Начална страница Начална страница
Pfizer

Arzerra

Листовка: Информация за потребителя


Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб (оfatumumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Arzerra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra

  3. Как се прилага Arzerra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Arzerra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Arzerra и за какво се използва


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.


    Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви. Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм. Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.


  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra Не трябва да Ви се прилага Arzerra:

    • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

      Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:

    • ако сте имали сърдечни проблеми,

    • ако имате белодробно заболяване,

      Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас. Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.


      Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви. Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.

      Ваксиниране и Arzerra

      Ако Ви правят някакви ваксинации, уведомете Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra. Отговорът към ваксината може да бъде

      намален и да не сте предпазени напълно.


      Хепатит В

      Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит В (чернодробно

      заболяване). Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира. Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати

      активиране на вируса.


      Ако имате или сте имали хепатит В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra.


      Инфузионни реакции

      Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции,

      когато се въвеждат в организма. Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции. Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции”.


      Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.


      Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)

      С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако

      имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението. Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      незабавно за всякакви промени в симптомите.


      Запушване на червата

      Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна болка. Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.


      Деца и юноши

      Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши. По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.


      Други лекарства и Arzerra

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

      възможно да използвате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.

    • Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.

    • Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Arzerra и в продължение на поне 12 месеца след последната доза Arzerra. Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.

    • Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.


      Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза.

      Шофиране и работа с машини

      Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.


      Arzerra съдържа натрий

      Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от

      1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg. Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.


  3. Как се прилага Аrzerra


    Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.


    Обичайна доза

    Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg. За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.


    Как се прилага

    Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.


    Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии. Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии. Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до

    6 месеца.


    Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от

    12 инфузии. Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици,

    последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.


    Лекарства, които се дават преди всяка инфузия

    Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация – лекарства, които спомагат

    за намаляване на инфузионните реакции. Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи. Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Реакции, свързани с инфузията

    Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с

    инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт. Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.


    Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • гадене

    • висока температура

    • кожен обрив

    • задух, кашлица

    • диария

    • липса на енергия


      Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс

    • затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица

    • ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)

    • зачервяване

    • прекомерно потене

    • треперене или втрисане

    • сърцебиене

    • главоболие

    • болка в гърба

    • високо кръвно налягане

    • болка или дразнене в гърлото

    • запушване на носа.


      Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, при които симптомите включват задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, световъртеж, замаяност, променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата

    • течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • забавен сърдечен ритъм

    • посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).


      Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.


      Други възможни нежелани реакции


      Много чести нежелани лекарствени реакции

      Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

    • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради инфекции

    • висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),

      включително пневмония

    • възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа или гърлото.


      Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

    • нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

    • нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).


      Чести нежелани лекарствени реакции

      Те може да засегнат до 1 на 10 души:

    • висока температура или обратно много ниска температура на тялото, болка в гърдите, задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)

    • затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища

    • херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която може да бъде тежка).


      Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

    • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).


      Нечести нежелани лекарствени реакции

      Те може да засегнат до 1 на 100 души:

    • запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.

      • Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно най-бързо.

    • пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит В вирусна инфекция)

    • загуба на паметта, затруднено мислене и затруднено ходене или загуба на зрение (възможни симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)

    • повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза)

      Симптомите на това състояние включват:

      • отделяне на по-малко урина от обикновено

      • мускулни спазми.

        Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.


        Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

    • проблеми с кръвосъсирването

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни клетки


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

    image

    сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,

    посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

    за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Аrzerra


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа. Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се изхвърли 24 часа след приготвянето.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Arzerra


Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката

Arzerra е безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор.


Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона. Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).


Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон. Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство


Производител

image

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555


image


image

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) /.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


  1. Преди разреждане на Arzerra


    Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане. Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.


    Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.


  2. Как да се разреди инфузионният разтвор


    Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.


    Доза от 300 mg – Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):

    • Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране;

    • Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;

    • Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.


      Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):

    • Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжектиране;

    • Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.


      Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):

    • Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжектиране;

    • Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;

    • Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.


  3. Как да се приложи разреденият разтвор


Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус. Приложете като използвате помпа за венозна инфузия.


Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора. Изхвърлете останалия неизползван разтвор, след като измине този период от време.


Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори. За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.


НелекуванапредитоваХЛЛирецидивиращаХЛЛ:

При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:


image

Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).


Ин фузион н а сх ем а



Време след началото на инфузията (минути)

Инфузия 1

Следващи инфузии*

Скорост на инфузията (ml/hour)

Скорост на инфузията (ml/hour)

0-30

12

25

31-60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121-150

200

400

151-180

300

400

180+

400

400

*Ако предишната инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


РефрактернаХЛЛ:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:


Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).


Ин фузион н а сх ем а



Време след началото на инфузията (минути)

Инфузии 1 и 2

Инфузии 3* до 12

Скорост на инфузията (ml/hour)

Скорост на инфузията (ml/hour)

0-30

12

25

31- 60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121+

200

400

* Ако втората инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2).


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.