Начална страница Начална страница
Pfizer

Thyrogen

Листовка: информация за потребителя


Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор

тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Thyrogen и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen

  3. Как да използвате Thyrogen

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате Thyrogen

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Thyrogen и за какво се използва


    Thyrogen съдържа активното вещество тиротропин алфа. Thyrogen е човешки тиреостимулиращ хормон (TSH), произведен чрез биотехнологични процеси.


    Thyrogen се използва за откриване на определени типове рак на щитовидната жлеза при пациенти, на които е премахната щитовидната жлеза и които приемат тиреоидни хормони. Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно за образно изследване с радиоактивен йод. Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан. Нивото на тези хормони в кръвта може да бъде установено количествено.


    Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.


  2. Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen Не използвайте Thyrogen:

    • ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако сте бременна.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Thyrogen

    • ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите главоболие и гадене.

    • ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви се приложи.

    • ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да позволява прилагането на Thyrogen.

      Ефектвърхутуморниярастеж

      При пациенти с рак на щитовидната жлеза се съобщава за стимулиран растеж на тумора по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностична процедура, което се отдава на

      съпътстващото продължително повишение на нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH). Възможно е Thyrogen да стимулира туморния растеж. При клиничните изпитания това не е

      наблюдавано.


      Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на метастазите, които могат да нараснат. Ако метастазите се намират в ограничени пространства, например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.


      Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови образувания в главния или гръбначния мозък). Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.


      Деца

      Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде прилаган при деца само в изключителни случаи.


      Пациенти в старческа възраст

      Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст. Ако обаче щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно

      заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.


      Други лекарства и Thyrogen

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които може би приемате.


      Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.


      Бременност и кърмене


      Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Thyrogen не трябва да се прилага при кърмещи жени. Кърменето може да се възобнови след консултация с Вашия лекар.


      Шофиране и работа с машини

      Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.


      Thyrogen съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  3. Как да използвате Thyrogen


    Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.


    Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза. Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции. За една инжекция е необходим само един флакон Thyrogen. Thyrogen трябва да се поставя единствено в седалищния мускул. Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена. Thyrogen не трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.


    Препоръчваната доза Thyrogen е две дози, приложени през 24-часов интервал. Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.


    Когато Ви предстои образно изследване с радиоактивен йод или елиминиране (аблация), Вашият лекар ще Ви приложи радиоактивен йод 24 часа след последната инжекция Thyrogen. Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).

    Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.


    За изследване на тиреоглобулина (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.


    Употреба при деца

    Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето Ви.


    Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen

    Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.

    Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс, също и приложението на антиеметик може да се обмисли.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • гадене


      Чести (може да засегнат до1 на 10 души):

    • повръщане

    • умора

    • замайване

    • главоболие

    • слабост


      Нечести (може да засегнат до 1 на 1 00 души):

    • усещане за горещина

    • копривна треска (уртикария)

    • обрив

    • грипоподобни симптоми

    • висока температура

    • студени тръпки

    • болки в гърба

    • диария

    • чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия)

    • болка в шията

    • невъзможност да се усеща вкус (агеузия)

    • нарушено усещане на вкуса (дисгеузия)

    • инфлуенца


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

    • туморен оток

    • болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))

    • тремор

    • инсулт

    • сърцебиене

    • зачервяване

    • задух

    • сърбеж (пруритус)

    • прекомерно изпотяване

    • болка в мускулите или ставите

    • реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, неприятно усещане, сърбеж, болка или смъдене на мястото на прилагане и сърбящ обрив

    • ниски стойности на TSH

    • свръхчувствителност (алергични реакции): тези реакции включват копривна треска (уртикария), сърбеж, зачервяване, затруднено дишане и обрив.


      Има съобщения за много редки случаи на хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза) или предсърдно мъждене, когато Thyrogen е прилаган на пациенти, които не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Thyrogen


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Препоръчва се разтворът Thyrogen да бъде инжектиран в рамките на три часа след

    разтварянето.


    Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.

    Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на цвета.


    Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Thyrogen

    Активната съставка е тиротропин алфа.

    Всеки флакон съдържа 0,9 mg/ml тиротропин алфа при разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции. Трябва да се изтегли само 1 ml, еквивалентен на 0,9 mg тиротропин алфа.


    Другите съставки са:

    • манитол

    • натриев дихидрогенфосфат, монохидрат

    • динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат

    • натриев хлорид


Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.


Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката


Прах за инжекционен разтвор. Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.


Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба: Genzyme Europe B.V.,

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Нидерландия


Производител:


Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi România SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Дата на последно преразглеждане на листовката


.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0,9 mg тиротропин

алфа, въведени през 24-часов интервал.


Проследимост


За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.


Използвайтеасептичнатехника


Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона. Размесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо. Не разклащайте разтвора. Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml. pH на разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.


Огледайте разтвора на Thyrogen във флакона за чужди частици и промяна на цвета. Разтворът на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор. Не използвайте флакони, показващи чужди частици, помътняване или промяна на цвета.


Изтеглете 1,0 ml от разтвора на Thyrogen от флакона с продукта. Това се равнява на 0,9 mg тиротропин алфа, който се инжектира.


Thyrogen не съдържа консерванти. Изхвърлете веднага неизползвания разтвор. Няма специални изисквания за изхвърляне.


След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа. Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се изгбягва микробно зомърсяване. Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.