Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Kesimpta
ofatumumab

Листовка: информация за пациента


Kesimpta 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

офатумумаб (ofatumumab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години, тъй като Kesimpta все още не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Kesimpta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт:


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


Бременност

Трябва да избягвате забременяване докато сте на лечение с Kesimpta и 6 месеца след като спрете лечението с него.


Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и 6 месеца след спиране на Kesimpta. Попитайте Вашия лекар за това какви възможности има.


Ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението или до 6 месеца след последната доза, веднага кажете на Вашия лекар. Вашият лекарят ще обсъди с Вас възможните рискове за бременността, свързани с Kesimpta, тъй като Kesimpta може да намали броя на имунните клетки (В-клетки) на майката и на нероденото дете. Вашият лекар трябва да съобщи за Вашата бременност на Novartis. Освен да се свържете с Вашия лекар, Вие можете също да съобщите за бременността си на местния представител на Novartis (вижте точка 6).


Кърмене

Kesimpta може да премине в кърмата. Говорете с Вашия лекар за ползите и рисковете преди да започнете да кърмите Вашето бебе докато сте на лечение с Kesimpta.


Ваксиниране на новородени

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да ваксинирате Вашето новородено дете, ако по време на бременността си сте се лекували с Kesimpta (вижте „Предупреждения и предпазни мерки” по-горе).


Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Kesimpta да повлияе способността Ви за шофирате и работа с машини.


Kesimpta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  1. Как да използвате Kesimpta


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Kesimpta се прилага като подкожна инжекция (инжекция под кожата).


    Първата инжекция трябва се приложи под ръководството на медицински специалист. Предварително напълнените спринцовки Kesimpta са само за еднократна употреба.

    За подробни указания как да инжектирате Kesimpta вижте „Указания за употреба на Kesimpta предварително напълнена спринцовка” в края на тази листовка.


    ‘Да бъде включен QR код’ + www.kesimpta.eu


    Можете да използвате Kesimpta по всяко време на деня (сутрин, следобед или вечер).


    Какво количество Kesimpta трябва да използвате и колко често


    Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.


    • Първоначалната доза е 20 mg Kesimpta, приложена на първият ден от лечението (Седмица 0) и след това на седмици 1 и 2 (Седмица 1 и Седмица 2). След тези първи 3 инжекции, през следващата седмица инжекция не се прилага (Седмица 3).

    • От Седмица 4 и след това всеки месец, препоръчителната доза е 20 mg Kesimpta.


    Време

    Доза

    Седмица 0 (първи ден на лечението)

    20 mg

    Седмица 1

    20 mg

    Седмица 2

    20 mg

    Седмица 3

    Без инжекция

    Седмица 4

    20 mg

    След това всеки месец

    20 mg


    Колко време трябва да използвате Kesimpta

    Продължавайте да прилагате Kesimpta всеки месец, колкото време Ви каже Вашият лекар.


    Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да прецени дали лечението има желания ефект.


    Ако имате въпроси за това, колко време трябва да използвате Kesimpta, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Kesimpta

    Ако сте инжектирали прекалено много Kesimpta, веднага се свържете с Вашия лекар.


    Ако сте пропуснали да използвате Kesimpta

    За да имате пълна полза от лечението с Kesimpta, важно е да прилагате всяка инжекция навреме.


    Ако сте пропуснали инжекция Kesimpta, приложете си инжекцията възможно най-скоро. Не чакайте до следващата планирана доза. След това графикът за бъдещите инжекции трябва да се преизчисли от деня, в който сте инжектирали тази доза, а не съгласно първоначалния график (вижте също „Какво количество от Kesimpta трябва да използвам и колко често” по-горе).

    Ако сте спрели употребата на Kesimpta

    Не спирайте употребата на Kesimpta и не променяйте дозата преди да сте говорили с Вашия лекар.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат свързани с това че нивата на В-клетки в кръвта са ниски. След като спрете лечението с Kesimpta, нивата на В-клетките в кръвта Ви постепенно ще се повишат до нормалното. Това може да отнеме няколко месеца. През това време все още

    може да се появят някои нежелани реакции, описани в тази листовка.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    По-долу са изброени нежеланите реакции при лечението с Kesimpta. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • инфекции на горните дихателни пътища, със симптоми, като възпалено гърло и хрема

    • реакции, свързани с инжекцията, като висока температура, главоболие, болка в мускулите, студени тръпки и отпадналост – обикновено възникват в рамките на 24 часа след инжектиране на Kesimpta, особено след първата инжекция

    • реакции на мястото на инжекцията, като зачервяване, болка, сърбеж и подуване на мястото на инжекцията


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • понижение на определен белтък в кръвта, наречен имуноглобулин М, който помага при защитата срещу инфекции.

    • херпес на устните


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Kesimpta


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

    Ако е необходимо, Kesimpta може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до

    7 дни на стайна температура (не повече от 30°C). Ако не се използва през този период, Kesimpta може да се върне в хладилник за най-много 7 дни.

    Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа видими частици или е мътен.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kesimpta


Как изглежда Kesimpta и какво съдържа опаковката

Kesimpta инжекционен разтвор е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко кафеникаво- жълт.


Kesimpta се предлага в отделни опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка,

и в групови опаковки, съдържащи 3 картонени кутии, всяка от тях с 1 предварително напълнена спринцовка.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Ireland Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Ballsbridge

Dublin 4 Ирландия


Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg Германия


image

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Указания за употреба на Kesimpta предварително напълнена спринцовка


Важно е да разберете и следвате тези указания за употреба преди да инжектирате Kesimpta. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси преди да използвате Kesimpta за първи път.


Запомнете:


Вижте „Как трябва да изхвърля използваната предварително напълнена спринцовка Kesimpta” в края на тези Указания за употреба.


Изображение Б


Подготовка на предварително напълнената спринцовка Kesimpta


Стъпка 1. Намерете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.


Стъпка 2. Извадете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка Kesimpta от хладилника и я оставете неотворена върху работната повърхност около

    1. минути, за да достигне стайна температура. Стъпка 3. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

      Стъпка 4. Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената опаковка, след това от блистера, като я държите за корпуса на предпазителя.


      Стъпка 5. Погледнете през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка. Течността в нея трябва да бъде бистра до леко опалесцентна. Може да видите малки въздушни мехурчета в течността, което е нормално. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността съдържа видими частици или ако е мътна.


      Стъпка 6. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е повредена. Върнете предварително напълнената спринцовка с опаковката й в аптеката.


      Стъпка 7. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е изтекъл срокът й на годност (вижте Изображение В). Върнете предварително напълнената спринцовка с изтекъл срок на годност заедно с опаковката й в аптеката.

      Изображение В


      image

      Срок на годност

      Изберете мястото за инжектиране и го почистете


      • Зоните на тялото, в които можете да приложите инжекцията Kesimpta, са:

        • предната част на бедрата (вижте Изображение Г)

        • долната част на корема, но не и в областта на

          5 см около пъпа (вижте Изображение Г)

        • горната външна част на ръцете, ако инжекцията Ви се прилага от болногледач или медицинско лице (вижте Изображение Д).


      • Всеки път избирайте различно място, когато инжектирате Kesimpta.

      • Не прилагайте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии, или инфектирани места.


        Изображение Г

        image


        Изображение Д

        image

        (само в случай, че се поставя от болногледач или медицинско лице)


        Стъпка 8. Чрез кръгови движения почистете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне преди прилагане на инжекцията. Не докосвайте почистената област, преди прилагане на инжекцията.

        Прилагане на Вашата инжекция


        Стъпка 9. Внимателно свалете капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка (вижте Изображение Е). Изхвърлете капачката на иглата.

        Възможно е да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.


        Стъпка 10. С една ръка захванете леко кожата на мястото на инжектиране. С другата ръка вкарайте иглата в кожата си, както е показано (вижте Изображение Ж). Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза.


        Стъпка 11. Хванете предварително напълнената спринцовка за накрайниците за пръсти, както е показано (вижте Изображение З). Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане напълно между предпазните клипсове на спринцовката.


        Стъпка 12. Продължете да натискате докрай буталото за 5 секунди, докато държите спринцовката неподвижно.


        Стъпка 13. Бавно освободете буталото докато иглата се покрие (вижте Изображение И), след което отстранете спринцовката от мястото на

        инжектиране.


        Стъпка 14. Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете с памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и да подържите 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да го покриете с малка лепенка, ако кървенето продължи.

        Изображение Е

        image


        Изображение Ж

        image


        Изображение З

        image


        image

        Изображение И

        Как трябва да изхвърля използваната предварително напълнена спринцовка Kesimpta


        Стъпка 15. Изхвърлете Вашата използвана предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри предмети (устойчив на пробиване контейнер, който се затваря или подобен на него) (вижте Изображение Й).

      • Не изхвърляйте Вашата използвана предварително напълнена спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

      • Никога не се опитвайте да използвате повторно Вашата предварително напълнена спринцовка.


Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.

image

Изображение Й