Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Виж точка 4.
Какво представлява MACI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Как да използвате MACI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MACI
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става. Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа Вашите собствени хрущялни клетки (наречени автоложни хондроцити) и се имплантира в ставата на Вашето коляно. „Автоложни“ означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става. Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
Уведомете Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар. Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Това става, когато:
биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
клетките не могат да се култивират в лабораторията;
получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене. MACI не се препоръчва за бременни жени.
Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите. В зависимост от Вашата конкретна
ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а
съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване. Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия. Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура. MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило. Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки. Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да
правите.
Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането. Те постепенно преминават с времето.
Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете. Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия). Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене
оток на крака, болка и зачервяване на крака
Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
прекомерно разрастване на хрущяла.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата. Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск. Вашият хирург може да Ви обясни това.
Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
инфекция
възпаление
постоперативна болка
кървене в ставата
скованост/изтръпване на ставата
оток на ставата
висока температура
Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР.
Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.
Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност между 0,5 и 1 милион клетки на cm2.
4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия.
Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
MACI се изпраща обратно на хирурга. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура. MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и
съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител. В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.