Листовка: информация за потребителя

Twinrix Paediatric, Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК))

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди започване на приложението на тази ваксина на Вас или детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Тази ваксина е предписана лично на Вас/на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

• Ако получите/детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я четете за Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Paediatric

3. Как се прилага Twinrix Paediatric

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Twinrix Paediatric

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва

   
   

   Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В. Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

   
   

   • Хепатит А: Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб. Причинява се от вируса на хепатит А. Хепатит А вирусът може да се предава от човек на човек чрез храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на хепатит А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса. Те включват гадене, висока температура и болки. Няколко дни след началните симптоми кожата и склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и вида на симптомите могат да варират. При малките деца може да не се развие жълтеница. Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.

     
     

   • Хепатит В: Причинява се от вируса на хепатит В. Води до уголемяване на черния дроб (възпаление). При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка).

     
     

     Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа инфекциозни съставки.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Paediatric

   
   

   Twinrix Paediatric не трябва да се прилага, ако:

   • сте алергични към:

     • активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство

       (изброени в точка 6).

     • неомицин.

       Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

   • сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или хепатит В.

   • имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Лека инфекция като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Twinrix Paediatric, ако

   • сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.

   • ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство

   • имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.

     
     

     Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

     
     

     Други лекарства и Twinrix Paediatric

     Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също посещение при лекаря.

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина. Не е известно

     дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата. Въпреки това не се очаква ваксината да причини

     проблеми при кърмените деца.

     
     

     Twinrix Paediatric съдържа неомицин и натрий

     Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик). Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как се прилага Twinrix Paediatric

   
   

   Twinrix Paediatric ще Ви бъде приложен по схема, която включва приложение на три инжекции за период от 6 месеца. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Първата доза ще бъде приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно един месец и шест месеца след първата доза.

   
   

   • Първа доза: на избрана дата

   • Втора доза: 1 месец по-късно

   • Трета доза: 6 месеца след първата доза.

     Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще ви уведоми.

     
     

     Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря Ви и уговорете друго посещение при него.

     
     

     Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази ваксина предпазва.

     
     

     Лекарят ще приложи Twinrix Paediatric като инжекция в мускула в горната част на ръката ви или в бедрения мускул на Вашето дете.

     
     

     Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Могат да настъпят следните нежелани реакции:

   
   

   Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит А и хепатит В или на състава на Twinrix за възрастни.

   
   

   Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)

   • Болка и зачервяване на мястото на инжектиране

     
     

     Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)

   • Сънливост, главоболие

   • Гадене

   • Загуба на апетит

   • Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране

   • Общо усещане за неразположение и умора

   • Повишена температура равна на или над 37,5ºС

   • Раздразнителност

     
     

     Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)

   • Диария, повръщане, коремна болка

   • Обрив

   • Болки в мускулите

   • Инфекция на горните дихателни пътища

     
     

     Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)

   • Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

   • Замайване

   • Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)

   • Усещане за изтръпване (парестезия)

   • Копривна треска, сърбеж

   • Ставна болка

   • Ниско кръвно налягане

   • Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и

     студени тръпки

     
     

     Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)

   • Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)

   • Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична пурпура)

   • Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)

   • Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

   • Възпаление на нервите (неврит)

   • Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа

   • Припадъци или гърчове

   • Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)

   • Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви (еритема мултиформе), уртикария

   • Подуване на ставите, мускулна слабост

   • Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат и чувствителност на светлина (менингит)

   • Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

   • Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи серумна болест). Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет. Все пак, ако получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

   • Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове

   • Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)

   • Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална парализа)

   • Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)

   • Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)

   • Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

   Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

   получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Twinrix Paediatric

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Twinrix Paediatric

   
   

   −

   Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2	360 ELISA Units
   	Хепатит B повърхностен антиген 3,4	10 микрограма
   	1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран	0,025 милиграма Al3+

   3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология

   4Адсорбиран върху алуминиев фосфат 0,2 милиграма Al3+

   
   

   − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.

   
   

   Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката

   
   

   Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

   
   

   Twinrix Paediatric е бяла млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).

   
   

   Twinrix Paediatric се предлага в опаковки от по 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки с или без игли.

   
   

   Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба и производител

   
   

   GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

   B-1330 Rixensart

   Белгия

   
   

   За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

   Lietuva

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

   
   

   България

   GlaxoSmithKline Biologicals SA

   Тел. +359 80018205

   Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

   
   

   Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

   cz.info@gsk.com

   Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

   
   

   Deutschland

   GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

   produkt.info@gsk.com

   Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

   
   

   Eesti

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750

   at.info@gsk.com

   
   

   España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

   es-ci@gsk.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

   
   

   France

   Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

   diam@gsk.com

   
   

   Hrvatska

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

   Portugal

   Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

   Tel: + 351 21 412 95 00

   FI.PT@gsk.com

   
   

   România

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

   
   

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

   Slovenija

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

   
   

   Italia

   GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

   Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   GlaxoSmithKline Biologicals SA

   Τηλ: +357 80070017

   
   

   Latvija

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   
   

   Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

   
   

   По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.

   
   

   Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

   
   

   Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

   
   

   Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

   1. Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

   2. Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

   3. Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

   4. Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.