понижено ниво на фосфати в кръвта

      • Понижено ниво на магнезий в кръвта

      • Понижено ниво на натрий в кръвта

      • Понижено ниво на калций в кръвта

      • Понижено ниво на калий в кръвта

      • Понижен хемоглобин в кръвта

      • Повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което може да е признак на чернодробни проблеми

      • Повишени нива на билирубин в кръвта, което може да е признак на чернодробни проблеми

      • Повишено ниво на панкреатичния ензим липаза в кръвта, което може да е признак на проблеми с панкреаса

      • Понижено ниво на белите кръвни клетки в кръвта

      • Болка в гърба, ръцете или краката


        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

      • Инфекция на носа и гърлото

      • Болка в устата и гърлото

        • Косопад

        • Прекомерно изпотяване през нощта

        • Тревожност

    • Промени във вкуса

    • Променен или неравномерен сърдечен ритъм

    • Задух

    • Мускулни спазми

    • Повишено ниво на панкреатичния ензим амилаза в кръвта

    • Повишено ниво на креатинин в кръвта, което може да е признак на бъбречни проблеми

    • Повишено ниво на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза в кръвта

    • Повишено ниво на белите кръвни клетки в кръвта

    • Повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта

    • Повишено ниво на алкална фосфатаза в кръвта

    • Повишено ниво на глюкоза в кръвта


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)


    • Повишени нива на калий, фосфати и пикочна киселина в кръвта, които са признаци на умиране на ракови клетки

    • Дискомфорт или болка в гръдния кош, което може да е признак на сърдечни проблеми

    • Сърдечна недостатъчност (задух, дискомфорт в гръдния кош, подуване на краката и глезените)

    • Промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до сериозни ритъмни нарушения на сърцето.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате KIMMTRAK


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Неотворените флакони трябва да се съхранява при 2 °C до 8 °C.


    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Ако не се използва веднага, приготвеният инфузионен разтвор може да се съхранява под 30 °C в продължение на до 4 часа или при 2 °C до 8 °C в продължение на 24 часа от момента на приготвяне/разреждане до края на приложението.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване на качеството (т.е. наличие на видими частици, промяна в цвета).


    Не съхранявайте неизползвано лекарство за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа KIMMTRAK


Разреждане и приложение


Приготвянето на готовата за приложение доза KIMMTRAK ще премине през процес от 2 стъпки:


Стъпка 1: Подготвяне на инфузионния сак


Като прилагате асептична техника, подгответе инфузионния сак по следния начин:

  1. С помощта на спринцовка с обем 1 ml и стерилна игла изтеглете изчисления обем човешки албумин в спринцовката (вижте таблица 1 по-долу) и го добавете в инфузионния сак с обем 100 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор , за да се получи крайна концентрация на човешки албумин между 225 µg/ml и 275 µg/ml.


    Таблица 1: Примери за видове концентрация на човешки албумин и приемливи обеми за изтегляне

    Концентрация на човешки албумин

    Приемлив диапазон на обема, който да се добави в инфузионен сак с обем 100 ml, за да се постигне концентрация на човешки албумин между

    225 µg/ml и 275 µg/ml

    4% (40 g/l)

    0,63 ml (0,57 ml до 0,69 ml)

    5% (50 g/l)

    0,50 ml (0,45 ml до 0,55 ml)

    20% (200 g/l)

    0,13 ml (0,12 ml до 0,14 ml)

    25% (250 g/l)

    0,10 ml (0,09 ml до 0,11 ml)


  2. Хомогенизирайте внимателно разредения разтвор, като изпълните следващите стъпки:

    1. Обърнете инфузионния сак така, че входният порт да бъде разположен в горната част на сака и потупайте страничната повърхност на тръбичките на порта, за да се уверите, че в общия разтвор е преминало останалото в тръбичките количество разтвор.

    2. Смесете чрез внимателно завъртане на сака по дължина на 360 градуса от обърнатото положение най-малко 5 пъти. НЕ разклащайте инфузионния сак.

    3. Повторете (i) и (ii) още три пъти.

      Стъпка 2: Приготвяне на KIMMTRAK инфузионен разтвор


  3. С помощта на спринцовка с обем 1 ml и стерилна игла изтеглете необходимия обем KIMMTRAK 100 микрограма/0,5 ml според това каква доза е необходима (показана в таблица 2 по-долу) и го добавете в приготвения инфузионен сак с обем 100 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор плюс човешки албумин.

  4. НЕ промивайте иглата и спринцовката при прехвърляне. Изхвърлете флакона, съдържащ неизползваната част KIMMTRAK в съответствие с местните изисквания. Не използвайте един флакон за приготвяне на повече от една доза.


    Таблица 2: Обем KIMMTRAK, необходим за добавяне в инфузионния сак


    Ден на лечение

    Доза (µg) KIMMTRAK

    Обем (ml) KIMMTRAK

    Ден 1

    20

    0,10

    Ден 8

    30

    0,15

    Ден 15 и ежеседмично след това

    68

    0,34


  5. Смесете съдържанието на инфузионния сак, следвайки същата процедура, указана в Стъпка 1б.


Приложение