Venclyxto
venetoclax
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto
Как да приемате Venclyxto
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Venclyxto
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс. Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“.
Venclyxto се използва за лечение на пациенти с:
хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с други лекарства или самостоятелно.
остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Venclyxto ще Ви бъде приложен в комбинация с други лекарства.
ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли. При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
ОМЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки. При ОМЛ миелоидните кръвни клетки се умножават и растат много бързо в костния мозък и кръвта, поради което има твърде много от тях и недостатъчен брой червени кръвни клетки в кръвта.
Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2“. Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват. Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки. Той също така забавя влошаването на заболяването.
ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате ХЛЛ и приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици). Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
кларитромицин за бактериални инфекции
ритонавир за ХИВ инфекция.
Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.
ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия. Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto.
Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки. Може да се наложи Вашият лекар да спре някои лекарства, когато за първи път започвате да приемате Venclyxto и през първите дни или седмици, когато Вашата доза се увеличава до пълната стандартна доза.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани реакции. Възможно е да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
трябва да бъдете ваксинирани.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни.
При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на
лечението. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или
припадъци. Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР). Рискът от СТР съществува в първите дни или седмици от лечението с Venclyxto, докато дозата Ви се увеличава.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар също така ще Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
Ако сте изложени на риск от СТР, може да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят кръвни изследвания по-често и да бъдете следени за нежелани реакции. Това се прави, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Може да бъдете лекувани в болница и Вашият лекар или медицинска сестра ще се уверят, че получавате достатъчно вода/течности, ще Ви дадат лекарства за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма и ще правят кръвни изследвания, преди да започнете да приемате Venclyxto, докато се повишава дозата и когато започнете да приемате пълната доза.
Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
лекарства за лечение на гъбични инфекции – флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол
антибиотици за лечение на бактериални инфекции – ципрофлоксацин, кларитромицин,
еритромицин, нафцилин или рифампицин
лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия – карбамазепин, фенитоин
лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ефавиренц, етравирин, ритонавир
лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия – дилтиазем, верапамил
лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта – холестирамин, колестипол, колесевелам
лекарство, използвано за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (БАХ) – босентан;
лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил;
билка, известна като жълт кантарион
Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
лекарство за рак, известно като еверолимус
лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус
лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки. Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto – това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която
може да ги съдържа. Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.
Не забременявайте, докато приемате това лекарство. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра преди употребата на това лекарство.
Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност. Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto. Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Не кърмете, докато приемате това лекарство. Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Въз основа на данните при животни Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой или липса на сперматозоиди). Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Venclyxto.
Може да се чувствате уморени или замаяни след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица. Вашият лекар
постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза. В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Когато приемате Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.
Когато приемате Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
Когато приемате Venclyxto като комбинирано лечение с обинутузумаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на приблизително 10 месеца.
Може да се наложи Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза. Вашият лекар постепенно ще повишава дозата всеки ден за първите 3 дни. След 3 дни ще приемете пълната стандартна доза. Дозата (таблетките) се приема веднъж дневно.
Ден | Дневна доза Venclyxto |
1 | 100 mg (една таблетка 100 mg) |
2 | 200 mg (две таблетки 100 mg) |
3 и след това | 400 mg (четири таблетки 100 mg) |
Вашият лекар ще Ви предпише Venclyxto в комбинация с друго лекарство (азацитидин или децитабин).
Ще продължите да приемате пълната доза Venclyxto или до влошаване на Вашата ОМЛ, или ако
повече не можете да приемате Venclyxto, тъй като причинява сериозни нежелани реакции.
Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
През първите дни или седмици от лечението, докато дозата Ви се увеличава, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден. Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден. Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство.
Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението.
Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на приема на Venclyxto. Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол). Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto. Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят по- често кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции. Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Много е важно да пиете обилно количество вода, когато приемате Venclyxto, особено при започване на лечение и повишаване на дозата. Пиенето на вода ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат течности венозно, ако е необходимо, ако сте в болница, за да се гарантира това.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва. Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, вземете я възможно най-скоро.
Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, не приемайте дозата в този ден. Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на следващия ден.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
повишена температура или втрисане
гадене или повръщане
обърканост
задух
неравномерен сърдечен ритъм
тъмна или мътна урина
необичайна умора
мускулна болка или дискомфорт в ставите
припадъци или гърчове
болка и раздуване на корема
Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto. Ниският брой на
белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция. Признаците могат да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или обърканост, кашлица, болка или парене при
уриниране. Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
пневмония
инфекция на горните дихателни пътища – признаците включват хрема, възпалено гърло или кашлица
диария
гадене или повръщане
запек
чувство на умора
Кръвните изследвания може да покажат също
по-нисък брой на червените кръвни клетки
по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити
по-високо ниво на калий
по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
по-ниско ниво на калций
тежка инфекция на кръвта (сепсис)
инфекция на пикочните пътища
нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Кръвните изследвания могат да покажат също:
по-високо ниво на креатинин
по-високо ниво на урея
гадене или повръщане
диария
язви в устата
усещане за умора или слабост
инфекция на белия дроб или кръвта
намален апетит
ставна болка
замаяност или прималяване
главоболие
задух
кървене
ниско кръвно налягане
инфекция на пикочните пътища
загуба на тегло
болка в корема (абдоминална болка)
Кръвните изследвания може да покажат също
по-нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
по-нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
по-нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
по-високо ниво на общия билирубин
ниско ниво на калий в кръвта
камъни в жлъчката или инфекция на жлъчния мехур
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е венетоклакс.
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс.
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс.
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
Другите съставки са:
В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Във филмовото покритие:
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b)
Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V“ от едната страна и „100“ от другата.
Таблетките Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки:
10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки:
5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки:
7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
112 (4 x 28) таблетки (4 картонени кутии с по 7 блистера с по 4 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.