Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
Как се прилага Pandemrix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pandemrix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
По принцип Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix”).
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени вточка 6) или към някои вещества, които може да се
съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия). Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).
Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C. Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга
ваксина.
Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини. Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник. При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Някои ефекти, споменати в точка 4 “ Възможни нежелани реакции”, могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Възрастни, включително лица в старческа възраст
Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Деца на възраст от 10 години нагоре
Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Деца на възраст под 6 месеца
Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група. Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок. Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Главоболие
Уморяемост
Болка и подуване на мястото на инжектиране
Треперене
Засилено потене
Болки в мускулите, болки в ставите
Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
Повишена температура
Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Безсъние
Замаяност
Сърбеж, обрив
Общо неразположение
Грипоподобни симптоми
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Деца на възраст 10-17 години
Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Деца на възраст 3-9 години
При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение
на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години. Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Деца на възраст 6-35 месеца
При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза. Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след
всяка доза.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок. Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане в такива случаи е налично лечение по спешност.
Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Гърчове, дължащи се на висока температура.
Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
Краткотрайна сънливост след ваксинация
Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Преди смесване на ваксината:
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активна съставка:
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген* еквивалентен на:
A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml
*размножен в яйца
**изразен като микрограми хемаглутинин
Адювант:
Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Други съставки:
Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия. Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Преди приложение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Една опаковка Pandemrix съдържа:
една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel.: + 385 (0)1 6051999 Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Pandemrix се състои от две опаковки:
Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,
Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта. Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане. Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер на иглата не
е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия. В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за
наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C. Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.