Начална страница Начална страница
Pfizer

Iscover

Листовка: информация за потребителя


Iscover 300 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), преходна исхемична атака или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви бъде предписан Iscover в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.


Iscover с храна и напитки

Iscover може да се приема със или без храна.


Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.


Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iscover. Ако забременеете, докато приемате Iscover, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.


Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Iscover е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.


Iscover съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.


Iscover съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.


  1. Как да приемате Iscover


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Iscover на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.


    Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Iscover (1 или 2 таблетки от 300 mg, или 4 или

    8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една

    таблетка от 75 mg Iscover дневно, както е посочено по-горе.


    Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Iscover (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Iscover на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3 седмици. След това лекарят ще предпише Iscover самостоятелно или ацетилсалицилова киселина самостоятелно.


    Трябва да приемате Iscover, докато Вашият лекар Ви го предписва.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Iscover

    Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

    • висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

    • признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

      (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

    • подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

      Това може да са симптоми на алергична реакция.


      Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Iscover е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.


      Ако имате продължително кървене, когато приемате Iscover

      Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).


      Други нежелани лекарствени реакции включват:

      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.


      Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

      за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

      алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

      на храната.


      Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

      Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар.


      Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Iscover


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Iscover

    Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 300 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат).


    Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Iscover съдържа лактоза’ и ‘Iscover съдържа хидрогенирано рициново масло’):

    • Ядро на таблетката: манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза

    • Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин

      (Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171),

    • Полиращ агент: карнаубски восък.


Как изглежда Iscover и какво съдържа опаковката


Iscover 300 mg филмирани таблетки са продълговати, розови, филмирани таблетки с гравирано числото “300“ на едната страна и числото “1332” на другата страна. Iscover се предлага в картонени кутии, съдържащи 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки в алуминиеви блистери с единични дози. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Франция


Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: /