Начална страница Начална страница
Pfizer

Protaphane

Листовка: информация за потребителя


Protaphane 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционна суспензия във флакон

човешки инсулин (human insulin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


  1. Какво представлява Protaphane и за какво се използва


    Protaphane е човешки инсулин с постепенно начало и дълга продължителност на действие.


    Protaphane се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Protaphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.


    Protaphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа, след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа. Protaphane често се прилага в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Protaphane


    Не използвайте Protaphane


    ► Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.

    ► Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

    ► В инсулинови инфузионни помпи.

    ► Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

    ► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

    ► Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял и мътен.


    Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Protaphane. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Преди да използвате Protaphane


    ► Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

    ► Махнете предпазната капачка.

    ► Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

    ► Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

    Предупреждения и предпазни мерки


    Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

    ► Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

    ► При по-голямо от обичайното физическо натоварване или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

    ► Ако сте болен/болна, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

    ► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.


    Промени на кожата на мястото на инжектиране


    Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.


    Други лекарства и Protaphane


    Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.

    Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.


    Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

    • Други лекарствени продукти за лечение на диабет

    • Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

    • Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

    • Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

    • Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

    • Анаболни стероиди (като тестостерон)

    • Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)


      Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

    • Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

    • Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задръжане на течности)

    • Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

    • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

    • Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)

    • Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

    • Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

      Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната Ви захар.


      Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.


      Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

      Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).


      Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Protaphane с алкохол


      ► Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.


      Бременност и кърмене


      ► Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Protaphane може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

      ► Няма ограничения за лечението с Protaphane по време на кърмене.


      Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, докато сте бременна или кърмите.


      Шофиране и работа с машини


      ► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

    • Ако често получавате хипогликемия.

    • Ако трудно разпознавате хипогликемията.


      Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.


      Protaphane съдържа натрий


      Protaphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Protaphane практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Protaphane


В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.


Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.


Употреба при деца и юноши


Protaphane може да се използва при деца и юноши.


Употреба при специални групи пациенти


Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.


Как и къде да се инжектира


Protaphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).


При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка

4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.


Как да прилагате Protaphane


Protaphane флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.


Ако използвате само един тип инсулин


  1. Потъркаляйте флакона между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна. Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура. Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

  2. Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.


Ако трябва да смесвате два типа инсулин


  1. Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Protaphane между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна. Ресуспендирането е по-лесно, ако инсулинът е достигнал стайна температура.

  2. Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Protaphane. Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Protaphane и извадете иглата.

  3. Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата бързодействащ инсулин.

    Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ бързодействащ инсулин. След това обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната доза от бързодействащия инсулин. Изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

  4. Вкарайте иглата във флакона Protaphane, обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната Ви доза. Изтласкайте въздуха от спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

  5. Винаги смесвайте Protaphane и бързодействащ инсулин в една и съща последователност.


Как да инжектирате Protaphane


► Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

► Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.

► Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.


Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва


Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска (хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.


Ако забравите да си инжектирате инсулина


Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.


Ако спрете да си инжектирате инсулина


Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.


Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции


    Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне повече от 1 на 10 души.


    Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

    • Инжектирате твърде много инсулин.

    • Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

    • Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

    • Консумирате алкохол, вижте Protaphane с алкохол в точка 2.


      Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.


      Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

      от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.


      Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

      ► Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.

      ► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

      ► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.


      Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.


      Сериозна алергична реакция към Protaphane или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.


      Потърсете незабавно медицинска помощ:

    • Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

    • Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

      ► Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.


      Промени на кожата на мястото на инжектиране: Ако инжектирате инсулин на едно и също място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

      с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

      Списък на други нежелани реакции Нечести нежелани реакции

      Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.


      Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.


      Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

      Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.


      Много редки нежелани реакции

      Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.


      Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечението си с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.


      Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


      Последици от диабета


      Висока кръвна захар (хипергликемия)


      Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

    • Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

    • Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

    • Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

    • Имате инфекция и/или висока температура.

    • Ядете повече от обикновено.

    • Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.


    Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

    Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).


    Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

    ► Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

    ► Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.


  2. Как да съхранявате Protaphane


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от посочения месец.


    Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

    По време на употреба или когато се носи като резервен: Да не се съхранява в хладилник или замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 4 седмици.


    Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.


    Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Protaphane


Как изглежда Protaphane и какво съдържа опаковката


Protaphane представлява инжекционна суспензия. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда равномерно бяла и мътна.

Опаковки от 1 или 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Суспензията е мътна, бяла и подобна на вода.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .