Листовка: информация за потребителя

Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки ривароксабан (rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Xarelto и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

  3. Как да приемате Xarelto

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xarelto

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Xarelto и за какво се използва

     
     

     Прилага Ви се Xarelto, понеже

     • Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.

       Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен инфаркт или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

       Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също

       да приемате още или:

       • ацетилсалицилова киселина или

       • ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин. или

         - Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.

         Xarelto намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).

         Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още ацетилсалицилова киселина.

         В някои случаи, ако Ви бъде назначен Xarelto след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може

         да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

         
         

         Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

         
         

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto Не приемайте Xarelto

• ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако имате силно кървене

• ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)

• ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен

• ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)

• ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец

  − ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

• ако сте бременна или кърмите.

  Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

  Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, 7Tразлични от ацетилсалицилова киселина 7Tи7T 7Tклопидогрел/тиклопидин.

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

  • ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

    • тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

    • ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

    • нарушения, свързани с кървене

    • много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

    • заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт

    • проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

    • белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

      (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

    • ако сте на възраст над 75 години

    • ако тежите по-малко от 60 kg

    • ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност

  • ако имате сърдечна клапна протеза

  • ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

• Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.

• Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

  • Много е важно да приемате Xarelto преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

  • Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е

необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Таблетките Xarelto 2,5 mg не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши .

Други лекарства и Xarelto

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

• Ако приемате

  • някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

  • кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато оргънизмът произвежда излишък от кортизол)

  • някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)

  • някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир)

  • други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”))

  • противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)

  • дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

  • някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))

    
    

    Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.

    2TАко Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

• Ако приемате

  • някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

  • жълт кантарион 2T(Hypericum perforatum), 2Tрастителен продукт, използван за депресия

  • рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“.

1. Как да приемате Xarelto

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Каква доза да приемате

   Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема с или без храна.

   
   

   Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Xarelto. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

   Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Xarelto също и през

   стомашна сонда.

   
   

   Xarelto няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.

   Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.

   Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.

   Ако Ви бъде назначен Xarelto след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.

   
   

   Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между

   75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).

   Кога да започнете да приемате Xarelto

   Лечението с Xarelto след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

   Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.

   Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

   Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от кървене.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

   Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

   
   

   Ако сте спрели приема на Xarelto

   Приемайте Xarelto редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

   
   

   Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нeжелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

   
   

   Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:

   • Признаци на кървене

     • кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата.

       Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)

     • продължително или много силно кървене

     • необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия.

       Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.

   • Признаци на тежки кожни реакции

     • разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).

     • лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).

       
       

   • Признаци на тежки алергични реакции

     • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.

   Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).

   Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух

   • кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

   • кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

   • кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

   • кървави храчки

   • кървене от кожата или под кожата

   • кървене след операция

     • сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

   • отоци по крайниците

   • болка в крайниците

   • увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)

   • висока температура

   • болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

   • ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)

   • намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

   • обрив, сърбеж по кожата

   • изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

     
     

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

   • кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)

   • кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

   • тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)

   • алергични реакции, включително кожни алергични реакции

   • нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)

   • изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

   • прималяване

   • общо неразположение

   • ускорен сърдечен ритъм

   • сухота в устата

   • уртикария

     Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

   • кървене в мускул

   • холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)

   • пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

   • локализиран оток

   • събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

   • бъбречна недостатъчност след тежко кървене

   • повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав 8TПриложение V8T. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Xarelto

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер или бутилка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Разтрошени таблетки

   Разтрошените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 4 часа.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xarelto

• Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.

• Други съставки:

  Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза (2910), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий“.

  Филмово покритие на таблетката: макрогол (3350), хипромелоза (2910), титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).

  
  

  Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

  Филмираните таблетки Xarelto 2,5 mg са светло-жълти, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “2,5” и триъгълник.

  Опаковани са

• в блистери и картонени опаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 филмирани таблетки или

• в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или

• в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки или

• в бутилки от 100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:

• Ако първият и вторият символ са BX, производителят е Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

  
  

• Ако първият и вторият символ са IT, производителят е Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Италия

  
  

• Ако първият и вторият символ са BT, производителят е Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

.