Начална страница Начална страница

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Листовка: информация за потребителя


Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор

bориконазол (voriconazole)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката


Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.


Вориконазол Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор. Възможно е да не се предлагат всички видове опаковки.


Притежател на разрешението за употреба

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Португалия


Производител Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

image

Италия


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Дата на последно преразглеждане на листовката


.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Информация относно разтварянето и разреждането


Вориконазол Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.


Препоръчително е да се използва стандартна (не автоматизирана) спринцовка от 20 ml, за да се гарантира, че се дозира точен обем (19,0 ml) вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).


След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.


Необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори описани по-долу до получаване на крайния разтвор на Вориконазол Hikma, съдържащ 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.


Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.


Не е предназначен за приложение като болусна инжекция.


Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат


Телесно тегло (kg)

Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:

Доза 3 mg/kg (брой флакони)

Доза 4 mg/kg (брой флакони)

Доза 6 mg/kg (брой флакони)

Доза 8 mg/kg (брой флакони)

Доза 9 mg/kg (брой флакони)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Вориконазол Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.


Стабилност след разтваряне:

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.


Стабилност след разреждане:

Химическата и физическа стабилност на разредения инфузионен разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС, последвани от 3 часа при стайна температура.


От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.


Съвместими инфузионни разтвори:

Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:


Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия

5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза за интравенозна инфузия

5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид за интравенозна инфузия

0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия


Съвместимостта на Вориконазол Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или описанитепо-долу след „Несъвместимости“) е неизвестна.

Несъвместимости:


Вориконазол Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).


Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.


Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с Вориконазол Hikma,

но не в една и съща линия за инфузии или канюла.


Вориконазол Hikma не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.