Busilvex
busulfan
бусулфан (busulfan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Busilvex
Как да използвате Busilvex
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Busilvex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Busilvex съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти. Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин. При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Busilvex съдържа веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти. Busilvex унищожава естествения костен мозък преди трансплантацията.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на Busilvex, изброени в точка 6;
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки. В препоръчваната доза, това е желаният ефект. Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение. Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Трябва да уведомите Вашия лекар:
ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем;
ако имате анамнеза за гърчове;
ако приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), или деферазирокс (лекарство, което се използва за премахване на прекомерно натрупване на желязо в организма Ви), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на
Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex. Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Busilvex.
Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението. Освен това Busilvex може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди
пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Привъзрастни:
Busilvex в комбинация с циклофосфамид: Препоръчваната доза Busilvex е 0,8 mg/kg Всяка инфузия продължава 2 часа
Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди
трансплантацията.
Busilvex в комбинация с флударабин: Препоръчваната доза Busilvex е 3,2 mg/kg Всяка инфузия продължава 3 часа
Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди
трансплантацията.
Приновородени,децаиюноши(0до17години):
Препоръчваната доза Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан се основава на телесното Ви тегло, като варира между 0,8 и 1,2 mg/kg.
Всяка инфузия продължава 2 часа
Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Преди да получите Busilvex, ще бъдете лекувани с:
антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и
антиеметични лекарства против повръщане.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции на лечението с Busilvex или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на
лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни
нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения. Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
съдове). Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта. Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Дисфункция на половите жлези
Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция. Нарушения на черния дроб.
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта. Повишени пикочна киселина и урея в кръвта. Непълно развитие на зъбите.
Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Разреден разтвор:
Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20°C ± 5°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от
3 часа съхранение при 20°C ± 5°C (включително времето за вливане). Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
− Активното вещество е бусулфан. Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона). След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4
флакона.
След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Франция
Avenue du béarn
F-64320 Idron Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Busulfan (Бусулфан)
Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І). Busilvex трябва да бъде разреден преди приложение.
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
ИзчислениенаколичествотоBusilvexзаразрежданеинаразредителя
Busilvex трябва да се разреди преди употреба с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
За пациент с телесно тегло Y kg:
Количество Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg)
6 (mg/ml)
= A ml Busilvex за разреждане
Y: телесно тегло на пациента в kg
D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Количество на разредителя:
(A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Приготовяненаинфузионнияразтвор
Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител. Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex. Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане. След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Указаниязаупотреба
Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки. В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Не използвайте компоненти за инфузия, съдържащи поликарбонати, поради несъвместимост с
Busilvex.
Само за еднократна употреба. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. Условиянасъхранение
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Разреден разтвор:
Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C ± 5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C ± 5°C (включително времето за вливане).
От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.