Kesimpta
ofatumumab
офатумумаб (ofatumumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kesimpta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kesimpta
Как да използвате Kesimpta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kesimpta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kesimpta съдържа активното вещество офатумумаб. Офатумумаб принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Kesimpta се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Kesimpta действа, като се прикрепя към своята цел, наречена CD20, върху повърхността на В-клетките. B-клетките са вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система (защитните сили на организма). При множествената склероза имунната система атакува защитната обвивка около нервните клетки. В-клетките участват в този процес. Kesimpta се
прицелва към В-клетките и ги отстранява, като по този начин намалява вероятността за поява на пристъп, облекчава симптомите и забавя напредването на заболяването.
ако сте алергични към офатумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6).
ако Ви е известно, че имате сериозни проблеми с имунната система.
ако страдате от тежка инфекция.
ако имате рак.
Kesimpta може да активира отново вируса на хепатит В. Вашият лекар ще Ви направи кръвно изследване, за да провери дали имате инфекция с хепатит В. Ако то покаже, че сте имали хепатит В или сте носител на вируса на хепатит В, Вашият лекар ще Ви насочи
към специалист.
Преди да започнете лечение с Kesimpta, Вашият лекар може да провери състоянието на имунната Ви система.
Ако имате инфекция, Вашият лекар може да прецени, че не трябва да Ви бъде прилаган Kesimpta или че лечението с Kesimpta трябва да се отложи до отшумяване на инфекцията.
Вашият лекар ще провери дали имате нужда от някакви ваксини, преди да започнете лечение с Kesimpta. Ако имате нужда от вид ваксина, наречена жива или жива атенюирана ваксина, тя трябва да Ви бъде приложена най-малко 4 седмици преди започване на лечението Ви с Kesimpta. Другите видове ваксини трябва да бъдат прилагани най-малко 2 седмици преди да започнете лечението с Kesimpta.
Кажете на Вашия лекар:
ако имате обща реакция, свързана с инжекцията, или локална реакция на мястото на инжекцията. Това са най-честите нежелани реакции при лечението с Kesimpta и са описани в точка 4. Те обикновено се проявяват в рамките на 24 часа след инжектирането на Kesimpta, предимно след първата инжекция. Първата инжекция трябва да се приложи под ръководство на медицински специалист.
ако имате инфекция. Може да развиете инфекции по-лесно или ако вече имате инфекция, тя може да се влоши. Причината е, че имунните клетки, към които се прицелва Kesimpta също така се борят и с инфекциите. Инфекциите могат да бъдат сериозни, а понякога – животозастрашаващи.
ако планирате да Ви бъдат приложени някакви ваксини. Вашият лекар ще Ви каже дали ваксината, от която се нуждаете е жива, жива атенюирана или е друг вид ваксина. През периода на лечение с Kesimpta не трябва да Ви бъдат прилагани живи или живи атенюирани ваксини, тъй като това може да предизвика инфекция. Другите видове ваксини могат да имат по-слабо действие, ако Ви бъдат приложени по време на лечението с Kesimpta.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако проявите някой от посочените по-долу симптоми през периода на лечение с Kesimpta, тъй като това може да е признак на сериозно състояние:
ако смятате, че множествената Ви склероза се влошава (например, имате слабост или промени в зрението) или ако забележите някакви нови или необичайни симптоми. Тези ефекти може да са признак за рядко мозъчно заболяване, наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), което се причинява от вирусна инфекция.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години, тъй като Kesimpta все още не е проучен при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате лекарства, които повлияват имунната система. Причината е, че те могат да окажат допълнително влияние върху имунната система.
ако планирате да се ваксинирате (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” по- горе).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Трябва да избягвате забременяване докато сте на лечение с Kesimpta и 6 месеца след като спрете лечението с него.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и 6 месеца след спиране на Kesimpta. Попитайте Вашия лекар за това какви възможности има.
Ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението или до 6 месеца след последната доза, веднага кажете на Вашия лекар. Вашият лекарят ще обсъди с Вас възможните рискове за бременността, свързани с Kesimpta, тъй като Kesimpta може да намали броя на имунните клетки (В-клетки) на майката и на нероденото дете. Вашият лекар трябва да съобщи за Вашата бременност на Novartis. Освен да се свържете с Вашия лекар, Вие можете също да съобщите за бременността си на местния представител на Novartis (вижте точка 6).
Кърмене
Kesimpta може да премине в кърмата. Говорете с Вашия лекар за ползите и рисковете преди да започнете да кърмите Вашето бебе докато сте на лечение с Kesimpta.
Ваксиниране на новородени
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да ваксинирате Вашето новородено дете, ако по време на бременността си сте се лекували с Kesimpta (вижте „Предупреждения и предпазни мерки” по-горе).
Няма вероятност Kesimpta да повлияе способността Ви за шофирате и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Kesimpta се прилага като подкожна инжекция (инжекция под кожата).
Първата инжекция трябва се приложи под ръководството на медицински специалист. Предварително напълнените спринцовки Kesimpta са само за еднократна употреба.
За подробни указания как да инжектирате Kesimpta вижте „Указания за употреба на Kesimpta предварително напълнена спринцовка” в края на тази листовка.
‘Да бъде включен QR код’ + www.kesimpta.eu
Можете да използвате Kesimpta по всяко време на деня (сутрин, следобед или вечер).
Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Първоначалната доза е 20 mg Kesimpta, приложена на първият ден от лечението (Седмица 0) и след това на седмици 1 и 2 (Седмица 1 и Седмица 2). След тези първи 3 инжекции, през следващата седмица инжекция не се прилага (Седмица 3).
От Седмица 4 и след това всеки месец, препоръчителната доза е 20 mg Kesimpta.
Време | Доза |
Седмица 0 (първи ден на лечението) | 20 mg |
Седмица 1 | 20 mg |
Седмица 2 | 20 mg |
Седмица 3 | Без инжекция |
Седмица 4 | 20 mg |
След това всеки месец | 20 mg |
Продължавайте да прилагате Kesimpta всеки месец, колкото време Ви каже Вашият лекар.
Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да прецени дали лечението има желания ефект.
Ако имате въпроси за това, колко време трябва да използвате Kesimpta, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте инжектирали прекалено много Kesimpta, веднага се свържете с Вашия лекар.
За да имате пълна полза от лечението с Kesimpta, важно е да прилагате всяка инжекция навреме.
Ако сте пропуснали инжекция Kesimpta, приложете си инжекцията възможно най-скоро. Не чакайте до следващата планирана доза. След това графикът за бъдещите инжекции трябва да се преизчисли от деня, в който сте инжектирали тази доза, а не съгласно първоначалния график (вижте също „Какво количество от Kesimpta трябва да използвам и колко често” по-горе).
Не спирайте употребата на Kesimpta и не променяйте дозата преди да сте говорили с Вашия лекар.
Някои нежелани реакции могат да бъдат свързани с това че нивата на В-клетки в кръвта са ниски. След като спрете лечението с Kesimpta, нивата на В-клетките в кръвта Ви постепенно ще се повишат до нормалното. Това може да отнеме няколко месеца. През това време все още
може да се появят някои нежелани реакции, описани в тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-долу са изброени нежеланите реакции при лечението с Kesimpta. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
инфекции на горните дихателни пътища, със симптоми, като възпалено гърло и хрема
реакции, свързани с инжекцията, като висока температура, главоболие, болка в мускулите, студени тръпки и отпадналост – обикновено възникват в рамките на 24 часа след инжектиране на Kesimpta, особено след първата инжекция
реакции на мястото на инжекцията, като зачервяване, болка, сърбеж и подуване на мястото на инжекцията
понижение на определен белтък в кръвта, наречен имуноглобулин М, който помага при защитата срещу инфекции.
херпес на устните
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Ако е необходимо, Kesimpta може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до
7 дни на стайна температура (не повече от 30°C). Ако не се използва през този период, Kesimpta може да се върне в хладилник за най-много 7 дни.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа видими частици или е мътен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Активно вещество: офатумумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg офатумумаб.
Други съставки: L-аргинин, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, динатриев едетат дихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Kesimpta инжекционен разтвор е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко кафеникаво- жълт.
Kesimpta се предлага в отделни опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка,
и в групови опаковки, съдържащи 3 картонени кутии, всяка от тях с 1 предварително напълнена спринцовка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Novartis Ireland Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Ирландия
90429 Nuremberg Германия
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Важно е да разберете и следвате тези указания за употреба преди да инжектирате Kesimpta. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси преди да използвате Kesimpta за първи път.
Предварително напълнената спринцовка има предпазител на иглата, който автоматично ще покрие иглата след завършване на инжекцията. Предпазителят на иглата защитава от убождане с иглата всеки, който борави с предварително напълнената спринцовка след инжектиране.
Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако ги докоснете, е възможно предпазителят на иглата да покрие иглата прекалено рано.
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка Kesimpta веднага след употреба. Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Kesimpta. Вижте „Как трябва да изхвърля използваната предварително напълнена спринцовка Kesimpta” в края на тези Указания за употреба.
Съхранявайте картонената опаковка с предварително напълнената спринцовка Kesimpta в хладилник между 2°C и 8°C.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kesimpta в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате, за да се предпази от светлина.
Капачка на иглата
Finger grips
Plunger
Syringe guard body
Място за поставяне на пръстите
Plunger head
Накрайник на буталото
Корпус на предпазителя
на спринцовката
Бутало
Viewing window Label and expiry date
Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Syringe guard wings
Клипсове на предпазителя на спринцовката
Включено в опаковката:
Нова предварително напълнена спринцовка Kesimpta
Невключени в опаковката (вижте Изображение Б):
1 тампон, напоен със спирт
1 памучен тампон или марля
контейнер за остри предмети
Вижте „Как трябва да изхвърля използваната предварително напълнена спринцовка Kesimpta” в края на тези Указания за употреба.
Стъпка 1. Намерете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Стъпка 2. Извадете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка Kesimpta от хладилника и я оставете неотворена върху работната повърхност около
минути, за да достигне стайна температура. Стъпка 3. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Стъпка 4. Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената опаковка, след това от блистера, като я държите за корпуса на предпазителя.
Стъпка 5. Погледнете през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка. Течността в нея трябва да бъде бистра до леко опалесцентна. Може да видите малки въздушни мехурчета в течността, което е нормално. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността съдържа видими частици или ако е мътна.
Стъпка 6. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е повредена. Върнете предварително напълнената спринцовка с опаковката й в аптеката.
Стъпка 7. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е изтекъл срокът й на годност (вижте Изображение В). Върнете предварително напълнената спринцовка с изтекъл срок на годност заедно с опаковката й в аптеката.
Срок на годност
Зоните на тялото, в които можете да приложите инжекцията Kesimpta, са:
предната част на бедрата (вижте Изображение Г)
долната част на корема, но не и в областта на
5 см около пъпа (вижте Изображение Г)
горната външна част на ръцете, ако инжекцията Ви се прилага от болногледач или медицинско лице (вижте Изображение Д).
Всеки път избирайте различно място, когато инжектирате Kesimpta.
Стъпка 8. Чрез кръгови движения почистете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне преди прилагане на инжекцията. Не докосвайте почистената област, преди прилагане на инжекцията.
Стъпка 9. Внимателно свалете капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка (вижте Изображение Е). Изхвърлете капачката на иглата.
Възможно е да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.
Стъпка 10. С една ръка захванете леко кожата на мястото на инжектиране. С другата ръка вкарайте иглата в кожата си, както е показано (вижте Изображение Ж). Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза.
Стъпка 11. Хванете предварително напълнената спринцовка за накрайниците за пръсти, както е показано (вижте Изображение З). Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане напълно между предпазните клипсове на спринцовката.
Стъпка 12. Продължете да натискате докрай буталото за 5 секунди, докато държите спринцовката неподвижно.
Стъпка 13. Бавно освободете буталото докато иглата се покрие (вижте Изображение И), след което отстранете спринцовката от мястото на
инжектиране.
Стъпка 14. Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете с памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и да подържите 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да го покриете с малка лепенка, ако кървенето продължи.
Стъпка 15. Изхвърлете Вашата използвана предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри предмети (устойчив на пробиване контейнер, който се затваря или подобен на него) (вижте Изображение Й).
Никога не се опитвайте да използвате повторно Вашата предварително напълнена спринцовка.