Synagis
palivizumab
Powder and solvent for solution for injection 50 mg 1
| На едро: | 971,99 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 100 mg/ml - 0,5 ml 1 vial
| На едро: | 845,63 лв |
| На дребно: | 875,64 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.
Каквосъдържатазилистовка
Какво представлява Synagis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Synagis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ).
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки заболявания, предизвикани от РСВ.
Ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция включват:
тежък обрив, копривна треска или сърбеж
оток на устните, езика или лицето
стягане в гърлото, затруднено преглъщане
затруднено, бързо или неравномерно дишане
синкав цвят на кожата, устните или под ноктите
мускулна слабост или вялост
спадане на кръвното налягане
липса на реакция
Обърнете специално внимание при лечението със Synagis
ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.
ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Нeзависимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?
Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.
Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Как ще се прилага Synagis на детето ми?
Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок. Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с
признаци и симптоми).
необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.
Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):
обрив
висока температура
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
припадъци
копривна треска
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рекации. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC) Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Активното вещество е паливизумаб. Един ml Synagis инжекционен разтвор съдържа 100 mg паливизумаб.
Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.
Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
Опаковка по 1.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи
изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно.
За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със 70% етанол или заместител. Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора. Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
в съответствие с местните изисквания.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно- страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15.
Например за бебе с телесно тегло 3 kg изчислението ще бъде (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.