Листовка: информация за потребителя

Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма прах за инхалация, твърди капсули Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5 микрограма прах за инхалация, твърди капсули Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма прах за инхалация, твърди капсули индакатерол/мометазонов фуроат (indacaterol/mometasone furoate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Atectura Breezhaler и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Atectura Breezhaler

  3. Как да използвате Atectura Breezhaler

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Atectura Breezhaler

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на инхалатора Atectura Breezhaler

  
  

  1. Какво представлява Atectura Breezhaler и за какво се използва Какво представлява Atectura Breezhaler и как действа

     Atectura Breezhaler съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и мометазонов фуроат.

     
     

     Индакатерол принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори. Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Това спомага за отваряне на въздухоносните пътища и улеснява навлизането в и излизането на въздуха от белите дробове. Когато се прилага редовно, той спомага малките въздухоносни пътища да останат отворени.

     
     

     Мометазонов фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (или стероиди). Кортикостероидите намаляват подуването и дразненето (възпалението) в малките въздухоносни пътища в белите дробове и така постепенно облекчават проблемите с дишането. Освен това кортикостероидите спомагат за предотвратяване на астматичните пристъпи.

     За какво се използва Atectura Breezhaler

     Atectura Breezhaler се използва редовно за лечение на астма при възрастни и юноши (на и над 12 години).

     
     

     Астмата е сериозно, хронично белодробно заболяване, при което се наблюдава свиване (бронхоконстрикция) и възпаление на мускулите около малките въздухоносни пътища. Симптомите са преходни и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.

     
     

     Трябва на използвате Atectura Breezhaler всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на астма. Това ще гарантира адекватен контрол на астмата. Не използвайте лекарството за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

     
     

     Ако имате някакви въпроси относно действието на Atectura Breezhaler или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Atectura Breezhaler

     
     

     Следвайте стриктно всички указания на Вашия лекар.

     
     

     Не използвайте Atectura Breezhaler

• Ако сте алергични към индакатерол, мометазонов фуроат или към някоя от останалите

  съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте алергични.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Atectura Breezhaler, ако нещо от описаното по-долу се отнася за Вас:

• ако имате проблеми със сърцето, включително неравномерен или учестен сърдечен

  ритъм.

• ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

• ако някога са Ви казвали, че имате диабет или висока кръвна захар.

• ако получавате гърчове или припадъци.

• ако имате ниски нива на калий в кръвта.

• ако имате сериозни чернодробни проблеми.

• ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб, или други продължителни или нелекувани инфекции.

  
  

  По време на лечението с Atectura Breezhaler

  Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някоя от следващите реакции:

• стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на Atectura Breezhaler (признаци, че лекарството неочаквано стяга дихателните пътища, известно като парадоксален бронхоспазъм).

• затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца под 12 години, защото не е проучено при тази възрастова

  група.

  Други лекарства и Atectura Breezhaler

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар или

  фармацевт, ако използвате:

• лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта. Това включва диуретици (които увеличават образуването на урина и могат да се използват за лечение на високо кръвно

  налягане, например хидрохлоротиазид), други бронходилататори, като метилксантини,

  които се използват при проблеми с дишането (например теофилин) или кортикостероиди (например преднизолон).

• трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидаза (лекарства за

  лечение на депресия).

• всякакви лекарства, които може да са подобни на Atectura Breezhaler (съдържат подобни активни вещества); едновременната им употреба може да повиши риска за възникване на

  възможни нежелани реакции.

• лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (например пропранолол) или за лечение на

  глаукома (например тимолол).

• кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции)

• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (лекарства за лечение на ХИВ инфекция).

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

  посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да използвате Atectura Breezhaler.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с

  машини.

  
  

  Atectura Breezhaler съдържа лактоза

  Това лекарство съдържа около 25 mg лактоза на капсула. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете това лекарство.

  
  

  1. Как да използвате Atectura Breezhaler

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Колко Atectura Breezhaler да инхалирате

     Има три вида капсули Atectura Breezhaler с различно количество на активните вещества. Вашият лекар ще прецени коя е най-подходяща за Вас.

     
     

     Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Трябва да използвате това лекарство само веднъж дневно. Не използвайте повече, отколкото Ви е казал Вашият лекар.

     
     

     Трябва да приемате Atectura Breezhaler всеки ден, дори когато астмата не Ви създава проблеми.

     
     

     Кога да инхалирате Atectura Breezhaler

     Инхалирайте Atectura Breezhaler по едно и също време всеки ден. Това ще помогне да контролирате симптомите през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да не забравяте да

     го използвате.

     Как да инхалирате Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler е за инхалаторно приложение.

• В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули, съдържащи лекарството. Инхалаторът ще Ви помогне да инхалирате лекарството в капсулите. Използвайте капсулите само с

  инхалатора в тази опаковка. Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде

  време да ги използвате.

• Отлепете задната част на блистера, за да го отворите, не избутвайте капсулата през фолиото.

• Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор, намиращ се в новата опаковка.

• Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като са използвани всички капсули в опаковката.

• Не гълтайте капсулите.

• Моля, прочетете указанията от обратната страна на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

  
  

  Ако симптомите Ви не отшумяват

  Ако астмата Ви не се подобрява или ако се влошава след като сте започнали да използвате

  Atectura Breezhaler, консултирайте се с Вашия лекар.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза Atectura Breezhaler

  Ако по случайност сте инхалирали прекалено много от това лекарство, веднага се свържете с

  Вашия лекар или с болница за съвет. Може да Ви е необходима медицинска помощ.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Atectura Breezhaler

  Ако сте пропуснали да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на

  следващия ден. Не инхалирайте две дози в един и същ ден.

  
  

  Ако сте спрели употребата на Atectura Breezhaler

  Не спирайте употребата на Atectura Breezhaler, освен по указание на Вашия лекар. Вашите симптоми на астма може да се върнат, ако спрете употребата на лекарството.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

     Спрете употребата на Atectura Breezhaler и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате

     някое от посочените по-долу:

     
     

     Чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 души

• затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на всеки 100 души

• подуване главно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем).

  Други нежелани реакции

  Другите нежелани реакции включват посочените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат сериозни, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• възпалено гърло

• хрема

• внезапно затруднено дишане и усещане за стягане в гърдите с хрипове или кашлица

  
  

  Чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 души

• промяна на гласа (пресипналост)

• запушен нос

• кихане, кашлица

• главоболие

• болки в мускулите, костите или ставите (признаци на мускулно-скелетна болка)

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на всеки 100 души.

• учестен пулс

• млечница в устата (признак на кандидоза)

• високи нива на кръвна захар

• мускулни спазми

• сърбеж по кожата

• обрив

• помътняване на лещите на очите (признаци на катаракта)

• замъглено зрение

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

  

  медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Atectura Breezhaler

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”/”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

  ден от посочения месец.

• Да не се съхранява над 30°C.

• Съхранявайте капсулите в оригиналния блистер, за да се предпазят от светлина и влага, и ги изваждайте непосредствено преди употреба.

• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

  на околната среда.

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа Atectura Breezhaler

• Активни вещества: индакатерол (като ацетат) и мометазонов фуроат.

  
  

  Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5микрограма

  Всяка капсула съдържа 173 микрограма индакатеролов ацетат (еквивалентно на

  150 микрограма индакатерол) и 80 микрограма мометазонов фуроат. Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 125 микрограма

  индакатерол и 62,5 микрограма мометазонов фуроат.

  
  

  Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5микрограма

  Всяка капсула съдържа 173 микрограма индакатеролов ацетат (еквивалентно на

  150 микрограма индакатерол) и 160 микрограма мометазонов фуроат. Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 125 микрограма индакатерол и 127,5 микрограма мометазонов фуроат

  
  

  Atectura Breezhaler 125 микрограма/260микрограма

  Всяка капсула съдържа 173 микрограма индакатеролов ацетат (еквивалентно на

  150 микрограма индакатерол) и 320 микрограма мометазонов фуроат. Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 125 микрограма

  индакатерол и 260 микрограма мометазонов фуроат

  
  

• Други съставки: лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Atectura Breezhaler съдържа лактоза”).

  
  

  Как изглежда Atectura Breezhaler и какво съдържа опаковката

  В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули в блистери. Капсулите са прозрачни и съдържат бял прах.

• Капсулите Atectura Breezhaler 125 микрограма/62,5 микрограма имат отпечатан в синьо

  над една синя линия код на продукта „IM150-80” върху тялото и отпечатано в синьо и оградено от две сини линии лого върху капачето.

• Капсулите Atectura Breezhaler 125 микрограма/127,5 микрограма имат отпечатан в сиво код на продукта „IM150-160” върху тялото и отпечатано в сиво лого върху капачето.

• Капсулите Atectura Breezhaler 125 микрограма/260 микрограма имат отпечатан в черно

  над две черни линии код на продукта „IM150-320” върху тялото и отпечатано в черно и оградено от две черни линии лого върху капачето.

  
  

  Предлагат се следните опаковки:

  Единична опаковка, съдържаща 10 x 1 или 30 x 1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор. Групови опаковки, съдържащи 3 кутии, всяка с 30 x1 твърди капсули заедно с 1 инхалатор.

  Групови опаковки, съдържащи 15 кутии, всяка с 10 x1 твърди капсули заедно с 1 инхалатор.

  
  

  Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

  Притежател на разрешението за употреба

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ирландия

  
  

  Производител

  Novartis Farmacéutica, S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Испания

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nuremberg Германия

  
  

  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Jaba Recordati, S.A. Tel: +351 21 432 95 00

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB

  Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

  по лекарствата: .

  Указания за употреба на Atectura Breezhaler

  
  

  Моля, прочетете целите указания за употреба на инхалатора Atectura Breezhaler преди да го използвате. Тези указания може да видите също като сканирате QR кода или като посетите www.breezhaler-asthma.eu/atectura

  
  

  „ДасевключиQRкод“

  
  

  

  

  

  

  
  

  Поставете Пробийте и освободете Инхалирайте дълбоко Проверете дали

  

  капсулата е празна

  
  

  1 2 3 Проверка

  
  

  Стъпка 1a:

  Издърпайте капачката

  Стъпка 2a: Пробийте веднъж капсулата

  Дръжте инхалатора в

  изправено положение. Пробийте капсулата като силно натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.

  Стъпка 3a: Издишайте напълно Не духайте срещу накрайника.

  Проверете дали капсулата е празна Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.

  
  

  Ако е останал прах в капсулата:

  • Затворете инхалатора.

  • Повторете стъпки 3a до 3г.

Стъпка 1б:

Отворете инхалатора

Стъпка 1в: Вземете капсула Отделете едно от

гнездата на блистера. Отлепете предпазното блистерно фолио и извадете капсулата. Не избутвайте капсулата през фолиото. Не гълтайте капсулата.

При пробиване на капсулата трябва да чуете звук. Пробийте капсулата само веднъж.

Стъпка 2б: Отпуснете страничните бутони

Стъпка 3б: Инхалирайте дълбоко лекарството

Дръжте инхалатора,

както е показано на картинката.

Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него. Не натискайте страничните бутони.

Вдишайте бързо и колкото можете по- дълбоко.

По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук. Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.

Стъпка 3в: Задръжте дъха си Задръжте дъха си за поне 5 секунди.

Стъпка 3г: Изплакнете устата си След всяка доза

изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Останал Празна прах

Отстранете празната капсула

Изхвърлете празната

капсула в контейнера за домашни отпадъци. Затворете инхалатора и поставете капачката.

Основа