Zejula
niraparib
нирапариб (niraparib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zejula и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula
Как да приемате Zejula
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zejula
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zejula съдържа активното вещество нирапариб. Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP. Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли
[аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP). PARP помага на клетките да поправят
повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена. Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба (част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на
перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).
То се използва след като ракът:
се е повлиял от първото лечение с химиотерапия на базата на платина или
се е появил отново (рецидивирал) след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра предидаприеметеилидокато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Нисъкбройкръвниклетки
Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения). Признаците и симптомите,
за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на
синини или кървене (за повече информация вж. точка 4). По време на лечението Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви.
Миелодиспластиченсиндром/острамиелоидналевкемия
В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна
левкемия (ОМЛ). Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за
да провери за наличие на такива проблеми.
Висококръвноналягане
Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен. По време на лечението Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане. Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula. Вашият лекар може да Ви посъветва да измервате кръвното си налягане вкъщи и да Ви даде указания кога да се свържете с него или нея, в случай на повишаване на кръвното Ви налягане.
Синдромнапостериорнаобратимаенцефалопатия(PRES)
Една рядка нежелана реакция от страна на нервната система, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се свързва с лечението със Zejula. Свържете се с Вашия лекар,
ако при Вас се появи главоболие, промени в зрението, обърканост или припадък със или без високо кръвно налягане.
Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст. Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно средство докато приемате Zejula и трябва да продължите да използвате надеждно противозачатъчно средство в продължение на един месец след като приемете последната си доза. Вашият лекар ще поиска да потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението. Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Не трябва да приемате Zejula, ако кърмите, тъй като не е известно дали преминава в кърмата. Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате Zejula и не трябва да започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Когато приемате Zejula може да чувствате слабост, намалена концентрация, умора или замайване и това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини. Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Той може да предизвика алергични реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
За рак на яйчника, повлиял се от първото лечение с химиотерапия на базата на платина Препоръчителната начална доза е 200 mg (две капсули от 100 mg), приемани едновременно веднъж дневно, със или без храна. Ако тежите ≥ 77 kg и имате брой на тромбоцитите
≥ 150 000/μl преди началото на лечението, препоръчителната начална доза е 300 mg (три капсули от 100 mg), приемани едновременно веднъж дневно, със или без храна.
За рак на яйчника, който се е появил отново (рецидивирал)
Препоръчителната начална доза е 300 mg (три капсули от 100 mg), приемани едновременно веднъж на ден, със или без храна.
Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден. Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.
Вашият лекар може да коригира началната Ви доза, в случай че имате проблеми с черния дроб. Поглъщайте капсулите цели с вода. Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене, умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).
Вашият лекар редовно ще Ви преглежда и изследва, и ще продължавате да приемате Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula. Вземете следващата си доза в планираното време. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено – това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене – това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
повишена температура или инфекция – нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) може да увеличи риска от инфекция. Признаците може да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или объркване, кашлица, усещане на болка или парене при уриниране. Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
понижаване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
алергична реакция (включително тежка алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща). Признаците включват надигнат и сърбящ обрив (уртики) и подуване – понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващ затруднение в дишането, и колапс или загуба на съзнание.
внезапно повишаване на кръвното налягане, което може да е спешно състояние и би могло да доведе до увреда на органи или да бъде животозастрашаващо.
мозъчно нарушение със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия, PRES), което е спешно състояние и би могло да доведе до увреда на органи или да бъде животозастрашаващо.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. Те може да включват:
гадене
киселини (диспепсия)
намален брой на бели кръвни клетки
намален брой на тромбоцити в кръвта
намален брой на червени кръвни клетки (анемия)
умора
слабост
запек
повръщане
стомашна болка
безсъние
главоболие
намален апетит
хрема
диария
задух
болка в гърба
болка в ставите
високо кръвно налягане
нарушено храносмилане
замайване
кашлица
инфекция на пикочните пътища
палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача“ удари или бие по-силно от обичайното)
подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
оток на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
ниски нива на калий в кръвта
възпаление и оток на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове, бронхит
подуване на корема
чувство на тревожност, нервност или безпокойство
чувство на тъга, депресия
кървене от носа
загуба на телесно тегло
мускулна болка
нарушения, свързани с концентрацията, разбирането, паметта и мисленето (когнитивно разстройство)
зачервяване на очите
ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух
сухота в устата
възпаление на устата и/или храносмилателния тракт
обрив
увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания
отклонения в резултатите от кръвните изследвания
необичаен вкус в устата
намаление на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и тромбоцитите
състояние на объркване
възпаление на белите дробове, което може да причини недостиг на въздух и затруднено дишане (неинфекциозен пневмонит).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е нирапариб. Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.
Другите съставки (помощни вещества) са:
Съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат
Обвивка на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартразин (E 102)
печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525),
железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524), повидон (E 1201) и титанов диоксид (E 171).
Това лекарство съдържа лактоза и тартразин – за повече информация вижте точка 2.
Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче. Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg“, отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib“, отпечатан с бяло мастило. Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
Твърдите капсули са опаковани в блистери по
84 × 1 твърди капсули
56 × 1 твърди капсули
28 × 1 твърди капсули
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата