Начална страница Начална страница
Pfizer

Vaxelis

Листовка: информация за потребителя


Vaxelis

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)

[Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)]


Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

image

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Vaxelis


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

    „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vaxelis

Активните вещества за една доза (0,5 ml):

Дифтериен токсоид1 не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид1 не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis1

Коклюшен токсоид (РТ) 20 микрограма

Филаментозен хемаглутинин (FHA) 20 микрограма

Пертактин (PRN) 3 микрограма

Фимбрии типове 2 и 3 (FIM) 5 микрограма Повърхностен антиген на хепатит B2,3 10 микрограма Полиовирус (инактивиран)4

Тип 1 (Mahoney) 40 D антигенни единици5

Тип 2 (MEF-1) 8 D антигенни единици5

Тип 3 (Saukett) 32 D антигенни единици5 Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(Полирибозилрибитол фосфат) 3 микрограма

Конюгиран с менингококов протеин2 50 микрограма


1адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al3+)

2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+)

3произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология

4произведен върху Vero клетки

5или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.


Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат. Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.


Други съставки:

Натриев фосфат, вода за инжекции


Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В и говежди серумен албумин.


Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката

Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да

се утаи по време на съхранението.

Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна

игла или с 2 отделни игли.

Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна, белезникава, мътна суспензия.


Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид. Ако е налице някое от тях, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.


Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.


Vaxelis е само за интрамускулно приложение.


Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса. Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.