Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Harvoni
ledispavir, sofosbuvir

Листовка: информация за потребителя


Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки Harvoni 45 mg/200 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Harvoni и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni

  3. Как да приемате Harvoni

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Harvoni

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Ако Harvoni е предписан на Вашето дете, имайте предвид, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай вместо „Вас“ четете „Вашето дете“).


  1. Какво представлява Harvoni и за какво се използва


    Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир. Harvoni се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и деца на възраст 3 години и повече.


    Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.


    Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.


    Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Не приемайте Harvoni

    • Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

    • Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

      • рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

      • жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);

      • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

      • розувастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).


        Ако някое от изброените се отнася за Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.


        Предупреждения и предпазни мерки


        Вашият лекар ще знае дали някое от следните заболявания се отнася за Вас. Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.

    • други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:

      • ако чакате за чернодробна трансплантация;

      • ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

    • проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;

    • настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:

    • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Harvoni, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.

    • имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или коригиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Harvoni. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.


      Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако понастоящем приемате или през последните месеци сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:

    • бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;

    • задух или влошаване на съществуващ задух;

    • болка в гърдите;

    • прималяване

    • сърцебиене

    • състояние, близко до припадък, или припадък


      Кръвни изследвания


      Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni. Това се прави:

    • за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;

    • за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.

      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст. Употребата на Harvoni при деца на възраст под 3 години все още не е проучена.


      Други лекарства и Harvoni


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.


      Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.


      Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


      Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.


    • Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.


    • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата по- долу:

      • амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм

      • тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ

      • дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания

      • дабигатран, използван за разреждане на кръвта

      • статини, използвани за лечение на висок холестерол

      • рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза)

      • окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове)

      • типранавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).


        Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.


    • Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс. Това включва:

      • антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

        Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;

      • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni. Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате;

      • H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

        Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое

        от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.


        Бременност и контрацепция


        Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


        Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин. Много е важно да прочетете много внимателно точка „Бременност“ в листовката на рибавирин. Рибавирин може да е много вреден за плода. По тази причина трябва да се предприемат специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.


    • Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин. Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.

    • Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението с Harvoni и рибавирин, или през следващите месеци трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.


      Кърмене


      Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni. Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата.


      Шофиране и работа с машини


      Ако се чувствате уморени след прием на Harvoni, не трябва да участвате в дейности, които изискват концентрация, например, не шофирайте, не карайте колело и не работете с машини.


      Harvoni 90 mg/400 mg и 45 mg/200 mg филмирани таблетки съдържат лактоза

    • Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.


      Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции

    • Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF, наричан още

      „E110“ преди да приемете това лекарство.


      Harvoni съдържа натрий


      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Harvoni


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Препоръчителна доза


    Harvoni трябва да се приема както е препоръчано от Вашия лекар. Препоръчителната доза на Harvoni при възрастни е една 90 mg/400 mg филмирана таблетка един път дневно. Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.


    Препоръчителната доза на Harvoni при деца на възраст 3 години и повече е въз основа на теглото. Приемайте Harvoni както е препоръчано от Вашия лекар.


    Поглъщайте таблетката(ите) цяла(цели), със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.


    Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.


    Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте инхибитора на протонната помпа по същото време, както Harvoni. Не го приемайте преди Harvoni.


    Ако повърнете след прием на Harvoni, това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви и да отслаби действието му.

    • Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга доза.

    • Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви доза.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni


      Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.


      Ако сте пропуснали да приемете Harvoni


      Важно е да не пропускате доза от това лекарство.


      Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:

    • Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.

    • Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).


      Не спирайте приема на Harvoni


      Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. Когато приемате Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани лекарствени реакции:


    Много чести нежелани реакции

    (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • главоболие

    • чувство на умора


      Чести нежелани реакции

      (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • обрив


      Други ефекти, които е възможно да възникнат при лечение с Harvoni


      Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

    • подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем).


      Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:


      Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

    • обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).


      Съобщаване на нежелани реакции


      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Harvoni


Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Harvoni

90 mg/400 mg филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата