Листовка: информация за пациента

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки лакозамид (lacosamide)

Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и възрастни.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

  3. Как да приемате Лакозамид Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Лакозамид Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва Какво представлява Лакозамид Accord

     Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

     „антиепилептични лекарства“. Тези лекарство се използват за лечение на епилепсия.

• Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

  За какво се използва Лакозамид Accord

• Лакозамид Accord се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло

  50 kg или повече и възрастни.

• Той се използва:

  • самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете страни на мозъка;

  • заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични основи).

    
    

    1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

       
       

       Не приемайте Лакозамид Accord

• ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.

• ако сте алергични към фъстъци и соя.

• ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно-камерен блок втора или трета степен.

  Не приемайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лакозамид Accord, ако:

• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия лекар.

• ако имате заболяване, което засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).

• имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.

• ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до замаяност и това да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

  Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

  Ако приемате Лакозамид Accord, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъп или се наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.

  Ако приемате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

  
  

  Деца под 4 години

  Лакозамид Accord не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е защото все още не е известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Лакозамид Accord

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:

• лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

• лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин, ламотрижин или прегабалин;

• лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.

  Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт също, ако приемате някое от следните лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия организъм:

• лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол или кетоконазол;.

• лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;

• лекарства за бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;

• билково лекарство за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион. Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

  
  

  Лакозамид Accord с алкохол

  Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността или новороденото дете не са установени. Също така не е известно дали лакозамид преминава в кърмата. Потърсете съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид Accord, или не.

  Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да увреди Вашето бебе.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе. Това е така, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.

  
  

  Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.

  Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

  
  

  1. Как да приемате Лакозамид Accord

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Прием на Лакозамид Accord

• Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

• Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

• Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.

• Може да приемате Лакозамид Accord със или без храна.

  
  

  Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден. Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате Лакозамид Accord докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

  
  

  Колко да приемате

  По-долу са изброени обичайните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

  
  

  Само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

  
  

  Когато приемате Лакозамид Accord самостоятелно:

  Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

  Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.

  
  

  Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато не се достигне поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.

  
  

  Когато приемате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства:

  • Започване на лечението (първите 4 седмици)

    Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид Accord.

    Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица.

    Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.

    Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза. Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.

    
    

    Таблица: Започване на лечението (първите 4 седмици)

    Седмица	Опаковка за ползване	Първа доза (сутрин)	Втора доза (вечер)	ОБЩА дневна доза
    Седмица 1	Опаковка означена със "Седмица 1"	50 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 50 mg)	50 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 50 mg)	100 mg
    Седмица 2	Опаковка означена със "Седмица 2"	100 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 100 mg)	100 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 100 mg)	200 mg
    Седмица 3	Опаковка означена със "Седмица 3"	150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)	150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)	300 mg
    Седмица 4	Опаковка означена със "Седмица 4"	200 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 200 mg)	200 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 200 mg)	400 mg

    
    

  • Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)

  След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид Accord. За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg дневно.

  
  

  Деца и юноши с тегло под 50 kg

  Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от

  50 kg.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord

  Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

  Може да почувствате:

• световъртеж;

• гадене или повръщане;

• припадъци (пристъпи), проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид Accord

• Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

  веднага щом си спомните.

• Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Лакозамид Accord, в обичайното за това време.

• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

• Не спирайте приема на Лакозамид Accord, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

• Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• Главоболие;

• Чувство на замаяност или гадене;

• Двойно виждане (диплопия).

  
  

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);

• Затруднена координация на движенията или ходенето;

• Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

• Проблеми с паметта, затруднено мислене и намиране на думи, обърканост;

• Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

• Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

• Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

• Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;

• Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

• Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

• Сънливост, умора или слабост (астения);

• Сърбеж, обрив.

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

• Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

• Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

• Кръвните изследвания могат да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

• Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;

• Усещане за гняв или възбуда;

• Смущения в мисленето и/или загуба на връзка с реалността;

• Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката;

• Припадък;

• Неестествени неволеви движения (дискинезия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

• Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия);

• Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

• Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

• Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

• Конвулсии.

  Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

• Хрема (назофарингит);

• Повишена температура (пирексия);

• Възпалено гърло (фарингит);

• Намален апетит.

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 деца

• Сънливост или липса на енергия (летаргия).

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Лакозамид Accord

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лакозамид Accord

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 50 mg съдържа 50 mg лакозамид. Една таблетка Лакозамид Accord 100 mg съдържа 100 mg лакозамид. Една таблетка Лакозамид Accord 150 mg съдържа 150 mg лакозамид. Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171),

лецитин (соев) и оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)

100 mg таблетка: жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)

200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката

Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg са тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна. Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата

страна.

Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерландия

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката.