Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
то вече не е разрешен за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rasilamlo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo
Как да приемате Rasilamlo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rasilamlo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
й
Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Лекарствен продукт, ко
Алисикрен е ренинов инхибитор. Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат и по този начин понижава кръвното налягане.
Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.
ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):
ангиоедем при прием на алискирен
наследствен ангиоедем
ангиоедем без известна причина
ако сте бременна между третия и деветия месец
ако приемате някое от изброените лекарства
циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит)
итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции)
то вече не е разрешен за употреба
хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм)
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл
или
ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан
ако пациентът е на възраст под 2 години
ако имате много ниско кръвно налягане
ако имате шок, включително кардиогенен шок
ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза)
й
ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Rasilamlo:
ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват за увеличаване на количеството на отделената урина)
Лекарствен продукт, ко
ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на Rasilamlo и се свържете с Вашия лекар
ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл
или
ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан
ако имате диабет (висока кръвна захар)
ако имате проблеми със сърцето
ако сте на диета с ниско съдържание на сол
ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа), или стесняване, или запушване на артериите, които кръвоснабдяват бъбреците
ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilamlo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно
ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция)
ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека)
ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo”.
Rasilamlo е за употреба при възрастни.
Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години. Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
то вече не е разрешен за употреба
При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
й
ангиотензин II-рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo” и “Предупреждения и предпазни мерки”)
лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които
увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин
кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции
верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия
Лекарствен продукт, ко
кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за лечение на инфекции
амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм
аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол
фуроземид или тораземид, лекарства, които принадлежат към групата на диуретиците, които се използат за увеличаване на количеството на отделената урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване)
антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон)
рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за подобряване на настроението
някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (използвани особено при пациенти на възраст над 65 години).
дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето
ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции
фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като
диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване)
някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол
Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте Rasilamlo”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди
то вече не е разрешен за употреба
да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo. Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
й
Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате замаяни или сънливи. Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Лекарствен продукт, ко
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза на Rasilamlo е една таблетка дневно.
Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици. Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове). По време на лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
то вече не е разрешен за употреба
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При започване на лечението с Rasilamlo могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани с пониженото кръвно налягане. Ако усетите такива, информирайте Вашия лекар незабавно.
й
Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид. Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) и изброени по-долу, могат да възнекнат при Rasilamlo.
Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции. Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:
Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица – зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата,
Лекарствен продукт, ко
белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души).
Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на
1 000 души).
Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (може да са признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота).
Други н е же лан и ре ак ц и и могат д а бъд ат :
ниско кръвно налягане
оток, включително оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
диария
ставна болка (артралгия)
високо ниво на калий в кръвта
замаяност
сънливост
главоболие
горещи вълни
коремна болка
гадене
умора
сърцебиене (да усещате, как бие сърцето Ви)
то вече не е разрешен за употреба
кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)
бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура)
кашлица
сърбеж
обрив (включително сърбящ обрив и уртикария)
повишаване на чернодробните ензими
й
безсъние
промени в настроението (включително тревожност)
депресия
тремор
нарушения на вкуса
внезапна, временна загуба на съзнание
намалена кожна чувствителност
Лекарствен продукт, ко
изтръпване или скованост
зрителни нарушения (включително двойно виждане)
шум в ушите
недостиг на въздух
хрема
повръщане
стомашен дискомфорт след нахранване
нарушена перисталтика (включително диария и запек)
сухота в устата
косопад
виолетови плаки по кожата
обезцветяване на кожата
прекомерно потене
генерализиран обрив
мускулна болка
мускулни крампи
болка в гърба
нарушено уриниране
нощно уриниране
често уриниране
импотентност
уголемяване на гърдите при мъже
гръдна болка
слабост
болка
усещане на неразположение
повишаване на теглото
понижаване на теглото
тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
повишаване на нивото на креатинина в кръвта
то вече не е разрешен за употреба
зачервяване на кожата (еритем)
обърканост
намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
ниско ниво на кръвната захар
повишена мускулна скованост и невъзможност за разтягане
усещане за скованост или изтръпване с чувство на парене в пръстите на ръцете и краката
сърдечен пристъп
неправилен сърдечен ритъм
й
възпаление на кръвоносните съдове
силна болка в горната част на стомаха
възпаление на стомашната лигавица
кървене, чувствителни или уголемени венци
възпаление на черния дроб
отклонение в чернодробните функционални тестове
Лекарствен продукт, ко
кожна реакция със зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или устата
суха кожа, обрив, сърбящ обрив
кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата
обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура
оток, предимно в областта на лицето и гърлото
повишена чувствителност на кожата към слънце
замаяност с усещане за световъртеж
ниски нива на натрий в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
то вече не е разрешен за употреба
Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална
целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
й
Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/10 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силици ев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Лекарствен продукт, ко
Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/5 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силици ев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/10 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат). Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки са светложълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T2” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, изпъкали,овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “ T7” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки са тъмножълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “ T11” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки са кафяво-жълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “ T12” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани еднодозови блистери).
Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки и количество вещество в дозова единица могат да се предлагат във Вашата страна.
то вече не е разрешен за употреба
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Обединено кралство
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
й
I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Лекарствен продукт, ко
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
то вече не е разрешен за употреба
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
й
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Лекарствен продукт, ко
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
то вече не е разрешен за употреба
Лекарствен продукт, ко
й
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:
По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия“, получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). Обобщаващият преглед обхваща
187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да бъде изключена причинно-следствена връзка. Също, не може да бъде изключено наличие на причинно-следствена връзка при 3 допълнителни случая, в които тежката хипонатриемия е била свързана с неврологични симптоми, като мозъчен оток или нарушение на съзнанието и мозъчен оток.
то вече не е разрешен за употреба
ПРУ е подал анализ на 1 407 случая на „диспнея“, в 13 от които симптомът изчезва при липса на провокация, а в три се появява отново при повторна провокация. PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
Поради тази причина, с оглед наличните данни относно алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, PRAC прецени, че промените в продуктовата информаци я са основателни. CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
й
Въз основа на научните заключения за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) алискирен/ алискирен, амлодипин/ алискирен, хидрохлоротиазид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт, ко
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.