NeuroBloc
botulinum toxin type B
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc
Как да използвате NeuroBloc
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NeuroBloc
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула. Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.
NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис). Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на
NeuroBloc (изброени в точка 6)
ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка)
ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc:
ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия
ако имате белодробни проблеми
ако имате затруднение при гълтане. Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
Обща предпазна мярка:
NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго. Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
аминогликозидни антибиотици за инфекция
лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc. Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите. Това е така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката
ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач. Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи
Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска
Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.
Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи
Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане. Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици
Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако той/тя не е
Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм”, което причинява парализа на мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо количество от активната съставка (ботулинов токсин). Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано. За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията. Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни. В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне. Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар. Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване. Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
сухота в устата
затруднения в гълтането
главоболие
замъглено виждане или увисване на горния клепач
стомашно разстройство или повръщане
запек
болки в шията
слабост, болки или скованост на мускулите по тялото
загуба на сила или енергия
промени във вкуса на храната и напитките, които приемате
промени в звученето на гласа Ви
грипоподобни симптоми
След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария, както и за сухота в очите. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
да се съхранява на място, недостъпно за деца
не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до”
да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява
съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25oC. В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли
датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху
външната картонена опаковка
ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно
преди да използва лекарството, лекарят ще провери дали разтворът е бистър и безцветен/светложълт. Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не трябва да се използва, а да се изхвърли
неизползваният разтвор трябва да се изхвърли
поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U
Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B. Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B. Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.
Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици). Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Опаковки от по 1.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Великобритания
и
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.
Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране. Да не се разклаща. За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се
разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка характеристика на продукта). Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид. При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе допромяна на активността. След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания. Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени. Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5%): 1 литър вода). Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.