Листовка: Информация за потребителя

Xenleta 600 mg филмирани таблетки

лефамулин (lefamulin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите катоВашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Xenleta и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenleta

  3. Как да приемате Xenleta

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xenleta

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Xenleta и за какво се използва

     
     

     Xenleta е антибиотик, който съдържа активното вещество лефамулин. Той принадлежи към група лекарства, наричани „плевромутилини“.

     
     

     Лефамулин действа, като убива определени бактерии, причиняващи инфекции.

     
     

     Xenleta се използва за лечение на бактериални инфекции на белия дроб, известни още като пневмония, когато други лечения за пневмония не се считат за подходящи.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenleta Не приемайте Xenleta:

• ако сте алергични към лефамулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• ако сте алергични към други лекарства от класа на плевромутилините,

• ако приемате определени лекарства, които могат да взаимодействат с Xenleta. Това се дължи на факта, че някои лекарства могат да спрат действието на Xenleta или да доведат до нежелани реакции, ако се прилагат в комбинация с Xenleta. За примери вижте по-долу Други лекарства и Xenleta.

• ако приемате лекарства, които могат да предизвикат промени в електрическата активност на сърцето, които се установяват с ЕКГ (вж. по-долу Други лекарства и Xenleta). Това се дължи на факта, че лефамулин може да предизвика удължаване на QT интервала, т.е. отклонение в електрическа активност на сърцето, която засяга сърдечния ритъм,

• ако имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски стойности на калий или магнезий в кръвта),

• ако имате или сте имали неравномерен сърдечен ритъм или отклонения в резултатите от ЕКГ, наречен удължаване на QT интервала

• ако имате много бавен сърдечен ритъм (брадикардия),

• ако сърцето Ви не работи достатъчно добре (сърдечна недостатъчност),

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xenleta:

• ако имате бъбречна недостатъчност и се нуждаете от диализа,

• ако имате цироза (тежко чернодробно заболяване).

  
  

  Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xenleta.

  
  

  Ако развиете тежка диария по време на или след приема на таблетките Xenleta, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете лекарството или да се наложи да вземете друго лекарство за лечение на диарията. Антибиотиците могат да доведат до прекомерен растеж на някои бактерии във Вашето дебело черво (черва), които могат да увредят дебелото черво и да предизвикат тежка диария.

  
  

  Ако кожата Ви придобие жълт цвят (жълтеница) или бялото на очите Ви пожълтее (иктер на склерите), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете да приемате Xenleta или някое от другите лекарства.

  
  

  Други инфекции

  Има малка вероятност по време на лечението с Xenleta или след това да получите инфекция, причинена от други бактерии. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за наличието на нови инфекции или ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.

  
  

  Деца и юноши

  Xenleta не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Xenleta

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, тъй като някои от тях биха могли да повлияят или да се повлияят от Xenleta. Изброените по-долу са само някои примери за лекарства, които трябва да се избягват при приема на лефамулин или които трябва да се прилагат с повишено внимание заедно с лефамулин. Вашият лекар ще ви консултира дали лефамулин е подходящ за Вас.

  
  

  Не трябва да приемате нито едно от следните лекарства заедно с лефамулин:

  • карбамазепин, фенитоин, примидон (за епилепсия)

  • ефавиренц, ритонавир (за ХИВ)

  • жълт кантарион, билково лекарство (за депресия или понижено настроение)

  • бозентан, дилтиазем, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид (за стенокардия, високо кръвно налягане или нарушения на сърдечния ритъм)

  • рифампицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции)

  • флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (за гъбични инфекции)

    • кетоконазол (за болестта на Кушинг)

      • репаглидин (за диабет)

      • нефазодон, амитриптилин или пимозид (за депресия или други психични заболявания)

        
        

        Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на някои лекарства, докато приемате лефамулин. Тези лекарства включват:

      • алпразолам, мидазолам, триазолам или други лекарства, наречени бензодиазепини (за тревожност)

      • алфентанил (опиоидно лекарство за болка)

      • варденафил (за мъжка еректилна дисфункция)

      • ибрутиниб (за някои видове ракови заболявания)

      • ловастатин, розувастатин или симвастатин (за намаляване на нивата на холестерол)

    • метформин (за диабет)

    • зопидем (за безсъние)

    • етинилестрадиол (използван в противозачатъчни таблетки)

    • верапамил (за високо кръвно налягане)

    
    

    Xenleta с храна и напитки

    Xenleta трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене. Това се дължи на факта, че храните и някои напитки могат да окажат влияние върху начина, по който действат лекарствата.

    
    

    Не трябва да ядете грейпфрути или да пиете сок от грейпфрут, докато се лекувате с Xenleta, тъй като той може да взаимодейства с Xenleta и да увеличи нежеланите реакции.

    
    

    Бременност, кърмене

    Не приемайте Xenleta, ако сте бременна или кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Приемът на Xenleta не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

    
    

    Xenleta съдържа натрий

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Xenleta

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Препоръчителната доза е една таблетка от 600 mg Xenleta, приемана на всеки 12 часа в продължение на 5 дни. Таблетката трябва да се гълта цяла с вода.

       
       

       Таблетките Xenleta могат да се приемат също, след като е започнато лечение с Xenleta инфузия чрез интравенозно вливане. В такъв случай броят на дните, през които трябва да приемате таблетките Xenleta, зависи от броя на дните, в които Ви е прилагано лечение чрез вливане.

       
       

       Вашият лекар ще Ви каже за колко време трябва да приемате Xenleta. Важно е да завършите курса на лечение.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Xenleta

       Ако случайно вземете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Xenleta

       Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Трябва да продължите с курса на лечение от следващата планирана доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на Xenleta

       Трябва да приемете всички таблетки за курса на лечение, предписани от Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре, преди да сте приели всички. Ако спрете да приемате таблетките твърде рано, инфекцията може да се възобнови или състоянието Ви да се влоши.

       
       

       Някои бактерии могат да останат в организма и да станат неподатливи на лечение с антибиотици, ако не завършите курса на лечение или ако не вземете таблетките в правилния

       момент. Това може да доведе до възобновяване на инфекцията или до спиране на действието на антибиотика, ако инфекцията се възобнови.

       
       

       Ако получите нежелана реакция, която Ви безпокои, кажете незабавно на лекаря си, за да Ви даде съвет, преди да приемете следващата доза.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Чести: може да засегнат не повече от 1 на 10 души

       • ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, потрепване или отклонения в сърдечния ритъм

       • затруднения, свързани със съня (безсъние)

       • главоболие

       • промяна на сърдечния ритъм (вижда се при ЕКГ, когато се проследява електрическата активност на сърцето)

       • диария

       • гадене или повръщане

       • повишаване на определени ензими в кръвта (трансаминази)

         
         

         Нечести: може да засегнат не повече от 1 на 100 души

       • възпаление на червата, предизвикващо диария (колит), което се дължи на инфекция с тип бактерия, наречена Clostridioides difficile (наричана преди Clostridium difficile)

       • инфекция с гъбички (дрожди) на гърлото и устата (млечница или инфекция с кандида)

       • инфекция с гъбички (дрожди) на вагината и вулвата (бяло течение или инфекция с кандида)

       • намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), поради което кожата може да стане бледа и да се появи слабост или задух

       • намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за съсирването на кръвта), което увеличава риска от кървене или образуване на синини

       • тревожност

       • замаяност

       • умора или сънливост

       • неравномерна сърдечна дейност или ритъм, или сърцебиене

       • болка в задната част на носа и гърлото

       • стомашна болка, болка в коремната област или около стомаха

       • запек

       • лошо храносмилане, стомашни киселини (киселини) или възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

       • повишение на чернодробните ензими в кръвта (гама-глутамил трансфераза и алкална фосфатаза)

       • увеличение на ензимите, които се образуват в мускулите, в кръвта (креатин фосфокиназа)

       • затруднения при уриниране или на пълното изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)

         
         

         Съобщаване на нежелани реакции

         Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

    3. Как да съхранявате Xenleta

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       
       

       Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

    4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xenleta

• Активно вещество: лефамулин. Всяка таблетка съдържа лефамулинов ацетат, еквивалентен на 600 mg лефамулин.

• Останалите съставки са: колоиден силициев диоксид (E551), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E572), манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), повидон K30 и талк (E553b).

• Филмово покритие: черен железен оксид (E172), индигокармин лак (E132), макрогол, поли(винилов алкохол) (E1203), пропиленгликол, шеллак (E904), талк, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Xenleta и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xenleta 600 mg са сини, овални филмирани таблетки, с отпечатан надпис „LEF 600“ от едната страна.

Филмираните таблетки Xenleta се предлагат в блистери, съдържащи по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes,

Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2

Република Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .