Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)
[Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vaxelis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
Как се прилага Vaxelis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vaxelis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. Vaxelis се прилага при деца на възраст от шест седмици.
Ваксината действа като кара организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като
предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване. Бактериите произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.
Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища. Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с
дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да причини също инфекция на ушите, инфекция на дихателните органи, разположени в гръдния кош
(бронхит), които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.
Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление). При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния
дроб.
Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат нервите. При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост,
най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и
гълтането, може да доведе до летален изход.
Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib“ инфекции): сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), който може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, а инфекцията може да засегне други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите
или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Vaxelis не защитава Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100 % от децата, на които е приложена ваксината.
За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение
на Vaxelis.
е алергично (свръхчувствително)
към ваксината Vaxelis или към други ваксини, които съдържат компоненти срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит В или Hib.
към някоя от съставките, изброени в точка 6,
към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В (антибиотик) и говежди серумен албумин, тъй като тези вещества се използват по
време на производствения процес.
е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цели клетки).
има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната
система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
Преди имунизацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено
гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи имунизацията с Vaxelis да бъде отложена, докато детето Ви оздравее.
е получило някоя от следните нежелани реакции след имунизация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка:
е имало температура 40,5 °C или по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
е станало вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната имунизация, до 48 часа от ваксинирането.
е плакало непрекъснато и неутешимо в продължение на повече от 3 часа в рамките на 48 часа след ваксинирането.
е имало гърчове (конвулсии) със или без повишена температура, появили се в
рамките на 3 дни след имунизацията.
преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение), след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничен токсин). Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.
получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска или отслабва способността на организма да се бори с инфекциите.
Препоръчва се ваксинирането да се отложи до края на такова лечение или заболяване.
Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра,
както при децата със здрава имунна система.
боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана. Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява имунизацията, след стабилизиране на състоянието.
получава припадъци при повишена температура или има съобщения за случаи на припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.
има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него лесно се образуват синини. Вашият лекар ще Ви посъветва дали на Вашето дете трябва да се приложи Vaxelis.
е родено преждевременно (на или преди 28-ма гестационна седмица). При тези кърмачета може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в
продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови С ваксини.
Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Очаква се Vaxelis да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране
или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Vaxelis ще се приложи на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).
Препоръчителната доза е следната: Първи курс на имунизация (първична имунизация)
На Вашето дете ще се поставят две или три инжекции през интервал от най-малко един месец.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.
Допълнителна инжекция (бустер)
След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи допълнителна доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Ако при детето Ви е пропусната една планирана инжекция, важно е да обсъдите това с лекаря
си или медицинската сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции. В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
затруднено дишане
посиняване на езика или устните
обрив
оток на лицето или гърлото
ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Сериозните алергични реакции са много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) и може да се проявят след поставянето на всяка ваксина.
Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
намален апетит
раздразнителност
плач
повръщане
сънливост
повишена температура (температура 38 °C или по-висока)
болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
диария
твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране
образуване на синина на мястото на инжектиране
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
обрив
затопляне, обрив на мястото на инжектиране
повишен апетит
стомашна болка
прекомерно изпотяване
кашлица
запушване на носа и хрема
бледност
нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня
безпокойство
подути жлези на шията, под мишниците или в слабините
чувство на умора
вялост
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
припадъци (гърчове) със или без повишена температура
вялост и липса на реакция или безсъзнание, и/или бледност, или посиняване на кожата
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатитВ или Hib:
алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
обширен оток на ваксинирания крайник
епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества за една доза (0,5 ml):
Дифтериен токсоид1 не по-малко от 20 IU
Тетаничен токсоид1 не по-малко от 40 IU
Антигени на Bordetella pertussis1
Коклюшен токсоид (РТ) 20 микрограма
Филаментозен хемаглутинин (FHA) 20 микрограма
Пертактин (PRN) 3 микрограма
Фимбрии типове 2 и 3 (FIM) 5 микрограма Повърхностен антиген на хепатит B2,3 10 микрограма Полиовирус (инактивиран)4
Тип 1 (Mahoney) 40 D антигенни единици5
Тип 2 (MEF-1) 8 D антигенни единици5
Тип 3 (Saukett) 32 D антигенни единици5 Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
(Полирибозилрибитол фосфат) 3 микрограма
Конюгиран с менингококов протеин2 50 микрограма
1адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al3+)
2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+)
3произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
4произведен върху Vero клетки
5или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат. Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Други съставки:
Натриев фосфат, вода за инжекции
Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В и говежди серумен албумин.
Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да
се утаи по време на съхранението.
Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна
игла или с 2 отделни игли.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна, белезникава, мътна суспензия.
Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид. Ако е налице някое от тях, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса. Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.