Начална страница Начална страница
Pfizer

Rasilamlo

Листовка: информация за потребителя


Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки Алискирен/амлодипин (Aliskiren/amlodipine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:


Rasilamlo с храна и напитки

Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).


Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте Rasilamlo”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди

то вече не е разрешен за употреба

да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo. Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.


Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.


Шофиране и работа с машини

й

Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате замаяни или сънливи. Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с машини.


  1. Как да приемате Rasilamlo


    Лекарствен продукт, ко

    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Обичайната доза на Rasilamlo е една таблетка дневно.

    Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици. Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.


    Начин на приложение

    Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове). По време на лечението Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilamlo

    Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

    Ако сте пропуснали да приемете Rasilamlo

    Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.


    Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема. Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    то вече не е разрешен за употреба

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    При започване на лечението с Rasilamlo могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани с пониженото кръвно налягане. Ако усетите такива, информирайте Вашия лекар незабавно.


    й

    Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид. Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) и изброени по-долу, могат да възнекнат при Rasilamlo.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

    Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции. Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:

    • Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица – зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата,

      Лекарствен продукт, ко

      белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души).

    • Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на

      1 000 души).

    • Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (може да са признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота).

      Други н е же лан и ре ак ц и и могат д а бъд ат :


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • ниско кръвно налягане

    • оток, включително оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

    • диария

    • ставна болка (артралгия)

    • високо ниво на калий в кръвта

    • замаяност

    • сънливост

    • главоболие

    • горещи вълни

    • коремна болка

    • гадене

    • умора

    • сърцебиене (да усещате, как бие сърцето Ви)


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

      то вече не е разрешен за употреба

    • кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем – вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)

    • бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)

    • тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура)

    • кашлица

    • сърбеж

    • обрив (включително сърбящ обрив и уртикария)

    • повишаване на чернодробните ензими

      й

    • безсъние

    • промени в настроението (включително тревожност)

    • депресия

    • тремор

    • нарушения на вкуса

    • внезапна, временна загуба на съзнание

    • намалена кожна чувствителност

      Лекарствен продукт, ко

    • изтръпване или скованост

    • зрителни нарушения (включително двойно виждане)

    • шум в ушите

    • недостиг на въздух

    • хрема

    • повръщане

    • стомашен дискомфорт след нахранване

    • нарушена перисталтика (включително диария и запек)

    • сухота в устата

    • косопад

    • виолетови плаки по кожата

    • обезцветяване на кожата

    • прекомерно потене

    • генерализиран обрив

    • мускулна болка

    • мускулни крампи

    • болка в гърба

    • нарушено уриниране

    • нощно уриниране

    • често уриниране

    • импотентност

    • уголемяване на гърдите при мъже

    • гръдна болка

    • слабост

    • болка

    • усещане на неразположение

    • повишаване на теглото

    • понижаване на теглото


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

    • алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)

    • повишаване на нивото на креатинина в кръвта

      то вече не е разрешен за употреба

    • зачервяване на кожата (еритем)

    • обърканост


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

    • намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици

    • ниско ниво на кръвната захар

    • повишена мускулна скованост и невъзможност за разтягане

    • усещане за скованост или изтръпване с чувство на парене в пръстите на ръцете и краката

    • сърдечен пристъп

    • неправилен сърдечен ритъм

      й

    • възпаление на кръвоносните съдове

    • силна болка в горната част на стомаха

    • възпаление на стомашната лигавица

    • кървене, чувствителни или уголемени венци

    • възпаление на черния дроб

    • отклонение в чернодробните функционални тестове

      Лекарствен продукт, ко

    • кожна реакция със зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или устата

    • суха кожа, обрив, сърбящ обрив

    • кожен обрив с образуване на плаки или белене на кожата

    • обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура

    • оток, предимно в областта на лицето и гърлото

    • повишена чувствителност на кожата към слънце


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

    • замаяност с усещане за световъртеж

    • ниски нива на натрий в кръвта


    Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се наложи да спрете приема на Rasilamlo.

    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Rasilamlo


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да не се съхранява над 30°C.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.


    то вече не е разрешен за употреба

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rasilamlo


Как изглежда Rasilamlo и какво съдържа опаковката

Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки са светложълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T2” от едната страна и “NVR” от другата страна.


Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки са жълти, изпъкали,овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “ T7” от едната страна и “NVR” от другата страна.

Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки са тъмножълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “ T11” от едната страна и “NVR” от другата страна.


Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки са кафяво-жълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “ T12” от едната страна и “NVR” от другата страна.


Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани еднодозови блистери).


Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като перфорирани еднодозови блистери.


Не всички видове опаковки и количество вещество в дозова единица могат да се предлагат във Вашата страна.


то вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Обединено кралство


Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

й

I-80058 Torre Annunziata/NA Италия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Лекарствен продукт, ко

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

то вече не е разрешен за употреба

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


й

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Лекарствен продукт, ко

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката


.


то вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт, ко

й

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ПРЕПОРЪЧВАЩИ ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:


По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия“, получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). Обобщаващият преглед обхваща

187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да бъде изключена причинно-следствена връзка. Също, не може да бъде изключено наличие на причинно-следствена връзка при 3 допълнителни случая, в които тежката хипонатриемия е била свързана с неврологични симптоми, като мозъчен оток или нарушение на съзнанието и мозъчен оток.


то вече не е разрешен за употреба

ПРУ е подал анализ на 1 407 случая на „диспнея“, в 13 от които симптомът изчезва при липса на провокация, а в три се появява отново при повторна провокация. PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.


Поради тази причина, с оглед наличните данни относно алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, PRAC прецени, че промените в продуктовата информаци я са основателни. CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.


Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба


й

Въз основа на научните заключения за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) алискирен/ алискирен, амлодипин/ алискирен, хидрохлоротиазид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.


Лекарствен продукт, ко

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.