Praxbind
idarucizumab
идаруцизумаб (idarucizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Praxbind и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Как да използвате Praxbind
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Praxbind
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Praxbind съдържа активното вещество идаруцизумаб. Идаруцизумаб е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, когато Вашият лекар реши, че е
необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa:
при спешна хирургична операция/спешни процедури;
при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Praxbind:
ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза. В
такъв случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство, може да причини сериозни нежелани реакции.
Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Това лекарство ще отстрани само дабигатран от организма Ви. То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви, Вие не сте защитени от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за
предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравословното Ви състояние позволи това.
Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемате други лекарства.
Това лекарство е направено така, че да се свързва само с дабигатран. Малко вероятно е Praxbind да повлияе ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят ефекта на Praxbind.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите това лекарство.
Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни или кърмещи жени. Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове.
Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всяка доза. Това количество е еквивалентно на 2,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия. Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 2,5 g/50 ml).
В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си след първата доза от това лекарство и Вашият лекар може да реши да Ви приложи повторна доза от 5 g в определени случаи.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
След като сте получили това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за предпазване от образуване на кръвни съсиреци. Дабигатран може отново да бъде приложен
24 часа след приложението на това лекарство.
Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилага това лекарство са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Указания за работа“).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
До момента не са установени нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След като бъде отворено, това лекарство следва да се използва незабавно.
Активно вещество: идаруцизумаб.
Други съставки: натриев ацетат трихидрат (E262), оцетна киселина (E260, за корекция на pH), сорбитол (E420), полисорбат 20 (E432) и вода за инжекции.
Praxbind е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен
флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Всяка опаковка съдържа два флакона.
D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект. Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се считат за подходящи от медицинска гледна точка.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество. При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за сериозни нежелани реакции, който трябва да бъде преценен спрямо ползата от лечение по спешност с Praxbind. Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
Препоръчителната доза е 5 g идаруцизумаб (2 флакона по 2,5 g/50 ml).
Приложение на повторна доза 5 g идаруцизумаб може да се обмисли в случай на:
повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължено време на съсирване, или
ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава удължено време на съсирване, или
пациентите имат нужда от повторна спешна хирургична операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time, aPTT), разредено тромбиново време (diluted thrombin time
dTT), или екариново време на съсирване (ecarin clotting time - ECT).
Не е проучвана максимална дневна доза.
Praxbind (2 флакона по 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които ги предразполагат към тромбоемболични събития. Неутрализирането на ефекта от терапията с дабигатран излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване. За да се намали рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е подходящо от медицинска гледна точка.
Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде започнато отново 24 часа след приложението на идаруцизумаб, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
След приложение на идаруцизумаб по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр. нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. За приложение на Praxbind може
да се използва вече включена интравенозна система. Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Не трябва да се
прилага успоредно друга инфузия чрез същия интравенозен достъп.
Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб в периода на използване за 6 часа при стайна температура (до 30°C). Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или в периода на използване).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасността от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.