Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero
Как да използвате Bexsero
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bexsero
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Neisseria meningitidis група B.
Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B. Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.
ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero:
ако Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура. В такъв случай
ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
ако Вие или Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти). Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
ако Вие или Вашето дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб. Дори ако Вие или Вашето дете сте ваксинирани с Bexsero, Вие или Вашето дете оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis група В.
ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането. При тези бебета по-често може да настъпи
спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни
след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
ако Вие или Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или
Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или Вашето дете сте алергични към латекс. Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук. Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали Вие или
Вашето дете трябва да получите Bexsero.
Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години. Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система. Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и
менингококи A, C, W, Y. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може Вие или Вашето дете да завършите курса от инжекции.
На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Aко се прилагат три начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 1 месец.
Ако се прилагат две начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс. В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец. Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец. Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите (съобщени са при всички възрастови групи), са:
болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на
мястото на инжектиране.
След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
висока температура (≥ 38 °C)
загуба на апетит
болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник)
болка в ставите
кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза)
сънливост
раздразнителност
необичаен плач
повръщане (нечесто след бустер доза)
диария
главоболие
кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
висока температура (≥ 40 °C)
гърчове (включително фебрилни гърчове)
суха кожа
бледост (рядко след бустер доза)
Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език
сърбящ обрив, кожен обрив
болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности
болезненост на мускулите и ставите
гадене
общо чувство на неразположение
главоболие
Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара: Уголемени лимфни възли.
Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив,
загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане.
Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Прималяване или припадък.
Кожен обрив (юноши на възраст над 11 години и възрастни). Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след
ваксинация. Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една доза (0,5 ml) съдържа: Активни вещества:
Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis
група B1, 2, 3 50 микрограма
Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, 3 50 микрограма Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, 3 50 микрограма Везикули от външната мембрана (OMV) на Neisseria meningitidis група B
щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ
PorA P1.4 2 25 микрограма
произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология
адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
[фактор H свързващ протеин])
Други съставки:
натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип I)
с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II), със или без игли.
Опаковки по 1 или 10 спринцовки. Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Италия
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Tel: +44 (0)800 221441
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГ Г }
По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета. В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината. Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина,
изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Да не се замразява.
Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
в съответствие с местните изисквания.